Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de RO7837195 em participantes com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa (UC)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de indução de fase IIb, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo com uma extensão de tratamento ativa para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da RO7837195 em pacientes com colite ulterrativa moderadamente a severamente ativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do RO7837195 em comparação com o placebo em participantes com colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa, para quem o tratamento anterior com terapias convencionais e/ou avançadas falhou.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um período de triagem de até 5 semanas, uma fase de indução de 12 semanas, uma extensão de tratamento ativo de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança após a última dose de tratamento do estudo.
A fase de indução será controlada por placebo e, após sua conclusão, todos os participantes receberão tratamento com medicamento de estudo ativo, independentemente da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Limited
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Victoria
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Parkville VIC, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22211-230
- Recrutamento
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Recrutamento
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Recrutamento
- Chronos Pesquisa Clinica
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Recrutamento
- Hospital Felicio Rocho
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Recrutamento
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- Recrutamento
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Recrutamento
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brasil, 49075-000
- Recrutamento
- Newdata Clinical Trials
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-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Recrutamento
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Recrutamento
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Recrutamento
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05003-090
- Recrutamento
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Recrutamento
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
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-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
- Recrutamento
- London Digestive Disease Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1E8
- Recrutamento
- Clinique IMD
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-
Hangzhou, China, 310018
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Recrutamento
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Recrutamento
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center.
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-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Recrutamento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates
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-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Clinical Research of Osceola, LLC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Recrutamento
- Intercity Gastroenterology
-
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North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
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Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
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Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Itália, 20017
- Recrutamento
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Itália, 20097
- Recrutamento
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10128
- Recrutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Veneto
-
Negrar, Veneto, Itália, 37024
- Recrutamento
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Fujidera-shi, Japão, 583-0027
- Recrutamento
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
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Nagoya, Japão, 457-8511
- Recrutamento
- Kojunkai Daido Clinic
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Recrutamento
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- Recrutamento
- NHO Fukuyama Medical Center
-
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8650
- Recrutamento
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Recrutamento
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- NHO Osaka National Hospital
-
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital
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-
-
Veracruz, México, 91900
- Recrutamento
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
- Recrutamento
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97130
- Recrutamento
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-229
- Recrutamento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Recrutamento
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Recrutamento
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polônia, 44-190
- Recrutamento
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Recrutamento
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polônia, 60-529
- Recrutamento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 60-681
- Recrutamento
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
- Retirado
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polônia, 02-679
- Recrutamento
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polônia, 00-189
- Retirado
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polônia, 02-647
- Retirado
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polônia, 53-149
- Recrutamento
- Przychodnia Vistamed
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Zamość, Polônia, 22-400
- Recrutamento
- ETG Zamość
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-
-
-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrook'es Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, Tcheca, 27401
- Recrutamento
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500032
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
-
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Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Recrutamento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
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Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Recrutamento
- Kingsway Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001J
- Recrutamento
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Recrutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerosa (UC) estabelecida pelo menos 3 meses
- UC moderadamente a severamente ativo avaliado pelo MMS
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou avançadas para a UC
Critérios de exclusão:
- Ressecção colônica anterior anterior, colectomia subtotal ou total ou cirurgia planejada para UC
- Diagnóstico da doença de Crohn ou colite indeterminada
- Tratamento com uma terapia avançada direcionada a citocinas do tipo necrose tumoral 1A (TL1A)
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância ao tratamento da UC com uma terapia avançada direcionada à IL-12 e/ou IL-23
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RO7837195 Regime de dose 1
Os participantes receberão RO7837195 de acordo com o regime de dosagem predefinido durante a indução de 12 semanas e as fases de extensão de tratamento ativo de 40 semanas.
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RO7837195 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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|
Experimental: RO7837195 Regime de dose 2
Os participantes receberão RO7837195 de acordo com o regime de dosagem predefinido durante a indução de 12 semanas e as fases de extensão de tratamento ativo de 40 semanas.
|
RO7837195 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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|
Experimental: RO7837195 Regime de dose 3
Os participantes receberão RO7837195 de acordo com o regime de dosagem predefinido durante a indução de 12 semanas e as fases de extensão de tratamento ativo de 40 semanas.
|
RO7837195 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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|
Experimental: RO7837195 Regime de dose 4
Os participantes receberão RO7837195 de acordo com o regime de dosagem predefinido durante a indução de 12 semanas e as fases de extensão de tratamento ativo de 40 semanas.
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RO7837195 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
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Experimental: RO7837195 Matched Placebo/ RO7837195
Os participantes receberão RO7837195 correspondentes ao placebo e RO7837195 de acordo com o regime de dosagem predefinido durante a indução de 12 semanas e as fases de extensão de tratamento ativo de 40 semanas, respectivamente.
|
RO7837195 será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
RO7837195 O placebo correspondente será administrado conforme o cronograma especificado no protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A remissão clínica é definida como a pontuação maionese modificada (MMS) de ≤ 2, incluindo subescore de frequência das fezes de ≤ 1, subescore de sangramento retal de 0 e subescore de endoscopia de ≤ 1.
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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A resposta clínica é definida como diminuição da linha de base no MMS em ≥2 e ≥ 30% de redução da linha de base, com uma diminuição de ≥1 na subescore de sangramento retal ou um subescore retal absoluto de ≤1.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com melhoria endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A melhoria endoscópica é definida como uma subescore de endoscopia de Mayo de ≤ 1.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
|
A remissão endoscópica é definida como uma subescore de endoscopia de Mayo de 0.
|
Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até semanas 65
|
Até semanas 65
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Concentração sérica de RO7837195
Prazo: Até semanas 65
|
Até semanas 65
|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas para RO7837195
Prazo: Até semanas 65
|
Até semanas 65
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45977
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .