Исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики (PK) RO7837195 у участников с умеренно до сильно активного язвенного колита (UC)
26 августа 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IIB, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое индукционное исследование с активным расширением лечения для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики RO7837195 у пациентов с умеренным до сильно активного язвенного колита
Целью данного исследования является оценка эффективности RO7837195 по сравнению с плацебо у участников с умеренно до сильно активного язвенного колита, для которого предварительное лечение с обычным и/или современным методом лечения не удалось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 5-недельного периода скрининга, 12-недельной индукционной фазы, 40-недельного активного расширения лечения и периода наблюдения за безопасностью после последней дозы учебного лечения.
Фаза индукции будет контролироваться плацебо, и после его завершения все участники получат лечение активным препаратом для изучения, независимо от ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
224
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22211-230
- Рекрутинг
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
- Рекрутинг
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 72145-450
- Рекрутинг
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
- Рекрутинг
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80430-160
- Рекрутинг
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80230-130
- Рекрутинг
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49075-000
- Рекрутинг
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Бразилия, 17201-130
- Рекрутинг
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
- Рекрутинг
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Рекрутинг
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-110
- Рекрутинг
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05003-090
- Рекрутинг
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-004
- Рекрутинг
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500032
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
- Рекрутинг
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Рекрутинг
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001J
- Рекрутинг
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Рекрутинг
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25124
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Италия, 20017
- Рекрутинг
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Италия, 20097
- Рекрутинг
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Италия, 37024
- Рекрутинг
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6K 1M6
- Рекрутинг
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1E8
- Рекрутинг
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310018
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Рекрутинг
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Рекрутинг
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Рекрутинг
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45645
- Рекрутинг
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97130
- Рекрутинг
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-229
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Рекрутинг
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Польша, 40-748
- Рекрутинг
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Польша, 44-190
- Рекрутинг
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Польша, 34-400
- Рекрутинг
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Польша, 60-529
- Рекрутинг
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 60-681
- Рекрутинг
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Отозван
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 02-679
- Рекрутинг
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Отозван
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Польша, 02-647
- Отозван
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Польша, 53-149
- Рекрутинг
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Польша, 22-400
- Рекрутинг
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8YE
- Рекрутинг
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Рекрутинг
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Рекрутинг
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Рекрутинг
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
- Рекрутинг
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Рекрутинг
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Чехия, 27401
- Рекрутинг
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 34943
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Рекрутинг
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Рекрутинг
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Япония, 583-0027
- Рекрутинг
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Рекрутинг
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
- Рекрутинг
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8650
- Рекрутинг
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-0017
- Рекрутинг
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 540-0006
- Рекрутинг
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Saga University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита (UC) установил не менее 3 месяцев
- Умеренно до сильно активного UC, оцениваемого MMS
- Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость на обычную или передовую терапию для UC
Критерии исключения:
- Предыдущая обширная резекция толстой кишки, субтотальная или общая колэктомия или запланированная операция для UC
- Диагноз болезни Крона или неопределенного колита
- Лечение с помощью продвинутой терапии, нацеленной на цитокин 1а, похожий на фактор некроза опухоли (TL1A)
- Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость на лечение UC с помощью продвинутой терапии, нацеленной на IL-12 и/или IL-23
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7837195 Режим дозы 1
Участники получат RO7837195 за предварительно определенную режим дозирования во время 12-недельной индукции и 40-недельных этапов активного расширения лечения.
|
RO7837195 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7837195 Режим дозы 2
Участники получат RO7837195 за предварительно определенную режим дозирования во время 12-недельной индукции и 40-недельных этапов активного расширения лечения.
|
RO7837195 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7837195 Режим дозы 3
Участники получат RO7837195 за предварительно определенную режим дозирования во время 12-недельной индукции и 40-недельных этапов активного расширения лечения.
|
RO7837195 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7837195 Режим дозы 4
Участники получат RO7837195 за предварительно определенную режим дозирования во время 12-недельной индукции и 40-недельных этапов активного расширения лечения.
|
RO7837195 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
|
Экспериментальный: RO7837195 Соответствующий плацебо/ RO7837195
Участники получат RO7837195, соответствующие плацебо и RO7837195 за предварительно определенную режим дозирования во время 12-недельной индукции индукции и 40 недель активного расширения лечения соответственно.
|
RO7837195 будет введен в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
RO7837195 Соответствующий плацебо будет управляться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клинической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная оценка майонеза (MMS) ≤ 2, включая субскор по частоте стула ≤ 1, ректальное кровотечение подскалью 0 и эндоскопическую субскор ≤ 1.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем в MMS на ≥2 и ≥ 30% снижение от исходного уровня, либо снижение ≥1 в ректальном кровотечении, либо абсолютное ректальное кровотечение ≤1.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопическим улучшением на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопия майонеза ≤ 1.
|
На 12 неделе
|
|
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопия майонеза 0.
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 65 недель
|
До 65 недель
|
|
|
Концентрация сыворотки RO7837195
Временное ограничение: До 65 недель
|
До 65 недель
|
|
|
Процент участников с антителами против наркотиков в RO7837195
Временное ограничение: До 65 недель
|
До 65 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA45977
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .