En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af RO7837195 hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis (UC)
26. august 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase IIb, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsundersøgelse med en aktiv behandlingsforlængelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik af RO7837195 hos patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af RO7837195 sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis, som forudgående behandling med konventionelle og/eller avancerede terapier er mislykkedes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af op til 5-ugers screeningsperiode, en 12-ugers induktionsfase, en 40-ugers aktiv behandlingsudvidelse og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter den sidste dosis af studiebehandling.
Induktionsfasen vil være placebo-kontrolleret, og efter dens afslutning vil alle deltagere modtage behandling med aktivt undersøgelsesmedicin, uanset behandlingsresponsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22211-230
- Rekruttering
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
- Rekruttering
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
- Rekruttering
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Rekruttering
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
- Rekruttering
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80230-130
- Rekruttering
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49075-000
- Rekruttering
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brasilien, 17201-130
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
- Rekruttering
- Pesquisare Saude
-
So Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Rekruttering
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
- Rekruttering
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05003-090
- Rekruttering
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Rekruttering
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Rekruttering
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Rekruttering
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
- Rekruttering
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500032
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Rekruttering
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Rekruttering
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001J
- Rekruttering
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Italien, 20017
- Rekruttering
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italien, 20097
- Rekruttering
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italien, 37024
- Rekruttering
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Japan, 583-0027
- Rekruttering
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- Rekruttering
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- Rekruttering
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Rekruttering
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310018
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
- Rekruttering
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Rekruttering
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekruttering
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polen, 44-190
- Rekruttering
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Rekruttering
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polen, 60-529
- Rekruttering
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-681
- Rekruttering
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Trukket tilbage
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Rekruttering
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Trukket tilbage
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Trukket tilbage
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Rekruttering
- Chosun university hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03312
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Tjekkiet, 27401
- Rekruttering
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret mindst 3 måneder
- Moderat til alvorligt aktiv UC vurderet af MMS
- Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for konventionelle eller avancerede terapier for UC
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere omfattende kolonresektion, subtotal eller total colektomi eller planlagt operation til UC
- Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
- Behandling med en avanceret terapi målrettet mod tumor nekrose faktorlignende cytokin 1A (TL1A)
- Utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for behandling af UC med en avanceret terapi målrettet mod IL-12 og/eller IL-23
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7837195 dosisregime 1
Deltagerne vil modtage RO7837195 pr. Foruddefineret doseringsregime under den 12-ugers induktion og 40-ugers aktive behandlingsfaser.
|
RO7837195 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7837195 dosisregime 2
Deltagerne vil modtage RO7837195 pr. Foruddefineret doseringsregime under den 12-ugers induktion og 40-ugers aktive behandlingsfaser.
|
RO7837195 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7837195 dosisregime 3
Deltagerne vil modtage RO7837195 pr. Foruddefineret doseringsregime under den 12-ugers induktion og 40-ugers aktive behandlingsfaser.
|
RO7837195 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7837195 dosisregime 4
Deltagerne vil modtage RO7837195 pr. Foruddefineret doseringsregime under den 12-ugers induktion og 40-ugers aktive behandlingsfaser.
|
RO7837195 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
|
Eksperimentel: RO7837195 Matchet placebo/ RO7837195
Deltagerne vil modtage RO7837195 matchet placebo og RO7837195 pr. Foruddefineret doseringsregime under henholdsvis 12-ugers induktion og 40-ugers aktive behandlingsudvidelsesfaser.
|
RO7837195 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
RO7837195 Matchet placebo administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk remission defineres som den modificerede mayo -score (MMS) på ≤ 2, inklusive afføringsfrekvensundercore på ≤ 1, rektal blødningssubsekore på 0 og endoskopi -undercore på ≤ 1.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk respons defineres som fald fra baseline i MMS med ≥2 og ≥ 30% reduktion fra baseline, med enten et fald på ≥1 i den rektale blødning underkore eller en absolut rektal blødning underkore på ≤1.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk forbedring defineres som en mayo -endoskopi -undercore på ≤ 1.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk remission er defineret som en mayo -endoskopi -undercore på 0.
|
I uge 12
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uger 65
|
Op til uger 65
|
|
|
Serumkoncentration af RO7837195
Tidsramme: Op til uger 65
|
Op til uger 65
|
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer til RO7837195
Tidsramme: Op til uger 65
|
Op til uger 65
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45977
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .