Untersuchung von YK012 in primärem membranösen Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18 bis 80 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
• Nierenbiopsiekonflexierte Diagnose einer primären (idiopathischen) membranösen Nephropathie in den letzten 10 Jahren.
• Erhöhtes 24-Stunden-Urinprotein und erfüllt die vordefinierten Kriterien.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m² wie durch die CKD-EPI-Gleichung berechnet.
• Wenn derzeit ein Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI), Angiotensin II-Rezeptorblocker (ARB) oder Natriumglucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) -Hemmer (SGLT-2) eingenommen werden, muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Einmeldung oder der Einweihung der Therapie stabil gewesen sein.
• Die Ergebnisse der Labortests müssen die vordefinierten Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllen.
• In der Lage, an dieser klinischen Studie zu verstehen und freiwillig teilzunehmen, eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt und geplante Besuche, Behandlungen, Prüfungen und andere Studienverfahren nach Bedarf einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer sekundären membranösen Nephropathie.
• Jeder vorherige Erhalt einer protokollspezifizierten pharmakologischen Behandlung bei membranöser Nephropathie.
• Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Schlecht kontrollierte Hypertonie bei der Einschreibung.
• Schwere Nierenfunktionsstörung mit früherer Dialyse- oder Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Frühere Nierenbiopsie-bestätigte Diagnose einer diabetischen Nephropathie.
• Vorgeschichte schwerer oder chronischer Infektionen innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme oder dem aktuellen Bedarf an systemischem Antibiotika- oder antiviraler Therapie.
• Herz -Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Ereignisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
• Schwere oder schlecht kontrollierte Komorbiditäten, die die Einhaltung der Protokoll oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können.
• Aktive Tuberkulose (TB) mit dokumentierten Nachweisen einer Infektion.
• Vorgeschichte von fester Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Live -Impfung, größere Operation oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Untersuchungsdrogenkonsum innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
• HBSAG-positiv oder hbcab-positiv mit nachweisbarer HBV-DNA über dem Normalbereich; HCV-Antikörper-positiv; HIV -Seropositive; TREPONEMA PALLIDUM-Antikörper-positiv.
• CD4+ T -Lymphozytenzahl <200 Zellen/μl
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen jede Komponente von YK012.
• Schwangerschaft, Stillen oder positive Schwangerschaftstest beim Screening; oder plant, während des Versuchs oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden oder nicht bereit zu sein, während der Studie und danach 12 Monate lang physikalische Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Andere Bedingungen, die vom Ermittler angesehen wurden, um das Thema für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet zu machen.