중간 정도의 활성 궤양 성 대장염 (UC)을 가진 참가자에서 RO7837195의 효능, 안전성 및 약동학 (PK)을 평가하는 연구
2026년 8월 26일 업데이트: Genentech, Inc.
상당히 심각하게 활성 궤양 성 대장염 환자에서 RO7837195의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 활성 치료 연장을 갖춘 상 IIB, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 유도 연구.
이 연구의 목적은 기존 및/또는 고급 요법으로 사전 치료가 실패한 중간 정도의 활성 궤양 성 대장염을 가진 참가자의 위약과 비교하여 RO7837195의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 5 주 스크리닝 기간, 12 주 유도 단계, 40 주 활성 치료 연장 및 마지막 연구 치료 후 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
유도 단계는 위약 대조가 될 것이며, 완료 후 모든 참가자는 치료 반응에 관계없이 능동적 인 연구 약물로 치료를 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- 모병
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- 모병
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center.
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
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Veracruz, 멕시코, 91900
- 모병
- FAICIC S de R.L. de C.V
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, 멕시코, 45645
- 모병
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
- 모병
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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-
California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Gastro Care Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
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-
Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Clinical Research of Osceola, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
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New York
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- 모병
- Intercity Gastroenterology
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-
North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Rio de Janeiro, 브라질, 22211-230
- 모병
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-370
- 모병
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Brasília, Federal District, 브라질, 72145-450
- 모병
- Chronos Pesquisa Clinica
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-934
- 모병
- Hospital Felicio Rocho
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80430-160
- 모병
- Centro Digestivo de Curitiba
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
- 모병
- Associao Paranaense de Cultura APC
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- 모병
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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Sergipe
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Aracaju, Sergipe, 브라질, 49075-000
- 모병
- Newdata Clinical Trials
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São Paulo
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Ja, São Paulo, 브라질, 17201-130
- 모병
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
- 모병
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-110
- 모병
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05003-090
- 모병
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-004
- 모병
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrook'es Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
-
London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8YE
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, 이탈리아, 20017
- 모병
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, 이탈리아, 20097
- 모병
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- 모병
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Veneto
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Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
- 모병
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500032
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- 모병
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- 모병
- Kingsway Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001J
- 모병
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- 모병
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
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Fujidera-shi, 일본, 583-0027
- 모병
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
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Nagoya, 일본, 457-8511
- 모병
- Kojunkai Daido Clinic
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- 모병
- NHO Fukuyama Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8650
- 모병
- NHO Kanazawa Medical Center
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
- 모병
- Takamatsu Red Cross Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
- 모병
- NHO Osaka National Hospital
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
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Hangzhou, 중국, 310018
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- PreventaMed, s.r.o.
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Slaný, 체코, 27401
- 모병
- Nemocnice Slany
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- 모병
- London Digestive Disease Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1E8
- 모병
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- 모병
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- 모병
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, 폴란드, 89-600
- 모병
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, 폴란드, 44-190
- 모병
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- 모병
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, 폴란드, 60-529
- 모병
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, 폴란드, 60-681
- 모병
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- 빼는
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-679
- 모병
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, 폴란드, 04-501
- 모병
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- 빼는
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, 폴란드, 02-647
- 빼는
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-149
- 모병
- Przychodnia Vistamed
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Zamość, 폴란드, 22-400
- 모병
- ETG Zamość
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Hauts De Seine
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Neuilly, Hauts De Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
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Puy De Dome
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Clermont-Ferrand, Puy De Dome, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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-
-
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Limited
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Victoria
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Parkville VIC, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 궤양 성 대장염 진단 (UC)은 3 개월 이상 확립되었습니다.
- MMS에 의해 중간 정도까지 중증성 UC
- UC에 대한 기존 또는 고급 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 편협
제외 기준 :
- 사전 광범위한 결장 절제술, 하위 운동 또는 총 콜렉트 절제술 또는 UC에 대한 계획된 수술
- 크론 병 또는 불확실한 대장염 진단
- 종양 괴사 인자-유사 사이토 카인 1A (TL1A)를 표적으로하는 진행성 요법으로의 치료
- IL-12 및/또는 IL-23을 목표로하는 고급 요법으로 UC 치료에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 편협함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7837195 용량 요법 1
참가자는 12 주 유도 및 40 주 활성 처리 연장 단계 동안 사전 정의 된 투약 요법에 따라 RO7837195를 받게됩니다.
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RO7837195는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: RO7837195 용량 요법 2
참가자는 12 주 유도 및 40 주 활성 처리 연장 단계 동안 사전 정의 된 투약 요법에 따라 RO7837195를 받게됩니다.
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RO7837195는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
|
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실험적: RO7837195 용량 요법 3
참가자는 12 주 유도 및 40 주 활성 처리 연장 단계 동안 사전 정의 된 투약 요법에 따라 RO7837195를 받게됩니다.
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RO7837195는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: RO7837195 용량 요법 4
참가자는 12 주 유도 및 40 주 활성 처리 연장 단계 동안 사전 정의 된 투약 요법에 따라 RO7837195를 받게됩니다.
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RO7837195는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: RO7837195 일치 한 위약/ RO7837195
참가자는 각각 12 주 유도 및 40 주 활성 처리 연장 단계 동안 사전 정의 된 투여 요법에 따라 RO7837195 일치 위약 및 RO7837195를 각각 받게됩니다.
|
RO7837195는 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
RO7837195 일치하는 위약은 프로토콜에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 주차에 임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
임상 완화는 ≤ 1의 대변 주파수 서브 스코어, 직장 출혈 서브 스코어 및 ≤ 1의 내시경 서브 스코어를 포함하여 ≤ 2의 변형 된 마요 스코어 (MMS)로 정의됩니다.
|
12 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12 주차에 임상 반응을 가진 참가자의 백분율
기간: 12 주차
|
임상 반응은 MMS의 기준선으로부터 기준선으로부터 ≥ 30% 감소로 정의되며, 직장 출혈 하위 코어에서 ≥1의 감소 또는 ≤1의 절대 직장 출혈 하위 코어.
|
12 주차
|
|
12 주차에 내시경 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
내시경 개선은 ≤ 1의 Mayo 내시경 서브 스코어로 정의됩니다.
|
12 주차
|
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12 주차 내시경 관해를 가진 참가자의 백분율
기간: 12 주차
|
내시경 완화는 Mayo 내시경 서브 스코어 0으로 정의됩니다.
|
12 주차
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 65 주
|
최대 65 주
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|
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RO7837195의 혈청 농도
기간: 최대 65 주
|
최대 65 주
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RO7837195에 대한 항 마약 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 65 주
|
최대 65 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA45977
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .