Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di RO7837195 nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (UC)
26 agosto 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Un studio di induzione di fase IIB, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione del trattamento attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7837195 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a grave
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di RO7837195 rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva per i quali ha fallito il trattamento precedente con terapie convenzionali e/o avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito da un periodo di screening fino a 5 settimane, una fase di induzione di 12 settimane, un'estensione del trattamento attivo di 40 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
La fase di induzione sarà controllata con placebo e dopo il suo completamento, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con un farmaco di studio attivo, indipendentemente dalla risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
224
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S.)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22211-230
- Reclutamento
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-370
- Reclutamento
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brasile, 72145-450
- Reclutamento
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
- Reclutamento
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80430-160
- Reclutamento
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
- Reclutamento
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
- Reclutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasile, 49075-000
- Reclutamento
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brasile, 17201-130
- Reclutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
- Reclutamento
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- Reclutamento
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110
- Reclutamento
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05003-090
- Reclutamento
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-004
- Reclutamento
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Reclutamento
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Reclutamento
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Cechia, 27401
- Reclutamento
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Hangzhou, Cina, 310018
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- Reclutamento
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 34943
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Reclutamento
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03312
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Reclutamento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Giappone, 583-0027
- Reclutamento
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
- Reclutamento
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8650
- Reclutamento
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
- Reclutamento
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
- Reclutamento
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Reclutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Reclutamento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Reclutamento
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001J
- Reclutamento
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Reclutamento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Reclutamento
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italia, 20097
- Reclutamento
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Reclutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italia, 37024
- Reclutamento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Veracruz, Messico, 91900
- Reclutamento
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Messico, 45645
- Reclutamento
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97130
- Reclutamento
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Reclutamento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Reclutamento
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polonia, 40-748
- Reclutamento
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polonia, 44-190
- Reclutamento
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamento
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polonia, 60-529
- Reclutamento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 60-681
- Reclutamento
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Ritirato
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 02-679
- Reclutamento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Reclutamento
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polonia, 00-189
- Ritirato
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-647
- Ritirato
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polonia, 53-149
- Reclutamento
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamento
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8YE
- Reclutamento
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Reclutamento
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Reclutamento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La diagnosi di colite ulcerosa (UC) è stata stabilita almeno 3 mesi
- UC da moderatamente a gravemente attivo valutato da MMS
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali o avanzate per UC
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione del colon, colectomia subtotale o totale o chirurgia pianificata per UC
- Diagnosi della malattia di Crohn o colite indeterminata
- Trattamento con una terapia avanzata mirata alla citochina 1A simile al fattore di necrosi tumorale (TL1A)
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento di UC con una terapia avanzata mirata a IL-12 e/o IL-23
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RO7837195 Regime dose 1
I partecipanti riceveranno RO7837195 per il regime di dosaggio predefinito durante l'induzione di 12 settimane e le fasi di estensione attiva di 40 settimane.
|
RO7837195 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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Sperimentale: RO7837195 Dose Regime 2
I partecipanti riceveranno RO7837195 per il regime di dosaggio predefinito durante l'induzione di 12 settimane e le fasi di estensione attiva di 40 settimane.
|
RO7837195 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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|
Sperimentale: RO7837195 Regime dose 3
I partecipanti riceveranno RO7837195 per il regime di dosaggio predefinito durante l'induzione di 12 settimane e le fasi di estensione attiva di 40 settimane.
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RO7837195 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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|
Sperimentale: RO7837195 Regime dose 4
I partecipanti riceveranno RO7837195 per il regime di dosaggio predefinito durante l'induzione di 12 settimane e le fasi di estensione attiva di 40 settimane.
|
RO7837195 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
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|
Sperimentale: RO7837195 Placebo abbinato/ RO7837195
I partecipanti riceveranno RO7837195 placebo abbinato e RO7837195 per il regime di dosaggio predefinito durante le fasi di estensione del trattamento attivo di 12 settimane e di 40 settimane, rispettivamente.
|
RO7837195 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
RO7837195 Placebo abbinato verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La remissione clinica è definita come il punteggio Mayo modificato (MMS) di ≤ 2, incluso il subcore di frequenza delle feci di ≤ 1, il sottofisore di sanguinamento rettale di 0 e il suboscopia di endoscopia di ≤ 1.
|
Alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La risposta clinica è definita come una diminuzione dal basale nell'MMS di ≥2 e ≥ 30% di riduzione dal basale, con una diminuzione di ≥1 nel subscore di sanguinamento rettale o un subdolo di sanguinamento rettale assoluto di ≤1.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Il miglioramento endoscopico è definito come un suboscopia di maionese di ≤ 1.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La remissione endoscopica è definita come subcore endoscopia mai mai di 0.
|
Alla settimana 12
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a settimane 65
|
Fino a settimane 65
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|
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Concentrazione sierica di RO7837195
Lasso di tempo: Fino a settimane 65
|
Fino a settimane 65
|
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco a RO7837195
Lasso di tempo: Fino a settimane 65
|
Fino a settimane 65
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA45977
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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