En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av RO7837195 hos deltakere med moderat til sterkt aktiv ulcerøs kolitt (UC)
26. august 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IIB, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert induksjonsstudie med en aktiv behandlingsutvidelse for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RO7837195 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RO7837195 sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som tidligere behandling med konvensjonell og/eller avansert terapi har mislyktes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av opptil 5 ukers screeningperiode, en 12-ukers induksjonsfase, en 40 ukers aktiv behandlingsutvidelse og en sikkerhetsoppfølgingsperiode etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Induksjonsfasen vil være placebokontrollert, og etter fullføring vil alle deltakerne få behandling med aktivt studiemedisin, uavhengig av behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Rekruttering
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Rekruttering
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Rekruttering
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Rekruttering
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Rekruttering
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Rekruttering
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Rekruttering
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075-000
- Rekruttering
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Rekruttering
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Rekruttering
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Rekruttering
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Rekruttering
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05003-090
- Rekruttering
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Rekruttering
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Rekruttering
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Rekruttering
- Clinique IMD
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Rekruttering
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Rekruttering
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Rekruttering
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Rekruttering
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001J
- Rekruttering
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Rekruttering
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Rekruttering
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italia, 20097
- Rekruttering
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Rekruttering
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Japan, 583-0027
- Rekruttering
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- Rekruttering
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- Rekruttering
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Rekruttering
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310018
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Rekruttering
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Rekruttering
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
- Rekruttering
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Rekruttering
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekruttering
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polen, 40-748
- Rekruttering
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polen, 44-190
- Rekruttering
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Rekruttering
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polen, 60-529
- Rekruttering
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-681
- Rekruttering
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 61-731
- Rekruttering
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Tilbaketrukket
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Rekruttering
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekruttering
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Tilbaketrukket
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Tilbaketrukket
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8YE
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Rekruttering
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Tsjekkia, 27401
- Rekruttering
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av ulcerøs kolitt (UC) etablerte minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig aktiv UC vurdert av MMS
- Mangelfull respons, tap av respons eller intoleranse mot konvensjonelle eller avanserte terapier for UC
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere omfattende kolonreseksjon, subtotal eller total kolektomi, eller planlagt kirurgi for UC
- Diagnostisering av Crohns sykdom eller ubestemmelig kolitt
- Behandling med en avansert terapi målrettet ved tumor nekrose faktorlignende cytokin 1A (TL1A)
- Mangelfull respons, tap av respons eller intoleranse mot behandling av UC med en avansert terapi målrettet ved IL-12 og/eller IL-23
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7837195 Doseregime 1
Deltakerne vil motta RO7837195 per det forhåndsdefinerte doseringsregimet under 12-ukers induksjon og 40 ukers aktiv behandlingsutvidelsesfaser.
|
RO7837195 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
|
Eksperimentell: RO7837195 Doseregime 2
Deltakerne vil motta RO7837195 per det forhåndsdefinerte doseringsregimet under 12-ukers induksjon og 40 ukers aktiv behandlingsutvidelsesfaser.
|
RO7837195 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
|
Eksperimentell: RO7837195 Doseregime 3
Deltakerne vil motta RO7837195 per det forhåndsdefinerte doseringsregimet under 12-ukers induksjon og 40 ukers aktiv behandlingsutvidelsesfaser.
|
RO7837195 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
|
Eksperimentell: RO7837195 Doseregime 4
Deltakerne vil motta RO7837195 per det forhåndsdefinerte doseringsregimet under 12-ukers induksjon og 40 ukers aktiv behandlingsutvidelsesfaser.
|
RO7837195 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
|
Eksperimentell: RO7837195 matchet placebo/ RO7837195
Deltakerne vil motta RO7837195 matchet placebo og RO7837195 per det forhåndsdefinerte doseringsregimet under henholdsvis 12-ukers induksjon og 40 ukers aktiv behandlingsforlengelsesfaser.
|
RO7837195 vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
RO7837195 Matched placebo vil bli administrert i henhold til planen som er spesifisert i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon er definert som den modifiserte Mayo -poengsummen (MMS) på ≤ 2, inkludert avføringsfrekvensundersøkelser på ≤ 1, rektal blødning undercore på 0, og endoskopi -undercore på ≤ 1.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons er definert som reduksjon fra baseline i MMS med ≥2 og ≥ 30% reduksjon fra baseline, med enten en reduksjon på ≥1 i rektal blødning undercore eller en absolutt rektal blødning undercore på ≤1.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endoskopisk forbedring i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo -endoskopi -undercore på ≤ 1.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endoskopisk remisjon i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon er definert som en Mayo -endoskopi -undercore på 0.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 65
|
Opp til uke 65
|
|
|
Serumkonsentrasjon av RO7837195
Tidsramme: Opp til uke 65
|
Opp til uke 65
|
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer mot RO7837195
Tidsramme: Opp til uke 65
|
Opp til uke 65
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45977
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .