Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van YK012 in primaire membraneuze nefropathie

14 november 2025 bijgewerkt door: Excyte Biopharma Ltd

Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van YK012 te evalueren bij de behandeling van primaire membraneuze nefropathie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD), immunogeniteit en voorlopige werkzaamheid van YK012 bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie (PMN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie bestaat uit fase IA en fase IB. Het doel van fase IA is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van YK012 bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen. Het doel van fase IB is om de voorlopige werkzaamheid van YK012 bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie te beoordelen en de aanbevolen fase II -dosis vast te stellen (RP2D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minghui Zhao, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
  • Nierbiopsie-bevestigde diagnose van primaire (idiopathische) membraneuze nefropathie in de afgelopen 10 jaar.
  • Verhoogde 24-uurs urine-eiwit, die voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) ≥60 ml/min/1.73m² zoals berekend door de CKD-EPI-vergelijking.
  • Als momenteel een angiotensine-omzettende enzymremmer (ACEI), angiotensine II-receptorblokker (ARB) of natriumglucose Cotransporter-2 (SGLT-2) remmer (SGLT-2) -remmer, moet de dosis ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving of de initiatie van de therapie stabiel zijn geweest.
  • Laboratoriumtestresultaten moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria.
  • In staat om te begrijpen en vrijwillig deel te nemen aan deze klinische proef, hebben ze schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingen, onderzoeken en andere onderzoeksprocedures indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire membraneuze nefropathie.
  • Elke eerdere ontvangst van protocol-gespecificeerde farmacologische behandeling voor membraneuze nefropathie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie bij inschrijving.
  • Ernstige nierdisfunctie met eerdere dialyse of niertransplantatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Eerdere nierbiopsie-bevestigde diagnose van diabetische nefropathie.
  • Geschiedenis van ernstige of chronische infecties binnen de 6 maanden vóór de inschrijving of de huidige behoefte aan systemische antibiotica of antivirale therapie.
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Ernstige of slecht gecontroleerde comorbiditeiten die de naleving van het protocol of de werkzaamheidsevaluatie kunnen beïnvloeden.
  • Actieve tuberculose (TB) met gedocumenteerd bewijs van infectie.
  • Geschiedenis van vaste orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Live vaccinatie, grote chirurgie of deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksdrugsgebruik binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • HBSAG-positief of HBCAB-positief met detecteerbaar HBV-DNA boven het normale bereik; HCV-antilichaam-positief; HIV -seropositief; Treponema pallidum antilichaam-positief.
  • CD4+ T -lymfocytentelling <200 cellen/μl
  • Bekende overgevoeligheid voor elk onderdeel van YK012.
  • Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest bij screening; of plannen om zwanger te worden tijdens de studie of binnen 12 maanden na voltooiing van de studie, of onwil om fysieke anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden daarna.
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker worden geacht om het onderwerp ongeschikt te maken voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IA: YK012
Deelnemers met primaire membraneuze nefropathie ontvangen stijgende doses YK012 -infusie om de veiligheid en verdraagbaarheid van YK012 te evalueren
Geneesmiddel: YK012
YK012 is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op CD19 op B-cellen en CD3 op T-cellen, wat leidt tot T-cel-gemedieerde cytotoxiciteit van kwaadaardige B-cellen
Andere namen:
  • YK012 Infusie
Experimenteel: IB: YK012
Deelnemers ontvangen 2 verschillende doses YK012 -infusie om de voorlopige werkzaamheid van YK012 bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie te beoordelen en de aanbevolen fase II -dosis vast te stellen (RP2D).
Geneesmiddel: YK012
YK012 is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op CD19 op B-cellen en CD3 op T-cellen, wat leidt tot T-cel-gemedieerde cytotoxiciteit van kwaadaardige B-cellen
Andere namen:
  • YK012 Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IA: dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) wordt gedefinieerd als bijwerkingen die plaatsvinden binnen 28 dagen na de eerste dosis en beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan het onderzoek van het onderzoek (IMP).
Tot 28 dagen na de eerste dosis
IA: Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste inductie tot het einde van het proef na 53 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, dat kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste inductie tot het einde van het proef na 53 weken
IA: Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste inductie tot het einde van het proef na 53 weken
Een SAE verwijst naar een ongewenste medisch optreden nadat de deelnemer de IMP ontvangt die resulteert in een of meer van de volgende: overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, permanente of ernstige handicap of verlies van functie, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.
Van de eerste inductie tot het einde van het proef na 53 weken
IB: Aandeel van de deelnemers die de algemene respons bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef na 76 weken (indien van toepassing)
Van de inschrijving tot het einde van de proef na 76 weken (indien van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IA: Gebied onder de curve (AUC) van een serumconcentratie versus tijdsprofiel
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Gebied onder de curve van een serumconcentratie tot oneindige tijd (AUC0-INFINITY)
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Maximale concentratie (Cmax) van YK012
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Eliminatie Half Life (T1/2)
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Totale schijnbare klaring (CL)
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: schijnbaar verdelingsvolume (VD)
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Minimale concentratie (CMIN) van YK012
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: De duur van de uitputting van perifeer bloed B-cel
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Het profiel van NK -celveranderingen van perifeer bloed
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Het profiel van T-celveranderingen van perifeer bloed
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: Het profiel van cytokine verandert
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
IA: ADA (anti-drug antilichaam) en NAB (neutraliserend antilichaam) Positiviteitssnelheid
Tijdsspanne: Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
Van 1 uur vóór de eerste infusie van YK012 tot het einde van de proef na 53 weken
24-uurs urine-eiwitverandering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
EGFR (glomerulaire filtratiesnelheid) verandering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Anti-PLA2R antilichaamtiterverandering
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
IA: aandeel deelnemers dat de algemene respons bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het proces na 53 weken
Van de inschrijving tot het einde van het proces na 53 weken
Aandeel deelnemers dat Cr of PR bereikt
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Aandeel anti-PLA2R-antilichaam-positieve deelnemers die immunologische remissie bereiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Tijd om volledige nierverwijzing te bereiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Tijd om de algehele nierrespons te bereiken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Duur van volledige nierrespons
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Duur van de algehele nierrespons
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Aandeel deelnemers met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Aandeel deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Van de inschrijving tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
IB: Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste inductie tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet nadat een deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, dat kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, maar mogelijk niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste inductie tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
IB: Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste inductie tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken
Een SAE verwijst naar een ongewenste medisch voorkomen nadat de deelnemer de IMP ontvangt die resulteert in een of meer van de volgende: overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, permanente of ernstige handicap of verlies van functie, behoefte aan ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen.
Van de eerste inductie tot het einde van de proef op 53 of 77 (indien van toepassing) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Excyte Biopharma Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minghui Zhao, M.D., Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YK012-3-CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren