1 차 막 신장 병증에서 YK012의 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Excyte Biopharma Ltd
1 차 막 신장 병증의 치료에서 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기위한 I 상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 1 차 막 신성증 (PMN)을 가진 참가자에서 안전성, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD), 면역 원성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 상 IA 및 상 IB로 구성됩니다.
Phase IA의 목표는 1 차 막 신장 병증을 가진 참가자에서 YK012의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약성 용량 (MTD) 및 확장에 대한 권장 용량 (RDE)을 결정하는 것입니다.
Phase IB의 목표는 1 차 막 신장 병증을 가진 참가자에서 YK012의 예비 효능을 평가하고 권장 상 II 용량 (RP2D)을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minghui Zhao, M.D.
- 전화번호: +86-010-83572388
- 이메일: mhzhao@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Minghui Zhao, M.D.
- 전화번호: +86-010-83572388
- 이메일: mhzhao@bjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Minghui Zhao, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 18 ~ 80 세 (포함).
- 지난 10 년 동안 1 차 (특발성) 막 신장 병증의 신장 생검-확인 진단.
- 24 시간 소변 단백질이 높아져 사전 정의 된 기준을 충족합니다.
- 사구체 여과율 (EGFR) ≥60 mL/min/1.73m² CKD-EPI 방정식에 의해 계산 된 바와 같이.
- 현재 안지오텐신-개수 효소 억제제 (ACEI), 안지오텐신 II 수용체 차단제 (ARB) 또는 나트륨-글루코스 코트 란 스 포터 -2 (SGLT-2) 억제제를 복용하는 경우, 용량은 등록 전 또는 치료 개시 후 4 주 동안 안정되어 있어야한다.
- 실험실 테스트 결과는 등록 전 7 일 이내에 사전 정의 된 기준을 충족해야합니다.
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여할 수 있고, 서면 사전 동의를 제공했으며, 예정된 방문, 치료, 시험 및 필요에 따라 기타 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 이차 막 신장 병증의 진단.
- 막 신장 병증에 대한 프로토콜 지정 약리학 적 치료의 사전 수령.
- 등록 전 5 년 이내에 악성 병력.
- 등록시 제어되지 않은 고혈압.
- 등록 전 6 개월 이내에 이전 투석 또는 신장 이식과의 심각한 신장 기능 장애.
- 당뇨병 성 신장 병증의 이전 신장 생검-확인 진단.
- 전신 항생제 또는 항 바이러스 요법에 대한 등록 또는 현재의 필요성 전 6 개월 이내에 심한 또는 만성 감염의 병력.
- 등록 전 6 개월 이내에 입원이 필요한 심혈관 또는 뇌 혈관 사건.
- 프로토콜 준수 또는 효능 평가에 영향을 줄 수있는 심각하거나 제어되지 않은 동반 질환.
- 감염의 기록 된 증거를 가진 활성 결핵 (TB).
- 고체 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 예방 접종, 주요 수술 또는 등록 전 28 일 이내에 조사 약물 사용으로 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 정상 범위 이상의 검출 가능한 HBV DNA를 갖는 HBSAG- 양성 또는 HBCAB- 양성; HCV 항체 양성; HIV 혈청 양성; Treponema pallidum 항체 양성.
- CD4+ T 림프구 수 <200 세포/μl
- YK012의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.
- 선별시 임신, 모유 수유 또는 긍정적 인 임신 검사; 또는 시험 완료 후 또는 연구 완료 후 12 개월 이내에 임신하거나 연구 중에 그리고 그 후 12 개월 동안 신체 피임법을 사용하지 않을 계획입니다.
- 조사관 이이 연구에 참여하기에 적합하지 않도록 조사자가 간주 한 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IA : YK012
일차 막 신장 병증을 가진 참가자는 YK012의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 YK012 주입의 상승 용량을 받게됩니다.
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YK012는 B세포의 CD19와 T세포의 CD3를 표적으로 삼아 악성 B세포에 T세포 매개 세포독성을 일으키는 이중특이항체다.
다른 이름들:
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실험적: IB : YK012
참가자는 1 차 막 신장 병증을 가진 참가자에서 YK012의 예비 효능을 평가하고 권장 상 II 복용량 (RP2D)을 확립하기 위해 2 가지 복용량의 YK012 주입을 받게됩니다.
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YK012는 B세포의 CD19와 T세포의 CD3를 표적으로 삼아 악성 B세포에 T세포 매개 세포독성을 일으키는 이중특이항체다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IA : 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량 후 최대 28 일
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용량 제한 독성 (DLT)은 제 1 용량 후 28 일 이내에 발생하는 부작용으로 정의되고 조사자에 의해 조사 의약품 (IMP)과 관련된 것으로 평가된다.
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첫 번째 복용량 후 최대 28 일
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IA : 불리한 이벤트 (AE)
기간: 첫 번째 유도에서 53 주에 시험 종료까지
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AE는 참가자가 조사 약물을받은 후에 발생하는 의료 적 사건으로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 조사 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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첫 번째 유도에서 53 주에 시험 종료까지
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IA : 심각한 부작용
기간: 첫 번째 유도에서 53 주에 시험 종료까지
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SAE는 참가자가 다음 중 하나 이상을 초래하는 IMP를받은 후에도 무의미한 의학적 발생을 말합니다. 사망, 생명을 위협하는 사건, 영구적 또는 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 입원, 선천적 이상 또는 선천적 결함이 발생합니다.
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첫 번째 유도에서 53 주에 시험 종료까지
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IB : 전반적인 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 76 주에 등록에서 시험 종료까지 (해당되는 경우)
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76 주에 등록에서 시험 종료까지 (해당되는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IA : 혈청 농도 대 시간 프로파일의 곡선 (AUC) 아래 면적
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 무한한 시간으로의 혈청 농도 곡선 아래의 영역 (AUC0-infinity)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : YK012의 최대 농도 (CMAX)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 제거 반 생활 (T1/2)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 총 명백한 통관 (CL)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 명백한 배포량 (VD)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : YK012의 최소 농도 (CMIN)
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 말초 혈액 B- 세포 고갈의 기간
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 말초 혈액 NK 세포의 프로파일은 변화합니다
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 말초 혈액 T- 세포의 프로파일이 변합니다
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : 사이토 카인의 프로파일은 변화합니다
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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IA : ADA (항 약물 항체) 및 NAB (중화 항체) 양성 속도
기간: YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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YK012의 첫 번째 주입 전 1 시간에서 53 주에 시험 종료
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24 시간 소변 단백질 변화
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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EGFR (사구체 여과율) 변화
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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항 -PLA2R 항체 역가 변화
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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IA : 전반적인 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 53 주에 등록에서 시험 종료까지
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53 주에 등록에서 시험 종료까지
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CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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면역 학적 완화를 달성하는 항 -PLA2R 항체 양성 참가자의 비율
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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완전한 신장 완화를 달성 할 시간
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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전반적인 신장 반응을 달성 할 시간
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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완전한 신장 반응의 지속 시간
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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전체 신장 반응의 지속 시간
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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치료 실패가있는 참가자의 비율
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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재발을 가진 참가자의 비율
기간: 등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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등록에서 재판 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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IB : 불리한 이벤트 (AE)
기간: 첫 번째 유도에서 시험 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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AE는 참가자가 조사 약물을받은 후에 발생하는 의료 적 사건으로 정의되며, 이는 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 조사 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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첫 번째 유도에서 시험 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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IB : 심각한 부작용
기간: 첫 번째 유도에서 시험 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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SAE는 참가자가 다음 중 하나 이상을 초래하는 IMP를받은 후에도 의료 부지를 입은 의학적 발생을 말합니다. 사망, 생명을 위협하는 사건, 영구적 또는 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 입원, 선천성 이상 또는 선천성 결함의 연장이 필요합니다.
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첫 번째 유도에서 시험 종료까지 53 또는 77 (해당되는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minghui Zhao, M.D., Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YK012-3-CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .