Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van RO7837195 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ulcerosistolitis (UC)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase IIB, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde inductiestudie met een actieve behandelingsuitbreiding om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RO7837195 te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van RO7837195 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa voor wie voorafgaande behandeling met conventionele en/of geavanceerde therapieën is mislukt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 5 weken, een inductiefase van 12 weken, een 40 weken durende actieve behandelingsuitbreiding en een follow-upperiode van de veiligheid na de laatste dosis studiebehandeling.
De inductiefase zal placebo-gecontroleerd worden en na de voltooiing ervan krijgen alle deelnemers een behandeling met actief studiegeneesmiddel, ongeacht de behandelingsrespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
224
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22211-230
- Werving
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-370
- Werving
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Werving
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 72145-450
- Werving
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
- Werving
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80430-160
- Werving
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80230-130
- Werving
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-093
- Werving
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49075-000
- Werving
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brazilië, 17201-130
- Werving
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
- Werving
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
- Werving
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015-110
- Werving
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05003-090
- Werving
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-004
- Werving
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Werving
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1E8
- Werving
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Hangzhou, China, 310018
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Werving
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Werving
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Werving
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Frankrijk, 92200
- Werving
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500032
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
- Werving
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Werving
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001J
- Werving
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Werving
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Italië, 20017
- Werving
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Italië, 20097
- Werving
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Werving
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Italië, 37024
- Werving
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Japan, 583-0027
- Werving
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Werving
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Werving
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Werving
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- Werving
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
- Werving
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Werving
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Werving
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Werving
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Werving
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
- Werving
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97130
- Werving
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Werving
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Werving
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Werving
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polen, 40-748
- Werving
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polen, 44-190
- Werving
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Werving
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polen, 60-529
- Werving
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-681
- Werving
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polen, 61-731
- Werving
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Ingetrokken
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Werving
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Werving
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Werving
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Werving
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Ingetrokken
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Ingetrokken
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Werving
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polen, 22-400
- Werving
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Tsjechië, 27401
- Werving
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
- Werving
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Werving
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Werving
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
- Werving
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Werving
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 34943
- Werving
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61453
- Werving
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Werving
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Werving
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Werving
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC) vastgesteld ten minste 3 maanden
- Matig tot ernstig actieve UC beoordeeld door MMS
- Onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie op conventionele of geavanceerde therapieën voor UC
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie, of geplande chirurgie voor UC
- Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Behandeling met een geavanceerde therapie gericht op tumornecrosefactor-achtige cytokine 1A (TL1A)
- Onvoldoende respons, responsverlies of intolerantie voor de behandeling van UC met een geavanceerde therapie gericht op IL-12 en/of IL-23
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7837195 DOSE REGIME 1
Deelnemers ontvangen RO7837195 volgens het vooraf gedefinieerde doseringsregime tijdens de inductie van 12 weken en 40 weken actieve behandelingsverlengingsfasen.
|
RO7837195 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: RO7837195 DOSE REGIME 2
Deelnemers ontvangen RO7837195 volgens het vooraf gedefinieerde doseringsregime tijdens de inductie van 12 weken en 40 weken actieve behandelingsverlengingsfasen.
|
RO7837195 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: RO7837195 DOSE REGIME 3
Deelnemers ontvangen RO7837195 volgens het vooraf gedefinieerde doseringsregime tijdens de inductie van 12 weken en 40 weken actieve behandelingsverlengingsfasen.
|
RO7837195 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: RO7837195 DOSE REGIME 4
Deelnemers ontvangen RO7837195 volgens het vooraf gedefinieerde doseringsregime tijdens de inductie van 12 weken en 40 weken actieve behandelingsverlengingsfasen.
|
RO7837195 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
|
Experimenteel: RO7837195 Matched Placebo/ RO7837195
Deelnemers ontvangen RO7837195 gematchte placebo en RO7837195 volgens het vooraf gedefinieerde doseringsregime tijdens de 12 weken durende inductie en 40 weken durende actieve behandelingsverlengingsfasen, respectievelijk.
|
RO7837195 wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
RO7837195 Matched Placebo wordt toegediend volgens het in het protocol gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als de gemodificeerde Mayo -score (mms) van ≤ 2, inclusief ontlastingsfrequentie -subscore van ≤ 1, rectale bloedingsubscore van 0 en endoscopie -subscore van ≤ 1.
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als afname van de uitgangswaarde in de MMS met ≥2 en ≥ 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, met een afname van ≥1 in de rectale bloedingssubscore of een absolute rectale bloedingsubscore van ≤1.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een Mayo -endoscopie -subscore van ≤ 1.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als een Mayo Endoscopy -subscore van 0.
|
In week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot weken 65
|
Tot weken 65
|
|
|
Serumconcentratie van RO7837195
Tijdsspanne: Tot weken 65
|
Tot weken 65
|
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen tegen RO7837195
Tijdsspanne: Tot weken 65
|
Tot weken 65
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA45977
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .