Badanie w celu oceny wpływu Retatrutydu na wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2

Kryteria włączenia:

• Zdiagnozowano u nie cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
• Leczone dieterem i ćwiczeniami i dawką metforminy ≥1000 mg dziennie, z innymi dozwolonymi doustnymi lekami przeciwnadciorczelnymi (OAM), 3 miesiące przed badaniem. Dopuszczalne OAM są inhibitory dipeptydylowe peptydazy-4 (DPP-IV), inhibitory sodu/glukozy 2 (SGLT2), klinki i sulfonylourea.

• Mieć wartość HbA1c przy badaniach od:

  • 6,5 % i ≤ 9,5 %, jeżeli na metforminie z inhibitorami SGLT2 lub bez nich, lub
  • 6% i ≤8,5%, jeśli na metforminie w połączeniu z dozwolonymi OAM, które wymagają wymywania.
• Mieć dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi zgodnie z protokołem.
• Mają wyniki badań laboratoryjnych klinicznych w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub miejsca badań lub wyników z akceptowalnymi odchyleniami, które są uważane za istotne klinicznie przez badacza.
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m²) i 45 kg/m², oba włącznie, podczas badania przesiewowego.
• Miał stabilną masę ciała, która jest mniejsza niż 5% zmiany w okresie 3 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM)
• Miał więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z definicją kryteriów American Diabetes Association, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub historią nieświadomości hipoglikemii lub złego rozpoznawania objawów hipoglikemicznych; Każdy uczestnik, który nie może przekazać zrozumienia objawów hipoglikemicznych i odpowiedniego leczenia hipoglikemii przed pierwszą dawką badania leku.
• Mieli 1 lub więcej epizodów ketoacidozy lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki wymagającej hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
• Obecnie otrzymują, planują otrzymać lub potrzebować leczenia, to znaczy wstrzykiwań dożytrowymi inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego lub kortykosteroidów, operacją laserową ogniskową/siatką, fotokoagulacji panretinal lub witrektomii do retinopatii cukrzycowej.
• Uszkodzone nerkowe szybkość filtracji kłębuszkowej <60,0 ml/min/1,73 m² obliczone przez przewlekłą chorobę nerek-epidemiologię (2021).
• Mają ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub historię ostrego idiopatycznego zapalenia trzustki.

• Mieć wysokości w:

  • aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST)> 2,5x górna granica normalnego (ULN)
  • AMINOTRANSFERIZE SERUMINY (ALT)> 2,5X ULN
  • Całkowity poziom bilirubiny (TBL)> 1,5x ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta), lub
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) ≥1,5x ULN
• Pokaż dowody możliwego przewlekłego lub aktywnego zapalenia wątroby typu B, w tym przeciwciało rdzeniowe zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenie wątroby typu B pozytywność antygenu.
• Posiadaj dodatkowy test wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (AB). Uczestnicy z dodatnim testem HCV AB podczas badań przesiewowych mogą być uwzględnione tylko wtedy, gdy potwierdzający test kwasu rybonukleinowego HCV (RNA) jest ujemny.
• Mają znaną klinicznie nieprawidłowość opróżniania żołądka, przeszła operację obejścia żołądka (bariatryczne) lub restrykcyjną chirurgię bariatryczną lub chronicznie przyjmują leki, które bezpośrednio wpływają na ruchliwość GI.

• Miał w ciągu 3 miesięcy przed badaniem:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zorganizująca niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV i/lub
  • wypadek naczyniowy [udar]
  • Rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej
  • Hospitalizacja hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej
  • Hospitalizacja hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
• Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (na przykład niewydolność serca, hipokalamia, historia rodzinna zespołu długiego QT), jak oceniono przez śledczego.
• Mają 12-wiodącą nieprawidłowość EKG w badaniu, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub może mylić analizę danych elektrokardiogramu (ECG).
• Posiadaj osobistą lub rodzinną historię rdzenia raka tarczycy (MTC) lub zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (mężczyźni 2).

• Mają aktywną lub nietraktowaną nowotwory lub były w remisji z klinicznie znaczącej nowotworu przez <5 lat przed badaniem. Wyjątki:

  • Komórki podstawowe lub płaskonabłonkowe raki nabłonkowe skóry, które zostały wycięte bez dowodów na chorobę przerzutową od 3 lat
  • rak szyjki macicy in situ, bez dowodów na nawrót w ciągu 5 lat przed wyjściowym, lub
  • Rak prostaty in situ.
• W opinii badacza dowody znaczące, niekontrolowane nieprawidłowości hormonalne, na przykład tyreotoksykozę lub kryzys nadnerczy.
• Mieć wcześniejsze lub zaplanowane leczenie chirurgiczne otyłości.
• Mieć wcześniejszą lub planowaną terapię endoskopową i/lub opartą na urządzeniach dla otyłości.
• Przyjęły wszelkie leki obniżające glukozę inne niż metformina, inhibitory DPP IV, inhibitory sulfonylouryczne i/lub inhibitory SGLT-2, niezależnie od wskazania do użycia, w dowolnym momencie w 3 miesiącach przed badaniem przesiewowym.
• Przyjęli przepisane lub bez recepty leki (OTC), zatwierdzone lub niezatwierdzone lub alternatywne środki zaradcze, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, mające na celu promowanie zmniejszenia masy ciała, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
• Mają dowody na zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub pozytywne ludzkie przeciwciała HIV.
• Mają poziom kalcytoniny podczas badania ≥35,0 nanogramów na litr (ng/l), [≥35,0 pikogramy na mililitr (pg/ml)].