Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YK012 w pierwotnej nerpropatii błoniastej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Excyte Biopharma Ltd

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności YK012 w leczeniu pierwotnej błoniastej nefropatii

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności i wstępnej skuteczności YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błonową (PMN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne składa się z fazy IA i fazy IB. Celem fazy IA jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błonową oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki do ekspansji (RDE). Celem fazy IB jest ocena wstępnej skuteczności YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błonową i ustalenie zalecanej dawki fazy II (RP2D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minghui Zhao, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 80 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  • Kanalizowana biopsja nerki diagnoza pierwotnej (idiopatycznej) błonowej nefropatii w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Podwyższone 24-godzinne białko moczu, spełniające wstępnie zdefiniowane kryteria.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² obliczono przez równanie CKD-EPI.
  • Jeśli obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitor (SGLT-2), dawka musiała być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją lub inicjacją leczenia.
  • Wyniki testu laboratoryjnego muszą spełniać predefiniowane kryteria w ciągu 7 dni przed zapisaniem się.
  • Zdolne do zrozumienia i dobrowolnego uczestnictwa w tym badaniu klinicznym, po udzieleniu pisemnej świadomej zgody i możliwości przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań i innych procedur badań zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza wtórnej błoniastej nefropatii.
  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie leczenia farmakologicznego określającego protokoły w nefropatii błonowej.
  • Historia złośliwości w ciągu 5 lat przed zapisaniem się.
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie podczas rejestracji.
  • Ciężka dysfunkcja nerek z wcześniejszą dializą lub przeszczepem nerek w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Wcześniejsza diagnoza nefropatii cukrzycowej potwierdzona biopsja nerki.
  • Historia ciężkich lub przewlekłych zakażeń w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się lub obecną potrzebą ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej lub przeciwwirusowej.
  • Zdarzenia sercowo -naczyniowe lub naczyniowe wymagające hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.
  • Ciężkie lub słabo kontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na zgodność protokołu lub ocenę skuteczności.
  • Aktywna gruźlica (TB) z udokumentowanym dowodem zakażenia.
  • Historia przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
  • Szczepienia na żywo, poważna chirurgia lub uczestniczyło w innych badaniach klinicznych z badaniem stosowania leków w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
  • HBSAG-dodatni lub HBCAB-dodatni z wykrywalnym DNA HBV powyżej normalnego zakresu; Przeciwciało HCV dodatnie; HIV seropozytywne; Treponema pallidum przeciwciało dodatni.
  • CD4+ Liczba limfocytów T <200 komórek/μl
  • Znana nadwrażliwość na dowolny składnik YK012.
  • Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy podczas badań przesiewowych; lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania lub niechęć do stosowania fizycznych metod antykoncepcyjnych podczas badania, a następnie przez 12 miesięcy.
  • Inne warunki uznane przez badacz za uczynienie pacjenta nieodpowiednim do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IA: YK012
Uczestnicy z pierwotną nefropatią błonową otrzymają rosnące dawki wlewu YK012 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji YK012
Lek: YK012
YK012 jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD19 na limfocytach B i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do cytotoksyczności za pośrednictwem limfocytów T złośliwych limfocytów B
Inne nazwy:
  • Infuzja YK012
Eksperymentalny: IB: YK012
Uczestnicy otrzymają 2 różne dawki infuzji YK012 w celu oceny wstępnej skuteczności YK012 u uczestników z pierwotną nefropatią błonową i w celu ustalenia zalecanej dawki fazy II (RP2D).
Lek: YK012
YK012 jest przeciwciałem bispecyficznym skierowanym przeciwko CD19 na limfocytach B i CD3 na limfocytach T, co prowadzi do cytotoksyczności za pośrednictwem limfocytów T złośliwych limfocytów B
Inne nazwy:
  • Infuzja YK012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IA: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszej dawce
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) definiuje się jako zdarzenia niepożądane zachodzące w ciągu 28 dni po pierwszej dawce i oceniane przez badacza związane z badanym produktem leczniczym (IMP).
do 28 dni po pierwszej dawce
IA: zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca próby po 53 tygodniach
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu leku badawczego, który może przejawiać się jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z lekiem badającym.
Od pierwszej indukcji do końca próby po 53 tygodniach
IA: ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca próby po 53 tygodniach
SAE odnosi się do wszelkich nieoczekiwanych występów medycznych po tym, jak uczestnik otrzyma IMP, który powoduje jeden lub więcej z poniższych: śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub poważne niepełnosprawność lub utrata funkcji, hospitalizację lub wydłużenie hospitalizacji, wrodzonych nieprawidłowości lub wad wrodzonych.
Od pierwszej indukcji do końca próby po 53 tygodniach
IB: odsetek uczestników osiągających ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 76 tygodniach (jeśli dotyczy)
Od rejestracji do końca próby po 76 tygodniach (jeśli dotyczy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IA: Obszar pod krzywą (AUC) stężenia surowicy w porównaniu z profilem czasowym
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy do nieskończonego czasu (AUC0-Infinity)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: maksymalne stężenie (CMAX) YK012
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Czas dotarcia do CMAX (TMAX)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Eliminacja półtora (T1/2)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Całkowity pozorny prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: pozorna objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Minimalne stężenie (Cmin) YK012
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
M.
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: Profil zmian komórek NK krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: profil obwodowych zmian komórek T krwi
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
IA: profil zmian cytokin
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
M.
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
Od 1 godziny przed pierwszym wlewem YK012 do końca próby po 53 tygodniach
24-godzinna zmiana białka moczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Zmiana EGFR (szybkość filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Zmiana miana przeciwciał anty-PLA2R
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
IA: odsetek uczestników osiągających ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 tygodniach
Od rejestracji do końca próby po 53 tygodniach
Odsetek uczestników osiągających CR lub PR
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Odsetek uczestników przeciwciał przeciw PLA2R.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Czas na pełną remisję nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Czas na osiągnięcie ogólnej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Czas trwania pełnej odpowiedzi nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Czas trwania ogólnej odpowiedzi nerkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
Od rejestracji do końca próby po 53 lub 77 (jeśli dotyczy) tygodni
IB: zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca próby w 53 lub 77 (jeśli dotyczy)
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które występuje po otrzymaniu leku badawczego, który może przejawiać się jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie może mieć związek przyczynowy z lekiem badającym.
Od pierwszej indukcji do końca próby w 53 lub 77 (jeśli dotyczy)
IB: Ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej indukcji do końca próby w 53 lub 77 (jeśli dotyczy)
SAE odnosi się do jakiegokolwiek niepotrzebnego wystąpienia medycznego po tym, jak uczestnik otrzyma IMP, który powoduje jeden lub więcej z poniższych: zdarzenie, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub poważne niepełnosprawność lub utrata funkcji, potrzeba hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, wrodzonych nieprawidłowości lub wad wrodzonych.
Od pierwszej indukcji do końca próby w 53 lub 77 (jeśli dotyczy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Zhao, M.D., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YK012-3-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj