Studujte pro posouzení bezpečnosti a účinků nanočástic porfsomu pro zobrazování u gynekologických rakovin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≥ 18 let.
• Průměrná délka života> 3 měsíce.
• Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve výkonu ≤ 2.
• Histologicky potvrzená metastatická pokročilá gynekologická rakovina. Jsou povoleny všechny epiteliální podtypy. Pacienti, kteří dostávají standardní péči o onkologickou léčbu (tj. Bude zahrnuta chemoterapie a/nebo záření).
• Pacient je schopen porozumět a je ochoten podepsat písemný dokument informovaného souhlasu před registrací/zápisem do studia.
• Pacient je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Pacienti s plodným potenciálem (jak je hodnocen jejich místním vyšetřovatelem) a jejich partneři, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím 2 vysoce účinných forem antikoncepce po celou dobu studijní léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
• Základní korigovaná prodloužení intervalu QT (QTC) <470 milisekund.
• Do 8 dnů od navrhovaných pacientů s registrací musí mít dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacient je kandidátem na terapii s léčebným záměrem.
• Pacient má kontraindikaci na zobrazování PET/CT, včetně, ale nejen, fobie spojené s zobrazováním (např. klaustrofobie) a ti, kteří nemohou ležet stále v poloze na zádech po dobu nejméně 20 minut.
• Pacienti, kteří dostávají skenování jaderné medicíny s jinými radiofarmaceutickými látkami (např.: 18F-FDG nebo jiné) během období vylučování studie, budou ze studie vyloučeni.
• Pacienti se známým myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
• Léčba vyšetřovacím lékem do 15 dnů před registrací studie.
• Pacienti nesmí dostávat žádné jiné onkologické léčby, včetně chemoterapie a/nebo záření, do 2 týdnů před zahájením studijního léčiva (a 28 dní po podávání léčiva).
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako činidla používaná ve studii.
• Pacienti se známou aktivní infekcí CoVID-19 v době registrace/zápisu.
• Jiný závažný akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou léčiva studie, nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku vyšetřovatele by učinila subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
• Nekontrolovaná mezičitační onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nevyřešená toxicita> CTCAE stupeň 1 z předchozích protirakovinových terapií, včetně radioterapie, s výjimkou.
• Retinopatie ≥ stupeň 2.
• Pacienti s porfyrií.
• Pacienti, kteří podstoupili splenektomii.