Estude para avaliar a segurança e os efeitos das nanopartículas de porfisomo para imagens em câncer ginecológico

Critérios de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos.
• Expectativa de vida de> 3 meses.
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de ≤ 2.
• Câncer ginecológico avançado metastático confirmado histologicamente. Todos os subtipos epiteliais são permitidos. Pacientes que recebem padrão de tratamento oncológico (ou seja, quimioterapia e/ou radiação) serão incluídos.
• O paciente é capaz de entender e está disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito antes do registro/inscrição no estudo.
• O paciente está disposto e capaz de cumprir com visitas programadas, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
• Pacientes com potencial de gravidez (conforme avaliado pelo investigador local) e seus parceiros que são sexualmente ativos devem concordar com o uso de 2 formas altamente eficazes de contracepção durante todo o período do tratamento do estudo e 12 meses após a última dose de medicamento em estudo.
• Prolongamento do intervalo QT (QTC) corrigido da linha de base <470 milissegundos.
• Dentro de 8 dias após a proposta de que os pacientes de inscrição devem ter função de órgão adequada.

Critérios de exclusão:

• O paciente é candidato à terapia com intenção curativa.
• O paciente tem uma contra -indicação à imagem PET/CT, incluindo, entre outros, fobias associadas à imagem (por exemplo, claustrofobia) e aqueles que não podem ficar quietos na posição supina por pelo menos 20 minutos.
• Os pacientes que receberam medicina nuclear com outros agentes radiofármacos (Ex: 18F-FDG ou outro) durante o período de exclusão do estudo serão excluídos do estudo.
• Pacientes com síndrome mielodisplásica conhecida/leucemia mielóide aguda.
• Tratamento com um medicamento investigacional dentro de 15 dias antes do registro do estudo.
• Os pacientes não devem receber outros tratamentos oncológicos, incluindo quimioterapia e/ou radiação, dentro de 2 semanas antes de iniciar a administração de medicamentos do estudo (e por 28 dias após a administração de medicamentos do estudo).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similares aos agentes utilizados no estudo.
• Pacientes com uma infecção conhecida de covid-19 ativo no momento do registro/inscrição.
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave ou crônica ou anormalidade laboratorial que podem aumentar o risco associado à participação do estudo ou à administração de medicamentos do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o sujeito inadequado para a entrada neste estudo.
• Doenças intercrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos IV, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectorial instável, arritmia cardíaca instável ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Toxicidade não resolvida> CTCAE Grau 1 de terapias anticâncer anteriores, incluindo radioterapia, com exceção.
• Retinopatia ≥ Grau 2.
• Pacientes com porfiria.
• Pacientes que foram submetidos a uma esplenectomia.