Cannabis Assoziation mit Schlafstudie (CaSS)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Longitudinale gegenseitige Beziehungen zwischen Cannabiskonsum, Schlaf und HPA-Achse (Cass)
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über Cannabiskonsum, Schlaf und Stress zu erfahren und ob zwischen den drei eine Beziehung besteht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie eine physische Bewertung und einen psychischen Bildschirm bestanden haben, werden 60 Teilnehmer eingeschrieben. Vor den 21-tägigen Protokollteilnehmern werden die Teilnehmer in unseren Labor-Schlafanlagen berichten und einen vollständigen Polysomnographie-Test durchführen (überwacht über Nacht mit Ausrüstung, einschließlich oberflächlicher Elektroden, Herzfrequenzmonitor, Atemmonitoren). Diese erste Nacht des Schlafes mit Lernausrüstung wird bereitgestellt, um Schlafunterschiede auf der Grundlage des Schlafenes in einer neuen Umgebung und der Belastung des Tragens von Geräten während des Schlafens zu verringern. Vor und danach werden die Teilnehmer der 8H -Schlafperiode in alle Umfragen und Verhaltenstests eingeführt, die als Teil der experimentellen Nächte verwendet werden. Teilnehmer, die die Nachtabend abschließen, werden in zwei verschiedenen möglichen experimentellen Protokollen randomisiert, die sich in der Länge der Schlafperiode unterscheiden. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like Gerät. Ungefähr eine Woche in dieser Beobachtungszeit vervollständigen die Teilnehmer die experimentellen Nächte mit 2 x 4-Nächten (aufeinanderfolgende Nächte) mit einem Auswaschanlagen (zurück zu gewohnheitsmäßigen Schlafmustern) von mindestens 6 Tagen.
Die Teilnehmer können den Tag während der experimentellen Nachtperiode außerhalb des Labors verbringen (d. H. Sie werden jede Nacht ins Labor kommen, um zu schlafen, und lassen ihren Schlaf überwachen, aber in den Tagen normale Aktivitäten durchführen). Nach Angaben der Laborbewertungen werden die Teilnehmer alle verbleibenden zu häuslichen Bewertungen abschließen, die für 21 Tage EMA/Actigraphie benötigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nicole Bowles, PhD
- Telefonnummer: 5034942541
- E-Mail: circadian@ohsu.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch fließend Englisch
- 18,5 <BMI <40 kg/m2
- Keine Schichtarbeit in den letzten 12 Monaten
- Keine Reisezonen in den letzten 2 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Chronische krankheitsmedizinische Anamnese/vorherige Diagnose der folgenden:
- Kardiometabolische Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Angina, Diabetes)
- Essentielle Bluthochdruck
- hepatische Beeinträchtigung
- schwere obstruktive Schlafapnoe
- RESTLESS -BEGS -Syndrom
- Parasomnie
- Neurologische Erkrankungen (z. B. Demenz frühbeginn
- instabile psychiatrische Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Hauptdepression mit Suizidalität).
- Kriterien für Drogen-/Alkoholkonsum:
- Abgesehen von Cannabis oder verwandten Produkten sind illegale Medikamente unerschwinglich.
- Freiwillige können Koffein konsumieren, aber> 3 Tassen Kaffee (oder anderweitig äquivalent von> 300 mg/Tag) sind unerschwinglich.
- Teilnehmer, die> 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren und/oder eine Diagnose (oder eine Anamnese) der Alkoholkonsumstörung haben (ein toxikologischer Urin-Screen, wird während des ersten Screenings und am Tag der Aufnahme in den labierenden Teil der Studie überprüft.
- Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Schlaf beeinflussen, sind ebenfalls ausschließend.
- Für Frauen sind Verhütungsmittel erforderlich und werden während des gesamten Experiments weiterhin aufgenommen.
- Vorarbeit bei der Schicht:
- Freiwillige müssen keine unregelmäßigen Nacht- und Nachtstunden, regelmäßige Nachtarbeiten oder rotierende Schichtarbeit für 3 Monate vor der Studie haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafbeschränkung
Nach einer Basisbewertung des Schlafes werden die Teilnehmer an diesem Arm 2 Nächte eingeschränkter Schlaf (4 Stunden im Bett) unterziehen.
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Nach einer Basisbewertung des Schlafes werden die Teilnehmer entweder 2 Nächte eingeschränkter Schlaf (4 Stunden im Bett), gefolgt von einem Erholungschlaf oder 3 Nächten mit einer längeren Schlafmöglichkeit (10 Stunden im Bett), unterzogen werden.
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Experimental: Schlafverlängerung
Nach einer Basisbewertung des Schlafes werden die Teilnehmer an diesem Arm 3 Nächte mit einer längeren Schlafmöglichkeit (10 Stunden im Bett) unterziehen.
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Nach einer Basisbewertung des Schlafes werden die Teilnehmer entweder 2 Nächte eingeschränkter Schlaf (4 Stunden im Bett), gefolgt von einem Erholungschlaf oder 3 Nächten mit einer längeren Schlafmöglichkeit (10 Stunden im Bett), unterzogen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Cannabis -Frequenz
Zeitfenster: Bewertet in Umfragen, die 4-mal pro Tag und in der gesamten 21-tägigen Studie durchgeführt wurden
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Die Anzahl der Rauch-/Dampfsitzungen pro Tag.
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Bewertet in Umfragen, die 4-mal pro Tag und in der gesamten 21-tägigen Studie durchgeführt wurden
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Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: 21 Tage
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Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (gemessen in wenigen Minuten) wird jede Nacht von Actigraphie bewertet; Größerer Wert zeigt eine höhere Schlafstörungen an.
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21 Tage
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Reaktion des Cortisol -Erwachens
Zeitfenster: 8 Nächte
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Der Speichel-Cortisol-Spiegel wurde als Unterschied zwischen Wach- und Spitzenniveau bewertet, die ~ 30 bis 45 Minuten nach dem Erwachen bewerteten.
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8 Nächte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wachen nach dem Einsetzen des Schlafes (Polysomnographie)
Zeitfenster: 8 Nächte
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Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (gemessen in Minuten) wird jede Nacht der Laborstudie unter Verwendung von Polysomnographie [PSG]) bewertet; Größerer Wert zeigt eine höhere Schlafstörungen an.
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8 Nächte
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Schlaflatenz
Zeitfenster: 8 Nächte
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Gemessen in Minuten gemessen und jede Nacht der Laborstudie unter Verwendung von Polysomnographie bewertet; Beurteilt nach der Zeit im Bett und leuchtet in jede Schlafstufe, einschließlich nicht schneller Augenbewegungen (NREM) 1.
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8 Nächte
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Totale Schlafzeit
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Gemessen (in Minuten) aus Actigraphie (21 Tage Daten) und in der Laborstudie unter Verwendung von Polysomnographie (8 Nächte Daten).
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bis zu 21 Tage
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Schlafmakroarchitektur
Zeitfenster: 8 Nächte
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Non-Rapid Eye-Bewegung (NREM) 1-3 und Rapid Eye Movement (REM), Zeit und %, bewertet jede Nacht der Laborstudie mit Polysomnographie.
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8 Nächte
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Schlafmikroarchitektur
Zeitfenster: 8 Nächte
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Delta Power, Theta Power und Alpha Power während der stillen Wachheit und Schlaf während der Laborstudie unter Verwendung von Polysomnographie.
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8 Nächte
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Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: 8 Tage
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Bewertet aus einem 10 -minütigen psychomotorischen Wachsamkeitstest ungefähr stündlich während der Laborkomponente der Studie; Größerer Wert zeigt eine verringerte Wachsamkeit an.
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8 Tage
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Zeit für NREM1 Schlaf (modifizierte Aufrechterhaltung der Wachheit)
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Bewertung des Schlafdrucks unter Verwendung einer modifizierten Aufrechterhaltung des Wachheitstests lieferte ungefähr stündlich während der Laborkomponente der Studie.
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8 Tage
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Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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4-5 Mal pro Tag als Teil der ökologischen Überwachungsbewertung (EMA) und ungefähr stündlich während der Laborkomponente der Studie unter Verwendung der Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Der KSS verwendet eine 9 -Punkte -Skala mit 1 = extrem alarmiert und 9 = extrem schläfrig - Kampfschlaf.
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21 Tage
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Voraussetzungsperiode
Zeitfenster: 8 Tage
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Unter Verwendung des kontinuierlichen Elektrokardiogramms (EKG) während des Laborabschnitts der Studie berechnen wir das Intervall zwischen der Q -Welle am EKG -Signal und dem B -Punkt am DZ/DT -Signal.
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8 Tage
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Schlaf Hochfrequenz Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Nächte
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Bewertet aus kontinuierlichem EKG während des Laborabschnitts der Studie, Hochfrequenz (HF; 0,15-0,4)
Hz) HRV wird berechnet, indem R-R-Intervalle durch eine schnelle Fourier-Leistungsspektralanalyse für alle 2-Minuten-Perioden von nächtlichen EKG stabiler PSG-identifizierter Schlaf bestanden.
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8 Nächte
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Stimmung
Zeitfenster: 21 Tage
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Während der EMA werden tägliche Stimmungsbewertungen unter Verwendung abgekürzter Versionen von Stimmungszuständen (POMS) mit jeder Stimmungsbeschreibung auf einer 5-Punkte-Skala zwischen gar nicht (0) bis extrem (4) gesammelt.
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21 Tage
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Cannabis verwenden zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 21 Tage
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Zusammengesetzte Punktzahl basierend auf der täglichen Verwendung der Verwendung, der Verwendung des Gebrauchs, der Gebrauchszeit und der Verwendung der Verwendung.
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21 Tage
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Positive Auswirkungen
Zeitfenster: 21 Tage
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Während der EMA werden tägliche Bewertungen positiver Auswirkungen unter Verwendung der Panas-Skalen (positiver und negativer Auswirkungen) mit Werten von 10 bis 50 (hoher Punktzahl mit höheren positiven Auswirkungen) erfasst.
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21 Tage
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Negativer Effekt
Zeitfenster: 21 Tage
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Während der EMA werden tägliche Bewertungen negativer Auswirkungen unter Verwendung der PANAs mit Werten von 10 bis 50 (niedrigere Werte mit niedrigeren negativen Auswirkungen) erfasst.
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21 Tage
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Schlaf niedriger Frequenz HRV
Zeitfenster: 8 Nächte
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Aus kontinuierlichem EKG während des Laborabschnitts der Studie, niedrige Frequenz (LF; 0,04-0,15) bewertet
Hz) HRV wird berechnet, indem R-R-Intervalle durch eine schnelle Fourier-Leistungsspektralanalyse für alle 2-Minuten-Perioden von nächtlichen EKG stabiler PSG-identifizierter Schlaf bestanden.
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8 Nächte
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Schlaf normalisierte HF -Leistung
Zeitfenster: 8 Nächte
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Die normalisierte HF -Leistung wird berechnet, indem integrierte HF -Spektren durch die Gesamtleistung (LF+HF) geteilt und mit 100 multipliziert werden.
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8 Nächte
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Schlafstandardabweichung des R-R-Intervalls von normalen Sinusschlägen (SDNN)
Zeitfenster: 8 Nächte
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Die Zeitdomäne HRV wird unter Verwendung der Standardabweichung des R-R-Intervalls von normalen Sinusschlägen (SDNN) während stabiler 2-minütiger Schlafsegmente ausgedrückt.
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8 Nächte
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Bereich unter der Kurve des Autos
Zeitfenster: 8 Nächte
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Die Gesamtmenge an Cortisol sekretiert nach dem Erwachen unter Verwendung der Trapez -Regel, um die Fläche unter der Kurve vom Wachen auf 60 Minuten nach dem Weck des Speichel -Cortisol -Spiegels zu bewerten.
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8 Nächte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB28366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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