Studie na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) RO7837195 u účastníků s mírně až vážně aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
26. srpna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIB, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná indukční studie s aktivním prodloužením léčby pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky RO7837195 u pacientů se středně aktivní ulcerózní kolitidou kolitida
Účelem této studie je zhodnotit účinnost RO7837195 ve srovnání s placebem u účastníků s mírně až těžce aktivní ulcerativní kolitidou, pro kterou předchozí léčba konvenčními a/nebo pokročilými terapiemi selhala.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z až 5týdenního období screeningu, 12týdenní indukční fáze, 40týdenního prodloužení aktivního léčby a období sledování bezpečnosti po poslední dávce studijní léčby.
Indukční fáze bude kontrolována placebem a po jejím dokončení budou všichni účastníci léčeni aktivním studijním lékem, bez ohledu na léčebnou odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
224
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GA45977 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Parkville VIC, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22211-230
- Nábor
- Hospital Gloria DOr - Hospitais Integrados da Gavea S/A
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- Nábor
- HUWC - UFC - Hospital Universitrio Walter Cantdio - Universidade Federal do Cear
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 72145-450
- Nábor
- Chronos Pesquisa Clinica
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
- Nábor
- Hospital Felicio Rocho
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80430-160
- Nábor
- Centro Digestivo de Curitiba
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80230-130
- Nábor
- Associao Paranaense de Cultura APC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
- Nábor
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49075-000
- Nábor
- Newdata Clinical Trials
-
-
São Paulo
-
Ja, São Paulo, Brazílie, 17201-130
- Nábor
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
- Nábor
- Pesquisare Saúde
-
So Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Nábor
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-110
- Nábor
- Kaiser Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05003-090
- Nábor
- BR Trials - Ensaios Clnicos e Consultoria
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-004
- Nábor
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
-
-
-
-
Hauts De Seine
-
Neuilly, Hauts De Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Groupe Hospitalier Ambroise Pare - Institut des MICI
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint Etienne - Hpital Nord
-
-
Puy De Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy De Dome, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500032
- Nábor
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Nábor
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Nábor
- Kingsway Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001J
- Nábor
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Nábor
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Rome, Emilia-Romagna, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25124
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Rho, Lombardy, Itálie, 20017
- Nábor
- ASST Rhodense, Rho Memorial Hospital
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardy, Itálie, 20097
- Nábor
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10128
- Nábor
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Veneto
-
Negrar, Veneto, Itálie, 37024
- Nábor
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Fujidera-shi, Japonsko, 583-0027
- Nábor
- Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology
-
Nagoya, Japonsko, 457-8511
- Nábor
- Kojunkai Daido Clinic
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
- Nábor
- NHO Fukuyama Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
- Nábor
- NHO Kanazawa Medical Center
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
- Nábor
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Nábor
- NHO Osaka National Hospital
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Nábor
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Nábor
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center.
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Nábor
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- London Digestive Disease Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve-Rosemont d/b/a CIUSSS de l'Est-de-l'le-de-Montral
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
- Nábor
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC S de R.L. de C.V
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
- Nábor
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Nábor
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
-
-
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-229
- Nábor
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Nábor
- Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Nábor
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Nábor
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Knurów, Polsko, 44-190
- Nábor
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Nábor
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Nábor
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 60-681
- Nábor
- NSZOZ Termedica Centrum Badan Klinicznych
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Spka z ograniczon odpowiedzialnoci Medic-R Sp.k.
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Staženo
- Velocity Skierniewice Sp. z o.o
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 02-679
- Nábor
- Medon Clinical Research sp. z o.o
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych Administracji
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Nábor
- Medical Network Spka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Staženo
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polsko, 02-647
- Staženo
- Provita Poliklinika Sp. z o.o
-
Wroc?aw, Polsko, 53-149
- Nábor
- Przychodnia Vistamed
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Nábor
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrook'es Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8YE
- Nábor
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Gastro Care Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Nábor
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Nábor
- Intercity Gastroenterology
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- PreventaMed, s.r.o.
-
Slaný, Česko, 27401
- Nábor
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310018
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Nábor
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256603
- Nábor
- Binzhou Medical University Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) byla stanovena nejméně 3 měsíce
- Mírně až vážně aktivní UC hodnocené MMS
- Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost na konvenční nebo pokročilé terapie pro UC
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo celková kolektomie nebo plánovaná chirurgický zákrok pro UC
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
- Léčba pokročilou terapií zaměřenou na cytokin 1A podobný faktoru nádorového nekrózy (TL1A)
- Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na léčbu UC pokročilou terapií zaměřenou na IL-12 a/nebo IL-23
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7837195 DÁVKOVÁNÍ REKUMEN 1
Účastníci obdrží RO7837195 za předdefinovaný režim dávkování během 12týdenní indukce a 40týdenní fáze prodloužení aktivního ošetření.
|
RO7837195 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
|
Experimentální: RO7837195 DÁVKOVÁNÍ REKUMEN 2
Účastníci obdrží RO7837195 za předdefinovaný režim dávkování během 12týdenní indukce a 40týdenní fáze prodloužení aktivního ošetření.
|
RO7837195 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
|
Experimentální: RO7837195 DASE režim 3
Účastníci obdrží RO7837195 za předdefinovaný režim dávkování během 12týdenní indukce a 40týdenní fáze prodloužení aktivního ošetření.
|
RO7837195 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
|
Experimentální: RO7837195 DÁVKOVÁNÍ REGIMEN 4
Účastníci obdrží RO7837195 za předdefinovaný režim dávkování během 12týdenní indukce a 40týdenní fáze prodloužení aktivního ošetření.
|
RO7837195 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
|
|
Experimentální: RO7837195 Shodované placebo/ RO7837195
Účastníci obdrží RO7837195 odpovídající placebo a RO7837195 na předdefinovaný dávkovací režim během 12týdenní indukce a 40týdenní fáze prodloužení aktivního léčby.
|
RO7837195 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
RO7837195 Shodované placebo bude podáváno podle plánu uvedeného v protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Klinická remise je definována jako modifikované mayo skóre (MMS) ≤ 2, včetně frekvenčního podskupiny stolice ≤ 1, rektálního krvácejícího podskupiny 0 a endoskopického subkoru ≤ 1.
|
Ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Klinická odpověď je definována jako snížení z výchozí hodnoty v MMS o ≥2 a ≥ 30% snížení ze základní linie, s poklesem ≥1 v rektálním krvácení nebo absolutním rektálním krvácení ≤ 1.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Endoskopické zlepšení je definováno jako mayo endoskopická subkore ≤ 1.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Endoskopická remise je definována jako mayo endoskopická subkore 0.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 65 týdnů
|
Až 65 týdnů
|
|
|
Koncentrace séra RO7837195
Časové okno: Až 65 týdnů
|
Až 65 týdnů
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám na RO7837195
Časové okno: Až 65 týdnů
|
Až 65 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA45977
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520690-39-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .