Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de RO7837195 en participantes con colitis ulcerosa (UC) moderadamente a severamente activa (UC)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de inducción de fase IIB, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con una extensión de tratamiento activa para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RO7837195 en pacientes con colitis ulcerosa ulcerativa moderada a severamente activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de RO7837195 en comparación con el placebo en participantes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa para quienes el tratamiento previo con terapias convencionales y/o avanzadas ha fallado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en un período de detección de hasta 5 semanas, una fase de inducción de 12 semanas, una extensión de tratamiento activo de 40 semanas y un período de seguimiento de seguridad después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La fase de inducción estará controlada con placebo y después de su finalización, todos los participantes recibirán tratamiento con fármaco de estudio activo, independientemente de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
224
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Reclutamiento
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Reclutamiento
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Reclutamiento
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Reclutamiento
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Reclutamiento
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Reclutamiento
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Reclutamiento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075-000
- Reclutamiento
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Reclutamiento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Reclutamiento
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Reclutamiento
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Reclutamiento
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05003-090
- Reclutamiento
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Reclutamiento
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Reclutamiento
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1E8
- Reclutamiento
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Chequia, 27401
- Reclutamiento
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Reclutamiento
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03312
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Reclutamiento
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Reclutamiento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Reclutamiento
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001J
- Reclutamiento
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamiento
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Reclutamiento
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamiento
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Reclutamiento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Japón, 583-0027
- Reclutamiento
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
- Reclutamiento
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
- Reclutamiento
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
- Reclutamiento
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 540-0006
- Reclutamiento
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
- Reclutamiento
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97130
- Reclutamiento
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Reclutamiento
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamiento
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Reclutamiento
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamiento
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polonia, 60-529
- Reclutamiento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Reclutamiento
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Retirado
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Reclutamiento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamiento
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Retirado
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Retirado
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polonia, 53-149
- Reclutamiento
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamiento
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310018
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
- Reclutamiento
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de colitis ulcerosa (UC) estableció al menos 3 meses
- UC moderado a severamente activo evaluado por MMS
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales o avanzadas para UC
Criterios de exclusión:
- Resección colónica extensa previa, colectomía subtotal o total, o cirugía planificada para UC
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Tratamiento con una terapia avanzada dirigida a la citocina 1A similar al factor de necrosis tumoral (TL1A)
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento de UC con una terapia avanzada dirigida a IL-12 y/o IL-23
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RO7837195 Regimen de dosis 1
Los participantes recibirán RO7837195 según el régimen de dosificación predefinido durante la inducción de 12 semanas y las fases de extensión de tratamiento activo de 40 semanas.
|
RO7837195 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7837195 Regimen de dosis 2
Los participantes recibirán RO7837195 según el régimen de dosificación predefinido durante la inducción de 12 semanas y las fases de extensión de tratamiento activo de 40 semanas.
|
RO7837195 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7837195 Regimen de dosis 3
Los participantes recibirán RO7837195 según el régimen de dosificación predefinido durante la inducción de 12 semanas y las fases de extensión de tratamiento activo de 40 semanas.
|
RO7837195 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7837195 Regimen de dosis 4
Los participantes recibirán RO7837195 según el régimen de dosificación predefinido durante la inducción de 12 semanas y las fases de extensión de tratamiento activo de 40 semanas.
|
RO7837195 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
|
|
Experimental: RO7837195 Placebo emparejado/ RO7837195
Los participantes recibirán RO7837195 placebo coincidente y RO7837195 según el régimen de dosificación predefinido durante la inducción de 12 semanas y las fases de extensión de tratamiento activo de 40 semanas, respectivamente.
|
RO7837195 se administrará según el programa especificado en el protocolo.
RO7837195 Se administrará placebo coincidente según el programa especificado en el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La remisión clínica se define como la puntuación de mayonesa modificada (MMS) de ≤ 2, incluida la subporte de frecuencia de las heces de ≤ 1, subporte de hemorragia rectal de 0 y una subsescora de endoscopia de ≤ 1.
|
En la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La respuesta clínica se define como una disminución del inicio en el MMS en ≥2 y ≥ 30% de reducción desde el inicio, ya sea una disminución de ≥1 en la subporte de sangrado rectal o una subsesc.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con mejora endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La mejora endoscópica se define como una subsesc. de endoscopia de mayonesa de ≤ 1.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La remisión endoscópica se define como una subsesc. de endoscopia de mayonesa de 0.
|
En la semana 12
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta semanas 65
|
Hasta semanas 65
|
|
|
Concentración sérica de RO7837195
Periodo de tiempo: Hasta semanas 65
|
Hasta semanas 65
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas contra RO7837195
Periodo de tiempo: Hasta semanas 65
|
Hasta semanas 65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA45977
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .