Associação de cannabis com estudo do sono (CaSS)
13 de maio de 2025 atualizado por: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Relações recíprocas longitudinais entre uso de cannabis, sono e eixo HPA (CASS)
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o uso, o sono e o estresse da maconha e se há algum relacionamento entre os três.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de passar em uma avaliação física e tela psicológica, 60 participantes serão inscritos. Antes do protocolo de 21 dias, os participantes se reportarão às nossas instalações de sono de laboratório e serão configuradas para realizar um teste completo de polisomnografia (monitorado durante a noite com equipamentos, incluindo eletrodos superficiais, frequência cardíaca [RH], monitores respiratórios). Esta noite inicial de sono com equipamentos de estudo é fornecida para reduzir as diferenças de sono com base no sono em um novo ambiente e no ônus do uso de equipamentos enquanto dormia. Antes e depois deste período de sono de 8 horas, os participantes serão introduzidos em todas as pesquisas e testes comportamentais que serão usados como parte das noites experimentais. Os participantes que concluem a noite de familiarização serão randomizados para dois protocolos experimentais possíveis diferentes que diferem na duração do período de sono. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like dispositivo. Aproximadamente uma semana nesse período de observação, os participantes completarão as noites experimentais de 2 x 4 noites (noites consecutivas) com um lavagem (retornar aos padrões habituais de sono) de pelo menos 6 dias.
Os participantes são capazes de passar o dia fora do laboratório durante o período experimental noturno (ou seja, eles entrarão no laboratório todas as noites para dormir e terão o sono monitorado, mas capaz de realizar atividades normais durante os dias). Seguindo as avaliações de laboratório, os participantes completarão as avaliações restantes em casa necessárias para 21 dias de EMA/actigrafia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Bowles, PhD
- Número de telefone: 5034942541
- E-mail: circadian@ohsu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- fluente em inglês
- 18,5 <IMC <40 kg/m2
- Nenhum trabalho de mudança nos últimos 12 meses
- Não viaja pelos fusos horários nos últimos 2 meses.
Critérios de exclusão:
- História crônica-médica da doença/diagnóstico prévio dos seguintes:
- Doença cardiometabólica (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, diabetes)
- Hipertensão essencial
- comprometimento hepático
- apneia obstrutiva severa
- Síndrome das pernas inquietas
- Parasomnia
- Doença neurológica (por exemplo, demência de início precoce)
- Distúrbios psiquiátricos instáveis (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão maior com suicídio).
- Critérios de uso de drogas/álcool:
- Drogas ilícitas além de cannabis ou produtos relacionados são proibitivos.
- Os voluntários podem consumir cafeína, no entanto,> 3 xícaras de café (ou equivalente a> 300mg/dia) são proibitivas.
- Os participantes que consomem> 14 bebidas alcoólicas/semana e/ou têm um diagnóstico (ou histórico) de distúrbio do uso de álcool serão excluídas (será realizada uma tela de urina toxicológica para verificar o não uso relatado durante a triagem inicial e no dia da admissão na parte incluída do estudo).
- O uso de medicamentos prescritos ou sem receita ou suplementos que afetam o sono também são excludentes.
- Os contraceptivos são necessários para as mulheres e continuarão sendo levados ao longo do experimento.
- Trabalho de turno anterior:
- Os voluntários não devem ter histórico de trabalho irregular dia e noite, trabalho noturno regular ou trabalho em turno rotativo nos três meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição do sono
Após uma avaliação da linha de base do sono, os participantes deste braço passarão por 2 noites de sono restrito (4 horas na cama).
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Após uma avaliação da linha de base do sono, os participantes passarão por 2 noites de sono restrito (4 horas na cama), seguido de um sono de recuperação ou 3 noites de uma oportunidade prolongada de sono (10 horas na cama)
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Experimental: Extensão do sono
Após uma avaliação da linha de base do sono, os participantes deste braço passarão por 3 noites de uma oportunidade prolongada de sono (10 horas na cama).
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Após uma avaliação da linha de base do sono, os participantes passarão por 2 noites de sono restrito (4 horas na cama), seguido de um sono de recuperação ou 3 noites de uma oportunidade prolongada de sono (10 horas na cama)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência diária de uso de cannabis
Prazo: Avaliado em pesquisas realizadas 4 vezes por dia e em todo o estudo de 21 dias
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O número de sessões de fumar/vaping por dia.
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Avaliado em pesquisas realizadas 4 vezes por dia e em todo o estudo de 21 dias
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Acordar após o início do sono (waso)
Prazo: 21 dias
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Acordar após o início do sono (medido em minutos) será avaliado todas as noites devido a actigrafia; valor maior indica maiores interrupções no sono.
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21 dias
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Resposta do despertar de cortisol
Prazo: 8 noites
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Os níveis de cortisol salivares avaliados como a diferença entre os níveis de vigília e pico avaliados ~ 30-45 minutos após o despertar.
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8 noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acorde após o início do sono (polisomnografia)
Prazo: 8 noites
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A esteira após o início do sono (medida em minutos) será avaliada a cada noite do estudo em laboratório usando polisomnografia [PSG]); valor maior indica maiores interrupções no sono.
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8 noites
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Latência do sono
Prazo: 8 noites
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Medido em minutos e avaliado a cada noite do estudo de laboratório usando polisonsomnografia; Avaliado no momento da cama e as luzes apagadas para qualquer estágio do sono, incluindo o movimento não rápido dos olhos (NREM) 1.
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8 noites
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Tempo total de sono
Prazo: até 21 dias
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Medido (em minutos) da actigrafia (21 dias de dados) e em estudo de laboratório usando polisonsomnografia (8 noites de dados).
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até 21 dias
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Macroarquitetura do sono
Prazo: 8 noites
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O movimento ocular não rápido (NREM) 1-3 e o rápido movimento ocular (REM), tempo e %, avaliado a cada noite do estudo de laboratório usando polissomnografia.
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8 noites
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Microarquitetura do sono
Prazo: 8 noites
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Delta Power, Theta Power e Alpha Power durante a vigília silenciosa e o sono avaliados durante o estudo em laboratório usando polissomnografia.
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8 noites
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Tempo médio de reação
Prazo: 8 dias
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Avaliado de um teste de vigilância psicomotora de 10 minutos aproximadamente a cada hora durante o componente de laboratório do estudo; valor maior indica vigilância reduzida.
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8 dias
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Hora do NREM1 Sleep (manutenção modificada da vigília)
Prazo: 8 dias
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A avaliação da pressão do sono usando uma manutenção modificada do teste de vigília forneceu aproximadamente a cada hora durante o componente de laboratório do estudo.
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8 dias
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Sonolência subjetiva
Prazo: 21 dias
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Avaliou 4-5 vezes/dia como parte da Avaliação de Monitoramento Ecológico (EMA) e aproximadamente a cada hora durante o componente de laboratório do estudo usando a Escala de Sonolentas Karolinska (KSS).
O KSS usa uma escala de 9 pontos com 1 = extremamente alerta e 9 = extremamente sonolento - lutando com o sono.
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21 dias
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Período de pré-ejeção
Prazo: 8 dias
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Usando eletrocardiograma contínuo (EKG) durante a parte em laboratório do estudo, calcularemos o intervalo entre a onda Q no sinal de EKG e o ponto B no sinal DZ/DT.
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8 dias
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Sleep Alta Frequência Frequência Cardíaca Variabilidade (VFC)
Prazo: 8 noites
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Avaliado a partir de ekg contínuo durante a parte em laboratório do estudo, alta frequência (HF; 0,15-0,4
Hz) A HRV será calculada passando intervalos R-R por uma análise espectral de potência de Fourier rápida em todos os períodos de 2 minutos de EKG noturno do sono estável identificado.
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8 noites
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Humor
Prazo: 21 dias
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As avaliações diárias de humor serão coletadas durante a EMA usando versões abreviadas do perfil dos estados de humor (POMS) com cada descrição do humor classificada em uma escala de 5 pontos entre nada (0) e extremamente (4).
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21 dias
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Munabis Use a pontuação composta
Prazo: 21 dias
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Pontuação composta baseada na frequência diária de uso, quantidade de uso, tempo de uso e método de uso.
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21 dias
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Afeto positivo
Prazo: 21 dias
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As avaliações diárias de afeto positivo serão coletadas durante o EMA usando as escalas de cronograma de afetos positivos e negativos (PANAs) com valores que variam de 10 a 50 (pontuação alta representando níveis mais altos de afeto positivo).
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21 dias
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Afeto negativo
Prazo: 21 dias
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As avaliações diárias do afeto negativo serão coletadas durante o EMA usando o PANAS com valores variando de 10 a 50 (escores mais baixos que representam níveis mais baixos de afeto negativo).
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21 dias
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Dormir HRV de baixa frequência
Prazo: 8 noites
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Avaliado a partir de ekg contínuo durante a parte em laboratório do estudo, baixa frequência (LF; 0,04-0,15
Hz) A HRV será calculada passando intervalos R-R por uma análise espectral de potência de Fourier rápida em todos os períodos de 2 minutos de EKG noturno do sono estável identificado.
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8 noites
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Energia HF normalizada do sono
Prazo: 8 noites
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A potência normalizada da HF é calculada dividindo os espectros de HF integrada pela potência total (LF+HF) e multiplicando por 100.
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8 noites
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Desvio padrão do sono do intervalo R-R de batidas sinusais normais (SDNN)
Prazo: 8 noites
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O domínio do tempo a VFC será expresso usando o desvio padrão do intervalo R-R de batidas sinusais normais (SDNN) durante segmentos estáveis de 2 minutos de sono.
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8 noites
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Área sob a curva do carro
Prazo: 8 noites
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A quantidade total de cortisol secretada após o despertar avaliada usando a regra trapezoidal para avaliar a área sob a curva de acordar a 60 minutos após os níveis de cortisol saliva.
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8 noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB28366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .