- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06982950
- オリジナルトライアル
睡眠研究との大麻協会 (CaSS)
大麻使用、睡眠、およびHPA軸(CASS)の間の縦方向の相互関係
調査の概要
詳細な説明
身体的評価と心理的スクリーンに合格した後、60人の参加者が登録されます。 21日間のプロトコルに先立って、参加者は実験室の睡眠施設に報告し、完全なポリムノーグラフィテスト(表面電極、心拍数[HR]モニター、呼吸モニターなどの機器で一晩睡眠を監視する)を実行するためにセットアップされます。 研究機器を使用したこの最初の睡眠は、新しい環境での睡眠と睡眠中に装備を着用する負担に基づいて睡眠の違いを減らすために提供されます。 この8時間の睡眠期間の前後に、参加者は、実験的な夜の一部として使用されるすべての調査と行動テストを紹介します。 馴染みのある夜を完了する参加者は、睡眠期間の長さが異なる2つの異なる可能な実験プロトコルにランダム化されます。 大麻の使用行動(頻度、量、使用モード)を完全に特徴付けるために、個人の典型的な環境(つまり、場所や通常の生活の活動中)での睡眠における睡眠の頻度、量、使用モード)は、複数の毎日の調査を介して21日間の活動監視を実装します(総称して生態学的監視評価[すなわち、EMA]として知られる研究戦略です[EMA])。 デバイス。 この観察期間の約1週間で、参加者は少なくとも6日間のウォッシュアウト(習慣的な睡眠パターンに戻る)で2 x 4泊の実験的な夜(連続した夜)を完了します。
参加者は、実験的な夜間に実験室の外で一日を過ごすことができます(つまり、毎晩睡眠のためにラボに来て、睡眠を監視しますが、日中は通常の活動を行うことができます)。 実験室の評価に続いて、参加者は21日間のEMA/アクチグラフィに必要な自宅に残っている評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicole Bowles, PhD
- 電話番号:5034942541
- メール:circadian@ohsu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語に堪能
- 18.5 <BMI <40 kg/m2
- 過去12か月間にシフト作業はありません
- 過去2か月間にタイムゾーンを越えて移動することはありません。
除外基準:
- 慢性疾患 - 医療歴/以下の事前診断:
- 心代謝性疾患(例えば、心筋梗塞、狭心症、糖尿病)
- 本質的な高血圧
- 肝障害
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸
- 落ち着きのない足症候群
- パラソムニア
- 神経疾患(例えば、早期発症認知症)
- 不安定な精神障害(例:双極性障害、統合失調症、自殺症の大うつ病)。
- 薬物/アルコール使用基準:
- 大麻または関連製品とは別の違法薬物は法外なものです。
- ボランティアはカフェインを消費する可能性がありますが、3カップを超えるコーヒー(またはそれ以外の場合は300mg/日以上)は法外なものです。
- 14個以上のアルコール依存症の飲み物を摂取し、/またはアルコール使用障害の診断(または病歴)を摂取した参加者は除外されます(最初のスクリーニング中および研究の標準障害物への入院日に報告された非使用を確認するために毒物学的尿のスクリーニングが実施されます)。
- 睡眠に影響を与える処方または市販薬またはサプリメントの使用も排他的です。
- 避妊薬は女性に必要であり、実験を通して引き続き摂取されます。
- 以前のシフト作業:
- ボランティアは、研究の3か月前に、不規則な昼夜の時間、定期的な夜間の仕事、回転シフト作業の歴史を持たないはずです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠制限
睡眠のベースライン評価の後、この腕の参加者は睡眠制限の2泊(ベッドで4時間の時間)を受けます。
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睡眠のベースライン評価の後、参加者は2泊の制限睡眠(ベッドで4時間の時間)に続いて回復睡眠、または3泊の睡眠の機会(ベッドで10時間時間)を受けます。
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実験的:スリープエクステンション
睡眠のベースライン評価の後、この腕の参加者は3泊の睡眠機会を延長します(ベッドで10時間)。
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睡眠のベースライン評価の後、参加者は2泊の制限睡眠(ベッドで4時間の時間)に続いて回復睡眠、または3泊の睡眠の機会(ベッドで10時間時間)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の大麻の使用頻度
時間枠:調査で評価された1日4回、21日間の研究全体で実行されました
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1日あたりの喫煙/vapingセッションの数。
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調査で評価された1日4回、21日間の研究全体で実行されました
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睡眠後に起こる(WASO)
時間枠:21日
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睡眠の開始後(数分で測定)後のウェイクは、毎晩アクションから評価されます。値が大きいほど、睡眠の混乱が大きくなることを示します。
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21日
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コルチゾール覚醒反応
時間枠:8泊
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目覚めてから30〜45分後に覚醒レベルとピークレベルの差として評価された唾液コルチゾールレベル。
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8泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の開始後ウェイク(ポリソムノグラフィ)
時間枠:8泊
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睡眠後のウェイク(数分で測定)は、ポリソムノグラフィ[PSG])を使用して、実験室研究の毎晩評価されます。値が大きいほど、睡眠の混乱が大きくなることを示します。
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8泊
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スリープレイテンシ
時間枠:8泊
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数分で測定し、ポリソムノグラフィを使用して実験室研究の毎晩を評価しました。ベッドの中から時点で評価され、非急速眼球運動(NREM)を含む睡眠の段階に照明を消します1。
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8泊
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総睡眠時間
時間枠:最大21日
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アクチグラフィ(21日間のデータ)から(数分で)測定し、ポリソムノグラフィ(8泊のデータ)を使用した実験室研究で測定します。
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最大21日
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睡眠マクロアーキテクチャ
時間枠:8泊
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ノンラピッドアイムーブメント(NREM)1-3およびラピッドアイの動き(REM)、時間、%、ポリソムノグラフィを使用して、実験室研究の毎晩評価しました。
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8泊
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睡眠マイクロアーキテクチャ
時間枠:8泊
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静かな覚醒中のデルタパワー、シータパワー、およびアルファパワーポリソングラフィーを使用した実験室研究中に評価された睡眠。
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8泊
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反応時間の中央値
時間枠:8日
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研究の実験室成分中に約1時間ごとに10分間の精神運動警戒テストから評価されました。値が大きくなると警戒が減少します。
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8日
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NREM1スリープまでの時間(覚醒の修正されたメンテナンス)
時間枠:8日
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研究の実験室成分中に約1時間ごとに提供される、覚醒テストの修正されたメンテナンスを使用した睡眠圧の評価。
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8日
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主観的な眠気
時間枠:21日
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生態学的監視評価(EMA)の一部として4〜5回/日を評価し、Karolinska Sleepinessスケール(KSS)を使用した研究の実験室コンポーネント中に約1時間ごとに評価されました。
KSSは、1 =非常にアラート、9 =非常に眠い睡眠で9ポイントスケールを使用します。
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21日
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排出前の期間
時間枠:8日
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研究の実験室での連続心電図(EKG)を使用して、EKG信号上のQ波とDZ/DT信号のBポイント間の間隔を計算します。
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8日
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睡眠高度の心拍数変動(HRV)
時間枠:8泊
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研究の実験室部分、高頻度(HF; 0.15-0.4)中に連続EKGから評価されました
Hz)HRVは、安定したPSG識別睡眠の夜行性EKGの2分間のすべての期間で、高速フーリエパワースペクトル分析を介してR-R間隔を渡すことにより計算されます。
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8泊
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気分
時間枠:21日
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気分の毎日の評価は、EMA中にムード状態のプロファイル(POM)のプロファイルのバージョンを使用して収集され、各気分の説明は5ポイントスケール(0)から非常に(4)の間で評価されます。
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21日
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大麻は複合スコアを使用します
時間枠:21日
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毎日の使用頻度、使用量、使用時間、および使用方法に基づく複合スコア。
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21日
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ポジティブな影響
時間枠:21日
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肯定的な影響の毎日の評価は、10〜50の値を持つ正と負の影響スケジュール(PANAS)スケールを使用して、EMA中に収集されます(高いスコアを表す高スコアを表します)。
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21日
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ネガティブな影響
時間枠:21日
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マイナスの影響の毎日の評価は、10〜50の範囲の値を持つPANASを使用してEMA中に収集されます(低いスコアが負の影響のレベルが低いことを表します)。
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21日
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低周波HRVの睡眠
時間枠:8泊
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研究の実験室部分中に連続EKGから評価された、低周波数(LF; 0.04-0.15
Hz)HRVは、安定したPSG識別睡眠の夜行性EKGの2分間のすべての期間で、高速フーリエパワースペクトル分析を介してR-R間隔を渡すことにより計算されます。
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8泊
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睡眠正規化HFパワー
時間枠:8泊
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正規化されたHF電力は、積分HFスペクトルを総電力(LF+HF)で除算し、100を掛けることによって計算されます。
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8泊
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正常洞鼓動のR-R間隔の睡眠標準偏差(SDNN)
時間枠:8泊
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時間領域HRVは、安定した2分間の睡眠セグメント中に、正常洞鼓動(SDNN)のR-R間隔(SDNN)の標準偏差を使用して表現されます。
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8泊
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車の曲線の下の領域
時間枠:8泊
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目覚めた後に分泌されたコルチゾールの総量は、台形のルールを使用して評価され、唾液コルチゾールレベルの覚醒後60分後に曲線下の面積を評価しました。
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8泊
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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