YK012: n tutkimus primaarisessa kalvossa nefropatiassa
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Excyte Biopharma Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja YK012: n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen kalvoisen nefropatian hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisyyttä ja YK012: n alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on primaarimembraaninen nefropatia (PMN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koostuu vaiheesta IA ja vaihe IB.
Vaiheen IA tavoitteena on arvioida YK012: n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on primaarikalvoinen nefropatia ja määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos laajentumiselle (RDE).
Vaiheen IB tavoitteena on arvioida YK012: n alustavaa tehokkuutta osallistujilla, joilla on primaarinen kalvoinen nefropatia ja määrittää suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minghui Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-83572388
- Sähköposti: mhzhao@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghui Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-83572388
- Sähköposti: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Minghui Zhao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Munuaisten biopsiavahvistettu diagnoosi primaarisen (idiopaattisen) kalvojen nefropatian diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana.
- Korkeat 24 tunnin virtsan proteiini, joka täyttää ennalta määritellyt kriteerit.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² kuten CKD-EPI-yhtälö on laskettu.
- Jos otetaan tällä hetkellä angiotensiiniä konvertoiva entsyymi-estäjä (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB) tai natrium-glukoosi-cotransporter-2 (SGLT-2) estäjä, annoksen on pitänyt olla vakaa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai terapian aloittamista.
- Laboratoriotestitulosten on täytettävä ennalta määritetyt kriteerit 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tarpeen mukaan suunniteltuja käyntejä, hoitoja, tutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen kalvojen nefropatian diagnoosi.
- Kaikki aikaisemmat protokollamääritetyn farmakologisen hoidon vastaanottamisen kalvosta nefropatialle.
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Huonosti hallittu verenpaine ilmoittautumisessa.
- Vakavat munuaisten toimintahäiriöt aikaisemmalla dialyysillä tai munuaissiirtolla 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi munuaisten biopsiavahvistettu diabeettisen nefropatian diagnoosi.
- Vakavien tai kroonisten infektioiden historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai nykyistä tarvetta systeemiseen antibioottiin tai viruslääkehoitoon.
- Sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonitapahtumat, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Vakavat tai huonosti hallittuja lisävaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tehokkuuden arviointiin.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), jossa on dokumentoitu todiste infektiosta.
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirron historia.
- Elävä rokotus, suuri leikkaus tai osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeiden käyttöä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- HBsAg-positiivinen tai HBCAB-positiivinen havaittavissa oleva HBV-DNA normaalin alueen yläpuolella; HCV-vasta-ainepositiivinen; HIV -seropositiivinen; Treponema pallidum-vasta-ainepositiivinen.
- CD4+ T -lymfosyyttimäärä <200 solua/μl
- Tunnettu yliherkkyys YK012: n mihin tahansa komponenttiin.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa; tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta tai haluttomuudesta käyttää fyysisiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet tekevän aiheesta sopimattoman osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IA: YK012
Osallistujat, joilla on ensisijainen kalvoinen nefropatia
|
YK012 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu CD19:ään B-soluihin ja CD3:een T-soluihin, mikä johtaa T-soluvälitteiseen pahanlaatuisten B-solujen sytotoksisuuteen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IB: YK012
Osallistujat saavat 2 erilaista YK012 -infuusion annosta YK012: n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on primaarinen kalvoinen nefropatia ja määrittääkseen suositellun vaiheen II annoksen (RP2D).
|
YK012 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu CD19:ään B-soluihin ja CD3:een T-soluihin, mikä johtaa T-soluvälitteiseen pahanlaatuisten B-solujen sytotoksisuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IA: annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Annoksen rajoittavat toksisuudet (DLT) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka tapahtuvat 28 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja tutkija arvioi sen olevan tutkittava lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP).
|
jopa 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
IA: Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkintalääkettä, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkintalääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
IA: Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
SAE viittaa mihinkään epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen sen jälkeen, kun osallistuja saa IMP: n, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen tapahtuma, pysyvä tai vakava vammaisuus tai toiminnan menetys, sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentyminen, synnynnäiset poikkeavuudet tai syntymävauriot.
|
Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
IB: Osallistujien osuus, joka saavuttaa yleisen vastauksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 76 viikossa (tarvittaessa)
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 76 viikossa (tarvittaessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IA: Seerumin pitoisuuden käyrän alla (AUC) -alue ajan profiilin verrattuna
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Alue seerumin pitoisuuden kaareessa äärettömään aikaan (AUC0-INFINITY)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: YK012: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Aika tavoittaa cmax (tmax)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Elimination Half Life (T1/2)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Yhteensä näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Jakautumisen ilmeinen tilavuus (VD)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
Ia: YK012: n minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Perifeerisen veren B-solujen ehtymisen kesto
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Perifeerisen veren NK -solujen muutosten profiili
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Perifeerisen veren T-solujen muutosten profiili
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
IA: Sytokiinimuutosten profiili
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
Ia: ADA (lääkkeiden vasta-aine) ja NAB (neutraloiva vasta-aine) positiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
1 tunnista ennen ensimmäistä YK012 -infuusiota tutkimuksen loppuun 53 viikossa
|
|
|
24 tunnin virtsaproteiinimuutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
EGFR (glomerulaarisen suodatusnopeus) muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Anti-PLA2R-vasta-ainetiitterin muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
IA: Osallistujien osuus saavuttaa yleisen vastauksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 viikossa
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Anti-PLA2R-vasta-ainepositiivisten osallistujien osuus, jotka saavuttavat immunologisen remission
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Aika saavuttaa täydellinen munuaisten remissio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Aika saavuttaa kokonaisvaltainen munuaisvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Koko munuaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Koko munuaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Osallistujien osuus hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
Relapsin osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Ilmoittautumisesta oikeudenkäynnin loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
|
IB: Haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on saanut tutkintalääkettä, joka voi ilmenee oireina, merkkeinä, sairauksissa tai laboratorion poikkeavuuksissa, mutta sillä ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkintalääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
|
IB: Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
SAE viittaa mihinkään epätoivoiseen lääketieteelliseen esiintymiseen sen jälkeen, kun osallistuja saa IMP: n, joka johtaa yhteen tai useampaan seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen tapahtuma, pysyvä tai vakava vammaisuus tai toiminnan menetys, sairaalahoidon tarve tai sairaalahoidon pidentyminen, synnynnäiset poikkeavuudet tai syntymävauriot.
|
Ensimmäisestä induktiosta tutkimuksen loppuun 53 tai 77 (tarvittaessa) viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minghui Zhao, M.D., Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- YK012-3-CN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .