Estudio de YK012 en nefropatía membranosa primaria

Criterios de inclusión:

• De 18 a 80 años (inclusive), independientemente del género.
• Diagnóstico de biopsia renal confirmada por la nefropatía membranaus primaria (idiopática) en los últimos 10 años.
• Proteína orina elevada de 24 horas, que cumple con los criterios predefinidos.
• Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≥60 ml/min/1.73m² según lo calculado por la ecuación CKD-EPI.
• Si actualmente toma un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), el bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) o el inhibidor de cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT-2), la dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción o desde el inicio de la terapia.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los criterios predefinidos dentro de los 7 días previos a la inscripción.
• Capaz de comprender y participar voluntariamente en este ensayo clínico, habiendo proporcionado consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con las visitas programadas, tratamientos, exámenes y otros procedimientos de estudio según sea necesario.

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico de nefropatía membranosa secundaria.
• Cualquier recepción previa del tratamiento farmacológico especificado por el protocolo para la nefropatía membranosa.
• Historia de malignidad dentro de los 5 años previos a la inscripción.
• Hipertensión mal controlada en la inscripción.
• Disfunción renal severa con diálisis previa o trasplante de riñón dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• El diagnóstico previo de biopsia renal confirmó a la nefropatía diabética.
• Historia de infecciones graves o crónicas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o la necesidad actual de antibióticos sistémicos o terapia antiviral.
• Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares que requieren hospitalización dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• Comorbilidades severas o mal controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o la evaluación de eficacia.
• Tuberculosis activa (TB) con evidencia documentada de infección.
• Historia de órgano sólido o trasplante de médula ósea.
• Vacunación en vivo, cirugía mayor o participó en otros ensayos clínicos con el consumo de drogas de investigación dentro de los 28 días previos a la inscripción.
• HBSAG-positivo, o HBCAB positivo con ADN de HBV detectable por encima del rango normal; Antibuerpos VHC positivo; VIH seropositivo; Treponema pallidum anticuerpo positivo.
• Recuento de linfocitos C CD4+ <200 células/μl
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de YK012.
• Embarazo, lactancia materna o prueba de embarazo positiva en la detección; O planea quedar embarazada durante el ensayo o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio, o la falta de voluntad para usar métodos de anticonceptivos físicos durante el estudio y durante 12 meses a partir de entonces.
• Otras condiciones consideradas por el investigador para que el sujeto sea inadecuado para la participación en este estudio.