2型糖尿病の成人参加者におけるインスリン分泌とインスリン感受性に対するレタトルチドの効果を評価する研究

包含基準：

• スクリーニングの少なくとも6か月前に、2型糖尿病（T2DM）と診断されています。
• スクリーニングの3か月前に、他の許可された経口抗水原血症薬（OAM）の有無にかかわらず、食事と運動およびメトホルミン用量≥1000mgで治療されます。 許可されたOAMは、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP-IV）阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤、glinide、およびスルホニル尿素です。

• スクリーニング時にHBA1C値を持っています：

  • SGLT2阻害剤の有無にかかわらずメトホルミンを使用している場合、6.5％および≤9.5％、または
  • 6％および≤8.5％は、ウォッシュアウトを必要とする許可されたOAMと組み合わせてメトホルミンを使用している場合。
• プロトコルに従って血液サンプリングを可能にするのに十分な静脈アクセスを用意してください。
• 調査員によって臨床的に有意ではないと判断された許容可能な逸脱を伴う、母集団または調査サイトの正常な参照範囲内で臨床検査結果を持っている。
• 1メートルあたり25キログラム（kg/m²）と45 kg/m²の間のボディマス指数（BMI）があり、どちらもスクリーニング時に包括的です。
• スクリーニング前の3か月間に5％未満の安定した体重がありました。

除外基準：

• 1型糖尿病（T1DM）を持っている
• 米国糖尿病協会の基準で定義されているように、スクリーニングまたは低血糖の既往歴または低血糖症状の認識不良または不十分な認識の既往があるように、重度の低血糖のエピソードが1つ以上ありました。低血糖症状の理解を伝えられない参加者と、研究薬の最初の投与前の低血糖の適切な治療も除外されるべきです。
• スクリーニングの6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/com睡のエピソードが1つ以上ありました。
• 現在、血管内皮成長因子阻害剤またはコルチコステロイドの硝子体内注射、局所/網状黄斑レーザー手術、汎網膜光凝固、または硝子体網膜障害時の硝子体摘出術の投与、投与、または治療が必要になっています。
• 腎糸球体ろ過率<60.0 mL/min/1.73を損なっています 慢性腎疾患とエピダミオロジー（2021）によって計算されたM²。
• 急性または慢性膵炎または急性特発性膵炎の病歴があります。

• 標高があります：

  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5x正常の上限（ULN）
  • 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5X ULN
  • 総ビリルビンレベル（TBL）> 1.5x ULN（ギルバート症候群の参加者を除く）、または
  • アルカリホスファターゼ（ALP）レベル≥1.5xULN
• B型肝炎コア抗体および/またはB型肝炎表面抗原陽性を含む、B型肝炎または活動性B型肝炎の証拠を示す。
• 陽性C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（AB）検査を受けています。 スクリーニング時に陽性のHCV AB検定を受けた参加者は、確認的HCVリボ核酸（RNA）テストが陰性である場合にのみ含めることができます。
• 臨床的に重要な胃内容の異常を既知のものにし、胃バイパス（肥満）手術または制限的な肥満手術を受けたり、GIの運動性に直接影響する薬物を服用したりしています。

• スクリーニングの3か月以内に：

  • 急性心筋梗塞
  • うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、および/または
  • 脳血管事故[脳卒中]
  • 冠動脈血行再建
  • 不安定な狭心症の入院入院
  • うっ血性心不全による入院入院。
• 調査員が判断したように、トルサド・ド・ポイント（たとえば、心不全、低カリウム血症、長いQT症候群の家族歴）の追加の危険因子の歴史があります。
• 調査員の意見では、研究への参加に関連するリスクを増加させるか、心電図（ECG）データ分析を混乱させる可能性があるというスクリーニング時に、12リードのECG異常があります。
• 髄質甲状腺癌（MTC）または複数の内分泌新生物症候群2型（男性2）の個人的または家族の歴史があります。

• 積極的または未処理の悪性腫瘍を持っているか、スクリーニング前に5年未満の間、臨床的に有意な悪性腫瘍から寛解しています。 例外：

  • 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌
  • ベースラインの5年以内に再発の証拠がない、in situの子宮頸部癌、または
  • in situ前立腺癌。
• 調査員の意見では、甲状腺中毒や副腎の危機など、重要な、制御されていない内分泌の異常の証拠を持っています。
• 肥満のために以前または計画外の外科的治療を受けています。
• 肥満のための以前または計画的な内視鏡および/またはデバイスベースの療法を持っています。
• メトホルミン、DPP IV阻害剤、スルホニル尿素、および/またはSGLT-2阻害剤以外のグルコース低下薬を服用しています。使用の兆候に関係なく、スクリーニングの3か月以内にいつでも。
• 承認または承認されていない、または承認されていない救済策のいずれかの薬剤または栄養補助食品を含む代替救済策のいずれかを、スクリーニング前に3か月以内に体重減少を促進することを目的とした代替救済策を処方またはオーバーザメディングを服用しています。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠があります。
• 1リットルあたり35.0以上のナノグラム（ng/L）以上のスクリーニング時にカルシトニンレベルを持ち、[ミリリットルあたり35.0以上のピコグラム（pg/ml）]。