제 2 형 당뇨병을 가진 성인 참가자의 인슐린 분비 및 인슐린 민감도에 대한 레타 트루 타이드의 효과를 평가하는 연구

포함 기준 :

• 스크리닝 전 6 개월 이상 동안 제 2 형 당뇨병 (T2DM)으로 진단되었습니다.
• 식이 및 운동 및 메트포르민 용량으로 매일 1000mg 이상 치료되며, 검사 전 3 개월 전 다른 경구 항 고혈압 약물 (OAM)이 있거나없는 경우. 허용 된 OAM은 디 펩 티딜 펩 티다 제 -4 억제제 (DPP-IV) 억제제, 나트륨/포도당 공동 제 2 (SGLT2) 억제제, 글리 나이드 및 설 포닐 우레아 제이다.

• 스크리닝시 HBA1C 값이 다음과 같습니다.

  • SGLT2 억제제가 있거나없는 Metformin에서 6.5 % 및 ≤ 9.5 %
  • 세척이 필요한 허용 된 OAM과 함께 메트포르민에서 6% 및 ≤8.5%.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있어야합니다.
• 인구 또는 조사 현장에 대한 정상적인 기준 범위 내에 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있거나 조사자가 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 허용 가능한 편차가있는 결과를 갖습니다.
• 스크리닝시, 미터 제곱 (kg/m²) 당 25 킬로그램 (kg/m²)과 45 kg/m² 사이의 체질량 지수 (BMI)를 갖습니다.
• 스크리닝 전 3 개월 동안 5% 미만의 안정적인 체중을 가졌습니다.

제외 기준 :

• 제 1 형 당뇨병 (T1DM)이 있습니다.
• 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 정의 된 바와 같이 심각한 저혈당증의 에피소드가 1 회 이상 있었으며, 저혈당증 또는 저혈당 증상에 대한 저혈당증 또는 저혈당 증상의 인식이 좋지 않은 상태에서 6 개월 이내에 정의 된 바와 같이; 저혈당 증상에 대한 이해를 전달할 수없는 참가자와 첫 번째 용량의 연구 약물 전에 저혈당증의 적절한 치료를 제외해야합니다.
• 검사 전 6 개월 이내에 입원이 필요한 케토 세미 증 또는 고유 몰 상태/코마의 1 회 이상의 에피소드를 보유하고 있습니다.
• 현재 혈관 내피 성장 인자 억제제 또는 코르티코 스테로이드의 혈관 내 주사, 즉 치료를 받거나, 또는 치료를받을 계획이며, 심사시 당뇨병 성 재 응고 또는 강력한 절제술, 즉 혈관 내피 성장 인자 억제제 또는 코르티코 스테로이드, 초점/그리드 황반 레이저 수술, 혈관 절제술.
• 신장 추정 사구체 여과율 <60.0 ml/min/1.73을 손상시켰다 M² 만성 신장 질환-전도학 (2021)에 의해 계산됩니다.
• 급성 또는 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염 병력이 있습니다.

• 고도가 있습니다.

  • 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2.5 배 정상의 상한 (ULN)
  • 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2.5x ULN
  • 총 빌리루빈 수준 (TBL)> 1.5x ULN (Gilbert 증후군 참가자 제외), 또는
  • 알칼리성 포스파타제 (ALP) 수준 ≥1.5x Uln
• B 형 간염 코어 항체 및/또는 B 형 간염 표면 항원 양성을 포함하여 만성 또는 활성 B 형 간염의 증거를 보여줍니다.
• 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 (AB) 검사를받습니다. 스크리닝시 HCV AB 테스트가 양성인 참가자는 확인 HCV 리보 핵산 (RNA) 검사가 음성 인 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 임상 적으로 유의 한 위 배출 이상이 알려지지 않았으며, 위 우회 (Bariatric) 수술 또는 제한적인 비만 수술을 받거나 GI 운동성에 직접적인 영향을 미치는 약물을 복용했습니다.

• 선별 전 3 개월 이내에 :

  • 급성 심근 경색
  • 울혈 성 심부전 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 및/또는
  • 뇌 혈관 사고 [뇌졸중]
  • 관상 동맥 혈관 재생
  • 불안정한 협심증을위한 입원 입원
  • 울혈 성 심부전으로 인한 입원 입원.
• 조사자가 판단한대로 Torsades de Pointes (예 : 심부전, 저칼로리 혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)에 대한 추가 위험 요소의 역사를 가지고 있습니다.
• 검사에 12 리드 ECG 이상이있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 ECG (Evercardiogram) 데이터 분석을 혼동 할 수 있습니다.
• 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 증후군 유형 2 (Men 2)의 개인 또는 가족력이 있습니다.

• 적극적이거나 처리되지 않은 악성 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5 년 동안 임상 적으로 유의 한 악성 악성 종양으로부터 완화되었습니다. 예외 :

  • 3 년 동안 전이성 질환의 증거없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종
  • 기준선 전 5 년 내에 재발의 증거가없는 자궁 경부 암종 또는
  • 현장 전립선 암.
• 조사자의 의견으로는, 예를 들어 갑상선 독성 또는 부신 위기와 같은 중요하고 통제되지 않은 내분비 이상의 증거를 가지고있다.
• 비만에 대한 사전 또는 계획된 외과 치료를받습니다.
• 비만에 대한 사전 또는 계획된 내시경 및/또는 장치 기반 요법을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 3 개월 이내에 언제든지, 메트포르민, DPP IV 억제제, 설 포닐 우주 및/또는 SGLT-2 억제제 이외의 포도당 저하 약물을 복용했다.
• 선별 전 3 개월 이내에 체중 감소를 촉진하기위한 허브 또는 영양 보충제를 포함한 대체 치료법, 승인 또는 승인되지 않은 처방 또는 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 의약품을 복용했습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 있습니다.
• 리터당 ≥35.0 나노 그램 (NG/L), [밀리 리터당 ≥35.0 피오 그램 (PG/ML)]의 선별시 칼시토닌 수준을 갖습니다.