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Studio di YK012 nella nefropatia membrana primaria

14 novembre 2025 aggiornato da: Excyte Biopharma Ltd

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di YK012 nel trattamento della nefropatia membrana primaria

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di YK012 nei partecipanti con nefropatia membrana primaria (PMN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico consiste in fase IA e fase Ib. L'obiettivo della fase IA è valutare la sicurezza e la tollerabilità di YK012 nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria e determinare la dose massima tollerata (MTD) e una dose raccomandata per l'espansione (RDE). L'obiettivo della fase IB è valutare l'efficacia preliminare di YK012 nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria e stabilire la dose di fase II raccomandata (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minghui Zhao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 18 ai 80 anni (inclusivo), indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia renale di nefropatia membranosa primaria (idiopatica) negli ultimi 10 anni.
  • Proteine ​​di urina elevata di 24 ore, soddisfacendo i criteri predefiniti.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² come calcolato dall'equazione CKD-EPI.
  • Se attualmente assume un inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI), il bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o l'inibitore del cotransporter-2 del sodio-glucosio (SGLT-2), la dose deve essere stata stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento o dall'inizio della terapia.
  • I risultati dei test di laboratorio devono soddisfare i criteri predefiniti entro 7 giorni prima dell'iscrizione.
  • In grado di comprendere e partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, di aver fornito il consenso informato scritto e in grado di rispettare le visite, i trattamenti, gli esami e altre procedure di studio programmate come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di nefropatia membranosa secondaria.
  • Qualsiasi ricezione preventiva di trattamento farmacologico specificato dal protocollo per la nefropatia membranosa.
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dell'iscrizione.
  • Ipertensione scarsamente controllata all'iscrizione.
  • Grave disfunzione renale con dialisi precedente o trapianto di rene entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Precedente diagnosi confermata dalla biopsia renale di nefropatia diabetica.
  • Storia di infezioni gravi o croniche entro i 6 mesi prima dell'iscrizione o della necessità attuale di terapia antibiotica o antivirale sistemica.
  • Eventi cardiovascolari o cerebrovascolari che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Comorbidità gravi o scarsamente controllate che possono influire sulla conformità del protocollo o la valutazione dell'efficacia.
  • Tubercolosi attiva (TB) con evidenza documentata di infezione.
  • Storia di trapianto di organo solido o midollo osseo.
  • Vaccinazione in diretta, chirurgia importante o ha partecipato ad altri studi clinici con uso di droghe investigative entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • HBSAG-positivo o HBCAB-positivo con DNA HBV rilevabile sopra l'intervallo normale; Positivo anticorpo HCV; Sieropositivo HIV; Treponema pallidum anticorpo positivo.
  • Conteggio dei linfociti T CD4+ <200 cellule/μl
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di YK012.
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo allo screening; o prevede di rimanere incinta durante lo studio o entro 12 mesi dal completamento dello studio o la riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi fisici durante lo studio e per 12 mesi successivamente.
  • Altre condizioni ritenute dall'investigatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IA: YK012
I partecipanti con nefropatia membrana primaria riceveranno dosi ascendenti di infusione di YK012 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di YK012
Droga: YK012
YK012 è un anticorpo bispecifico che prende di mira il CD19 sulle cellule B e il CD3 sulle cellule T che porta alla citotossicità mediata dalle cellule T delle cellule B maligne
Altri nomi:
  • Infusione YK012
Sperimentale: IB: YK012
I partecipanti riceveranno 2 diverse dosi di infusione di YK012 per valutare l'efficacia preliminare di YK012 nei partecipanti con nefropatia membrana primaria e per stabilire la dose di fase II raccomandata (RP2D).
Droga: YK012
YK012 è un anticorpo bispecifico che prende di mira il CD19 sulle cellule B e il CD3 sulle cellule T che porta alla citotossicità mediata dalle cellule T delle cellule B maligne
Altri nomi:
  • Infusione YK012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IA: tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima dose
Le tossicità dose-limitanti (DLT) sono definite come eventi avversi che si verificano entro 28 giorni dalla prima dose e valutate dallo investigatore in relazione al prodotto medicinale investigativo (IMP).
fino a 28 giorni dopo la prima dose
IA: Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 settimane
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto il farmaco investigativo, che può essere manifestato come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il farmaco investigativo.
Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 settimane
IA: grave evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 settimane
Un SAE si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole dopo che il partecipante ha ricevuto l'IMP che si traduce in uno o più dei seguenti: morte, evento pericoloso per la vita, disabilità permanente o grave o perdita di funzione, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero, anomalie congenite o difetti alla nascita.
Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 settimane
IB: proporzione di partecipanti che raggiungono la risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 76 settimane (se applicabile)
Dall'iscrizione alla fine del processo a 76 settimane (se applicabile)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IA: area sotto la curva (AUC) di una concentrazione sierica rispetto al profilo temporale
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: Area sotto la curva di una concentrazione sierica al tempo infinito (AUC0-Infinity)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: concentrazione massima (CMAX) di YK012
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: Elimination Half Life (T1/2)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: clearance apparente totale (CL)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: volume apparente di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: concentrazione minima (CMIN) di YK012
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: la durata dell'esaurimento delle cellule B periferiche
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: il profilo del sangue periferico NK cambia
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: il profilo delle cellule T periferiche cambia
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: il profilo delle citochine cambia
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
IA: ADA (anticorpo antidroga) e NAB (anticorpo neutralizzante) Positività
Lasso di tempo: Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Da 1 ora prima della prima infusione di YK012 alla fine del processo a 53 settimane
Cambiamento delle proteine ​​delle urine di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Cambiamento EGFR (tasso di filtrazione glomerulare)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Cambio di titoli anticorpi anti-pla2r
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
IA: percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono CR o PR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Proporzione di partecipanti anticorpi anti-pla2r che raggiungono la remissione immunologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Tempo per ottenere la remissione renale completa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Tempo per ottenere una risposta renale complessiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Durata della risposta renale completa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Durata della risposta renale generale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Proporzione dei partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Proporzione dei partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
Dall'iscrizione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile) settimane
IB: Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile)
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica dopo che un partecipante ha ricevuto il farmaco investigativo, che può essere manifestato come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il farmaco investigativo.
Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile)
IB: grave evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile)
Un SAE si riferisce a qualsiasi evento medico spiacevole dopo che il partecipante ha ricevuto l'IMP che si traduce in uno o più dei seguenti: evento di morte, pericoloso per la vita, disabilità permanente o grave o perdita di funzione, necessità di ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale, anomalie congenite o difetti alla nascita.
Dalla prima induzione alla fine del processo a 53 o 77 (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghui Zhao, M.D., Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YK012-3-CN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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