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原発性膜腎症におけるYK012の研究

2025年11月14日 更新者：Excyte Biopharma Ltd

一次膜性腎症の治療におけるYK012の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備有効性を評価するフェーズI臨床研究

この臨床試験の目標は、一次膜性腎症（PMN）の参加者におけるYK012の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、第IA相と第IB相で構成されています。 第IA相の目標は、原発性膜性腎症の参加者のYK012の安全性と忍容性を評価し、最大耐量（MTD）および推奨用量（RDE）を決定することです。 第IB相の目標は、原発性膜性腎症の参加者におけるYK012の予備的有効性を評価し、推奨される第II相用量（RP2D）を確立することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Minghui Zhao, M.D.
  • 電話番号：+86-010-83572388
  • メール：mhzhao@bjmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minghui Zhao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 性別に関係なく、18〜80歳（包括的）。
  • 過去10年以内に、原発性（特発性）膜性腎症の腎生検で確認された診断。
  • 上昇した24時間の尿タンパク質は、事前に定義された基準を満たしています。
  • 推定糸球体ろ過率（EGFR）≥60mL/min/1.73m² CKD-EPI方程式によって計算されているとおり。
  • 現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、またはナトリウム - グルコースコトランスポーター-2（SGLT-2）阻害剤を服用している場合、登録の少なくとも4週間、または治療の開始以降の用量は安定していなければなりません。
  • 臨床検査結果は、登録の7日以内に事前定義された基準を満たす必要があります。
  • この臨床試験を理解し、自発的に参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要に応じてスケジュールされた訪問、治療、試験、およびその他の研究手順に従うことができます。

除外基準：

  • 二次膜性腎症の診断。
  • 膜性腎症のプロトコル指定の薬理学的治療の事前の受領。
  • 登録前の5年以内の悪性腫瘍の歴史。
  • 登録時の高血圧が不十分です。
  • 登録の6か月以内に、事前の透析または腎臓移植を伴う重度の腎機能障害。
  • 糖尿病性腎症の以前の生検で確認された診断。
  • 登録または全身性抗生物質または抗ウイルス療法の現在の必要性の6か月以内に重度または慢性感染症の病歴。
  • 登録の6か月以内に入院を必要とする心血管または脳血管イベント。
  • プロトコルのコンプライアンスまたは有効性の評価に影響を与える可能性のある重度または不十分な併存疾患。
  • 感染の文書化された証拠を伴う活性結核（TB）。
  • 固体臓器または骨髄移植の病歴。
  • ライブワクチン接種、主要な手術、または登録の28日以内に治験薬の使用を伴う他の臨床試験に参加しました。
  • HBSAG陽性、または正常範囲を超える検出可能なHBV DNAを備えたHBCAB陽性。 HCV抗体陽性; HIV血清陽性;淡い淡い抗体陽性。
  • CD4+ Tリンパ球数<200細胞/μL
  • YK012の任意の成分に対する既知の過敏症。
  • スクリーニング時の妊娠、母乳育児、または妊娠陽性検査。または、試験中または研究完了後12か月以内に妊娠する計画、または研究中およびその後12か月間、身体避妊法を使用することを嫌がらせします。
  • この研究への参加に対象を不適切にするために調査官がみなした他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IA：YK012
原発性膜性腎症の参加者は、YK012の安全性と忍容性を評価するために、YK012注入の上昇用量を受け取ります。
薬：YK012
YK012 は、B 細胞上の CD19 と T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体であり、悪性 B 細胞の T 細胞媒介性細胞傷害を引き起こします。
他の名前：
  • YK012注入
実験的：IB：YK012
参加者は、2種類のYK012注入を受けて、原発性膜腎症の参加者におけるYK012の予備有効性を評価し、推奨される第II相用量（RP2D）を確立します。
薬：YK012
YK012 は、B 細胞上の CD19 と T 細胞上の CD3 を標的とする二重特異性抗体であり、悪性 B 細胞の T 細胞媒介性細胞傷害を引き起こします。
他の名前：
  • YK012注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IA：用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の用量から最大28日後
用量制限毒性（DLT）は、最初の用量後28日以内に発生する有害事象として定義され、調査員が治験薬物（IMP）に関連すると評価されます。
最初の用量から最大28日後
IA：有害事象（AE）
時間枠：最初の誘導から53週間での試験の終わりまで
AEは、参加者が症状、徴候、病気、または臨床検査室の異常として明らかにされる可能性のある治験薬を受け取った後に発生する不快な医療イベントとして定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません。
最初の誘導から53週間での試験の終わりまで
IA：重度の有害事象
時間枠：最初の誘導から53週間での試験の終わりまで
SAEは、参加者が次の1つまたは複数の結果をもたらすIMPを受け取った後、あらゆる医療の発生を指します。
最初の誘導から53週間での試験の終わりまで
IB：全体的な反応を達成している参加者の割合
時間枠：登録から76週間の試験の終わりまで（該当する場合）
登録から76週間の試験の終わりまで（該当する場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IA：血清濃度と時間プロファイルの曲線下面積（AUC）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：無限の時間までの血清濃度の曲線の下の面積（AUC0-Infinity）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：YK012の最大濃度（CMAX）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：cmax（tmax）に到達する時間
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：半寿命を排除する（T1/2）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：総見かけクリアランス（CL）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：分布の見かけの量（VD）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：YK012の最小濃度（CMIN）
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：末梢血b細胞枯渇の期間
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：末梢血NK細胞の変化のプロファイル
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：末梢血T細胞の変化のプロファイル
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：サイトカインのプロファイルが変化します
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
IA：ADA（抗薬物抗体）およびNAB（中和抗体）陽性率
時間枠：YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
YK012の最初の注入の1時間前から53週間の試験の終了まで
24時間の尿タンパク質の変化
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
EGFR（糸球体ろ過率）の変化
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
抗PLA2R抗体力価の変化
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
IA：全体的な応答を達成している参加者の割合
時間枠：登録から53週間の試験の終わりまで
登録から53週間の試験の終わりまで
CRまたはPRを達成した参加者の割合
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
免疫寛解を達成した抗PLA2R抗体陽性参加者の割合
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
完全な腎寛解を達成する時間
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
全体的な腎反応を達成する時間
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
完全な腎反応の期間
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
全体的な腎反応の期間
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
治療失敗の参加者の割合
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
再発した参加者の割合
時間枠：53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
53または77（該当する場合）で登録から試験の終了まで
IB：有害事象（AE）
時間枠：最初の誘導から53または77（該当する場合）での試験の終わりまで
AEは、参加者が症状、徴候、病気、または臨床検査室の異常として明らかにされる可能性のある治験薬を受け取った後に発生する不快な医療イベントとして定義されますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません。
最初の誘導から53または77（該当する場合）での試験の終わりまで
IB：重度の有害事象
時間枠：最初の誘導から53または77（該当する場合）での試験の終わりまで
SAEは、参加者が次の1つ以上の結果をもたらすIMPを受け取った後、あらゆる医療の発生を指します。
最初の誘導から53または77（該当する場合）での試験の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Excyte Biopharma Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Minghui Zhao, M.D.、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月13日

最初の投稿 (実際)

2025年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YK012-3-CN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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