Studie av YK012 i primær membranøs nefropati

Inkluderingskriterier:

• 18 til 80 år (inkludert), uavhengig av kjønn.
• Nyrebiopsi-bekreftet diagnose av primær (idiopatisk) membranøs nefropati i løpet av de siste 10 årene.
• Forhøyet 24-timers urinprotein, som oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene.
• Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² som beregnet av CKD-EPI-ligningen.
• Hvis du for øyeblikket tar en angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI), angiotensin II reseptorblokkering (ARB), eller natrium-glukosekotransporter-2 (SGLT-2) hemmer, må dosen ha vært stabil i minst 4 uker før påmelding eller siden behandling av terapi.
• Resultater av laboratorietest må oppfylle de forhåndsdefinerte kriteriene innen 7 dager før påmelding.
• I stand til å forstå og frivillig delta i denne kliniske studien, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlinger, undersøkelser og andre studieprosedyrer etter behov.

Eksklusjonskriterier:

• Diagnostisering av sekundær membranøs nefropati.
• Enhver forhåndsmottak av protokollspesifisert farmakologisk behandling for membranøs nefropati.
• Malignitetshistorie innen 5 år før påmelding.
• Dårlig kontrollert hypertensjon ved påmelding.
• Alvorlig nyrefunksjon med tidligere dialyse eller nyretransplantasjon innen 6 måneder før påmelding.
• Tidligere nyrebiopsikoblet diagnose av diabetisk nefropati.
• Historie med alvorlige eller kroniske infeksjoner i løpet av de 6 månedene før påmelding eller nåværende behov for systemisk antibiotika eller antiviral terapi.
• Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før påmelding.
• Alvorlige eller dårlig kontrollerte komorbiditeter som kan påvirke protokolloverholdelse eller effektivitetsevaluering.
• Aktiv tuberkulose (TB) med dokumentert bevis på infeksjon.
• Historien om solid organ- eller benmargstransplantasjon.
• Levende vaksinasjon, større kirurgi, eller deltok i andre kliniske studier med bruk av undersøkelser innen 28 dager før påmelding.
• HBSAG-positiv eller HBCAB-positiv med påvisbart HBV-DNA over normalområdet; HCV-antistoff-positiv; HIV seropositiv; Treponema pallidum antistoff-positiv.
• CD4+ T lymfocyttantall <200 celler/μL
• Kjent overfølsomhet for enhver komponent i YK012.
• Graviditet, amming eller positiv graviditetstest ved screening; eller planlegger å bli gravid under forsøket eller innen 12 måneder etter fullføring av studier, eller uvillighet til å bruke fysiske prevensjonsmetoder under studien og i 12 måneder etterpå.
• Andre forhold ansett av etterforskeren for å gjøre emnet uegnet for deltakelse i denne studien.