Изучение YK012 при первичной мембранной нефропатии

Критерии включения:

• В возрасте от 18 до 80 лет (включительно), независимо от пола.
• Почечная биопсия, подтвержденная диагнозом первичной (идиопатической) мембранной нефропатии за последние 10 лет.
• Повышенный 24-часовой белок мочи, отвечающий заранее определенным критериям.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) ≥60 мл/мин/1,73 м² как рассчитывается уравнением CKD-EPI.
• Если в настоящее время принимает ингибитор ангиотензин-конвертирующих ферментов (ACEI), блокатор рецептора ангиотензина II (ARB) или ингибитор котранспорта (SGLT-2) натрия (SGLT-2), доза должна была быть стабильной не менее 4 недель до включения или с момента начала терапии.
• Результаты лабораторных испытаний должны соответствовать предопределенным критериям в течение 7 дней до зачисления.
• Способный понимать и добровольно участвовать в этом клиническом испытании, предоставив письменное информированное согласие и способность соблюдать запланированные посещения, лечение, экзамены и другие процедуры обучения по мере необходимости.

Критерии исключения:

• Диагностика вторичной мембранной нефропатии.
• Любая предварительная получение протокола, определенного фармакологическим лечением мембранной нефропатии.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до зачисления.
• Плохо контролируемая гипертония при регистрации.
• Тяжелая почечная дисфункция с предшествующей диализой или трансплантацией почек в течение 6 месяцев до зачисления.
• Предыдущая почечная биопсия, подтвержденная диагнозом диабетической нефропатии.
• История тяжелых или хронических инфекций в течение 6 месяцев до зачисления или нынешней потребности в системной антибиотике или противовирусной терапии.
• Сердечно -сосудистые или цереброваскулярные события, требующие госпитализации в течение 6 месяцев до зачисления.
• Тяжелые или плохо контролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или оценку эффективности.
• Активный туберкулез (ТБ) с документированными доказательствами инфекции.
• История трансплантации твердого органа или костного мозга.
• Живая вакцинация, серьезная операция или участвовала в других клинических испытаниях с исследованием употребления лекарств в течение 28 дней до зачисления.
• HBSAG-позитивно или HBCAB-положительный с обнаруживаемой ДНК HBV выше нормального диапазона; HCV-антитело-позитивные; ВИЧ серопозитивный; Treponema pallidum антитело-положительный.
• CD4+ T -лимфоциты <200 клеток/мкл
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту YK012.
• Беременность, грудное вскармливание или положительный тест на беременность при скрининге; или планирует забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после завершения исследования или нежелания использовать физические методы контрацепции в течение исследования и в течение 12 месяцев после этого.
• Другие условия, считающиеся исследователем, чтобы сделать субъект непригодным для участия в этом исследовании.