中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるRO7837195の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を評価する研究
2026年8月26日 更新者：Genentech, Inc.
第IIB、多施設、二重盲検、プラセボ対照誘導誘導研究は、中程度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるRO7837195の有効性、安全性、および薬物動態を評価する活性治療拡張を伴う誘導研究を伴う誘導研究
この研究の目的は、従来の治療および/または進行療法による事前の治療が失敗した中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎を持つ参加者のプラセボと比較して、RO7837195の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大5週間のスクリーニング期間、12週間の誘導段階、40週間の積極的な治療拡張、および最後の研究治療後の安全追跡期間で構成されています。
誘導段階はプラセボ制御され、その完了後、すべての参加者は治療反応に関係なく、活動的な研究薬で治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Gastro Care Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Clinical Research of Osceola, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
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-
New York
-
Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
- 募集
- Intercity Gastroenterology
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North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospitals & Clinics
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-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrook'es Hospital
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-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital
-
London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Hospital
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-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8YE
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
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-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome、Emilia-Romagna、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia、Lombardy、イタリア、25124
- 募集
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Rho、Lombardy、イタリア、20017
- 募集
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI)、Lombardy、イタリア、20097
- 募集
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10128
- 募集
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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-
Veneto
-
Negrar、Veneto、イタリア、37024
- 募集
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500032
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot、Gujarat、インド、360005
- 募集
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- 募集
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001J
- 募集
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- 募集
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1E8
- 募集
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný、チェコ、27401
- 募集
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly、Hauts De Seine、フランス、92200
- 募集
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy De Dome、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22211-230
- 募集
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-370
- 募集
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- 募集
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília、Federal District、ブラジル、72145-450
- 募集
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
- 募集
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80430-160
- 募集
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80230-130
- 募集
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90160-093
- 募集
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju、Sergipe、ブラジル、49075-000
- 募集
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja、São Paulo、ブラジル、17201-130
- 募集
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- 募集
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
- 募集
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-110
- 募集
- Kaiser Clinica
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05003-090
- 募集
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-004
- 募集
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-229
- 募集
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- 募集
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice、ポーランド、89-600
- 募集
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice、ポーランド、40-748
- 募集
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów、ポーランド、44-190
- 募集
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ、ポーランド、34-400
- 募集
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan、ポーランド、60-529
- 募集
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan、ポーランド、60-681
- 募集
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice、ポーランド、96-100
- 引きこもった
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- 募集
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw、ポーランド、02-679
- 募集
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw、ポーランド、04-501
- 募集
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw、ポーランド、00-189
- 引きこもった
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw、ポーランド、02-647
- 引きこもった
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw、ポーランド、53-149
- 募集
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość、ポーランド、22-400
- 募集
- ETG Zamość
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-
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-
Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45645
- 募集
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97130
- 募集
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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-
Hangzhou、中国、310018
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- 募集
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- 募集
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- 募集
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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-
-
-
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Fujidera-shi、日本、583-0027
- 募集
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya、日本、457-8511
- 募集
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
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Hiroshima
-
Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
- 募集
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8650
- 募集
- NHO Kanazawa Medical Center
-
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Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
- 募集
- Takamatsu Red Cross Hospital
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-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga、Saga-ken、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon、韓国、34943
- 募集
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju、韓国、61453
- 募集
- Chosun University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06973
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、韓国、03312
- 募集
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center.
-
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Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
- 募集
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 潰瘍性大腸炎（UC）の診断は少なくとも3か月間確立されました
- MMSによって評価される中程度に重度のアクティブUC
- UCの従来または高度な治療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不寛容
除外基準：
- 以前の広範な結腸切除、サブテルまたは全結腸切除術、またはUCの計画手術
- クローン病または不確定性大腸炎の診断
- 腫瘍壊死因子のようなサイトカイン1a（TL1A）を標的とする進行療法による治療
- 不十分な反応、反応の喪失、またはIL-12および/またはIL-23を対象とした進行療法によるUCの治療に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RO7837195用量レジメン1
参加者は、12週間の誘導および40週間の積極的な治療延長段階で、事前に定義された投与レジメンごとにRO7837195を受け取ります。
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RO7837195は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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実験的：RO7837195用量レジメン2
参加者は、12週間の誘導および40週間の積極的な治療延長段階で、事前に定義された投与レジメンごとにRO7837195を受け取ります。
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RO7837195は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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実験的：RO7837195用量レジメン3
参加者は、12週間の誘導および40週間の積極的な治療延長段階で、事前に定義された投与レジメンごとにRO7837195を受け取ります。
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RO7837195は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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実験的：RO7837195用量レジメン4
参加者は、12週間の誘導および40週間の積極的な治療延長段階で、事前に定義された投与レジメンごとにRO7837195を受け取ります。
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RO7837195は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
|
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実験的：RO7837195はプラセボ/ RO7837195と一致しました
参加者は、12週間の誘導および40週間の積極的な治療拡張フェーズ中に、それぞれ定義された投与レジメンごとに、RO7837195マッチングプラセボとRO7837195を受け取ります。
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RO7837195は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
RO7837195一致したプラセボは、プロトコルで指定されたスケジュールに従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
|
臨床寛解は、≤1の便周波数サブスコア、0の直腸出血サブスコア、および≤1の内視鏡サブスコアを含む、2歳以下の修正マヨネーズスコア（MMS）として定義されます。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の臨床反応のある参加者の割合
時間枠：12週目
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臨床反応は、MMSのベースラインから2以上の減少、ベースラインから30％以上減少すると定義され、直腸出血サブスコアの1以上の減少または1≤1の絶対直腸出血サブスコアのいずれかです。
|
12週目
|
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12週目の内視鏡改善のある参加者の割合
時間枠：12週目
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内視鏡改善は、1以下のマヨ内視鏡検査サブスコアとして定義されます。
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12週目
|
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12週目の内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
|
内視鏡的寛解は、0のマヨウ内視鏡検査サブスコアとして定義されます。
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12週目
|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：65週まで
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65週まで
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RO7837195の血清濃度
時間枠：65週まで
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65週まで
|
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RO7837195に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：65週まで
|
65週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月29日
一次修了 (推定)
2027年8月25日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月16日
最初の投稿 (実際)
2025年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA45977
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。