Tutkimus, jolla arvioidaan retaatrutidin vaikutusta insuliinin erilliseen ja insuliiniherkkyyteen aikuisten osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• On diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiiniannoksella ≥1000 mg päivittäin, muilla sallittujen oraalisten antihyperglykemialääkkeiden (OAM) kanssa, 3 kuukautta ennen seulontaa. Sallitut OAM: t ovat dipeptidyylipeptidaasi-4-inhibiittoreita (DPP-IV) estäjiä, natrium/glukoosi Cotransporter 2 (SGLT2) -inhibiittoreita, välähdyksiä ja sulfonyyliurea.

• On HbA1c -arvo seulonnassa:

  • 6,5 % ja ≤ 9,5 %, jos metformiinilla SGLT2 -estäjien kanssa tai ilman sitä, tai
  • 6% ja ≤8,5%, jos metformiinilla yhdessä sallittujen OAM: ien kanssa, jotka vaativat pesua.
• On laskimoiden pääsy riittäväksi verenäytteenottoprotokollan mukaisesti.
• On kliinisten laboratoriotestituloksia normaalissa referenssialueella populaatiossa tai tutkintapaikassa tai tuloksissa hyväksyttävillä poikkeamilla, joiden tutkija ei ole kliinisesti merkitsevä.
• On kehon massaindeksi (BMI) välillä 25 kiloa metriä kohti (kg/m²) ja 45 kg/m², molemmat sisältävät, seulonnassa.
• On ollut vakaa ruumiinpaino, joka on alle 5%: n muutos 3 kuukauden ajanjaksolla ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

• On tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
• On ollut enemmän kuin yksi jakso vakavasta hypoglykemiasta, sellaisena kuin se on määritelty American Diabetes Association -kriteereillä, 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai hypoglykemian historiaa tietämättömyyttä tai hypoglykemian oireiden huonoa tunnustamista; Jokainen osallistuja, joka ei voi välittää ymmärrystä hypoglykeemisistä oireista ja hypoglykemian asianmukaisesta hoidosta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tulisi myös sulkea pois.
• Sinulla on ollut vähintään 1 jakso ketoasidoosista tai hyperosmolaarisesta tilasta/koomasta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Ovat tällä hetkellä vastaanottaneet, suunnittelemalla tai tarvitaan hoitoa, toisin sanoen verisuonten endoteelikerroksen estäjän tai kortikosteroidien, fokusoidun/ruudukon makulaulaslaserleikkauksen, panroniinin valokokojengulaation tai diabeettisen retinopatian fokaalisen/ruudukon kasvutekijän estäjän tai kortikosteroidien saamisen tai diabeettisen retinopatian soittamisen kanssa.
• On heikentynyt munuaisten arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60,0 ml/min/1,73 M² Laske krooninen munuaissairaus-epidemiologia (2021).
• On akuutti tai krooninen haimatulehdus tai akuutin idiopaattisen haimatulehduksen historia.

• On korotuksia:

  • seerumin aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5x normaalin yläraja (ULN)
  • seerumin alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 2,5x ULN
  • Bilirubiinitaso (TBL)> 1,5x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä) tai
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) -taso ≥1,5x ULN
• Osoita todisteita mahdollisesta kroonisesta tai aktiivisesta hepatiitti B: stä, mukaan lukien hepatiitti B -ydinvasta -aine ja/tai hepatiitti B pinta -antigeenin positiivisuus.
• On positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine (AB) -testi. Osallistujat, joilla on positiivinen HCV AB -testi seulonnassa, voidaan sisällyttää vain, jos vahvistin HCV -ribonukleiinihappo (RNA) -testi on negatiivinen.
• On tunnettu kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuuteen, heillä on tehty mahalaukun ohitus- (bariatrinen) leikkaus tai rajoittava bariatrinen leikkaus tai kroonisesti käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan suolistosuhteen liikkuvuuteen.

• On ollut 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa:

  • akuutti sydäninfarkti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV ja/tai
  • Aivoverisuonitapaus [aivohalvaus]
  • sepelvaltimo Revaskularisaatio
  • Sairaalahoito sairaalahoidossa epävakaan angina
  • Sairaalahoitoa sairaalahoitoon johtuen kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
• On historiaa Torsades de Pointes -yrityksen (esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan, hypokalemian, pitkän QT -oireyhtymän sukuhistoriaa), kuten tutkija arvioi.
• On 12-johdon EKG-epänormaalisuus seulonnassa, joka tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit tai se voi sekoittaa sähkökardiogrammin (EKG) data-analyysiä.
• On henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhasen karsinoomasta (MTC) tai useista endokriinisten neoplasiaoireyhtymien tyypistä 2 (miehet 2).

• On aktiivinen tai käsittelemätön pahanlaatuisuus tai he ovat olleet remissiossa kliinisesti merkitsevästä pahanlaatuisuudesta <5 vuotta ennen seulontaa. Poikkeukset:

  • Ihon perussolu tai oksaiset epiteelikarsinoomat, jotka on resektoitu ilman todisteita metastaattisesta sairaudesta 3 vuoden ajan
  • kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman todisteita toistumisesta viiden vuoden kuluessa ennen lähtökohtaa tai
  • in situ eturauhassyöpä.
• Ovat tutkijan mielestä todisteita merkittävistä, hallitsemattomista endokriinisista poikkeavuuksista, esimerkiksi tyrotoksikoosista tai lisämunuaiskriisistä.
• Sinulla on aiempi tai suunniteltu kirurginen hoito liikalihavuuden suhteen.
• Pidä aiempi tai suunniteltu endoskooppinen ja/tai laitepohjainen terapia liikalihavuuden suhteen.
• Ovat ottaneet muita glukoosia alentavia lääkkeitä kuin metformiini, DPP IV-estäjät, sulfonyyliureat ja/tai SGLT-2-estäjät riippumatta käytettävästä indikaatiosta, milloin tahansa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• Ovat ottaneet määrättyjä tai käsikauppaa (OTC), joko hyväksyttyjä tai hyväksymättömiä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravitsemukselliset lisäravinteet, joiden tarkoituksena on edistää kehon painon vähentämistä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
• On todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioista ja/tai positiivisista ihmisen HIV -vasta -aineista.
• On kalsitoniinitaso seulonnalla ≥35,0 nanogrammit litralta (ng/l), [≥35,0 -pikogrammit millilitraa kohti (pg/ml)].