Associazione di cannabis con Sleep Study (CaSS)
13 maggio 2025 aggiornato da: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Rapporti reciproci longitudinali tra uso di cannabis, sonno e asse HPA (CASS)
Lo scopo di questo studio è di saperne di più sull'uso, il sonno e lo stress della cannabis e se esiste una relazione tra i tre.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver superato una valutazione fisica e uno schermo psicologico, 60 partecipanti saranno iscritti. Prima dei partecipanti al protocollo di 21 giorni riferiranno alle nostre strutture per il sonno di laboratorio e saranno istituiti per eseguire un test di polisonnografia completa (monitorato il sonno durante la notte con apparecchiature tra cui elettrodi superficiali, monitor della frequenza cardiaca [HR], monitor di respirazione). Questa notte iniziale di sonno con attrezzature di studio è fornita per ridurre le differenze di sonno in base al sonno in un nuovo ambiente e all'onere di indossare attrezzature durante il sonno. Prima e dopo questo periodo di sonno di 8H, i partecipanti verranno introdotti a tutti i sondaggi e i test comportamentali che verranno utilizzati come parte delle notti sperimentali. I partecipanti che completano la notte di familiarizzazione saranno randomizzati a due diversi possibili protocolli sperimentali che differiscono nella lunghezza del periodo di sonno. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like dispositivo. Circa una settimana in questo periodo di osservazione, i partecipanti completeranno le 2 notti sperimentali di 4 notti (notti consecutive) con un washout (ritorno a modelli di sonno abituale) di almeno 6 giorni.
I partecipanti sono in grado di trascorrere la giornata al di fuori del laboratorio durante il periodo notturno sperimentale (vale a dire che verranno in laboratorio ogni notte per dormire e il sonno monitorato, ma in grado di svolgere attività normali durante i giorni). Seguendo le valutazioni di laboratorio, i partecipanti completeranno eventuali valutazioni restanti a casa necessarie per 21 giorni di EMA/Actigraphy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Bowles, PhD
- Numero di telefono: 5034942541
- Email: circadian@ohsu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fluente in inglese
- 18,5 <BMI <40 kg/m2
- Nessun turno di lavoro negli ultimi 12 mesi
- Nessun viaggio attraverso i fusi orari negli ultimi 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia cronica-malattia-medica/diagnosi precedente di quanto segue:
- Malattia cardiometabolica (ad es. Infarto miocardico, angina, diabete)
- ipertensione essenziale
- compromissione epatica
- grave apnea ostruttiva del sonno
- Sindrome delle gambe irrequiete
- parasomnia
- Malattia neurologica (ad esempio, demenza a esordio precoce)
- Disturbi psichiatrici instabili (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia, depressione maggiore con suicidalità).
- Criteri di uso di droghe/alcol:
- Le droghe illecite oltre alla cannabis o ai prodotti correlati sono proibitive.
- I volontari possono consumare caffeina, tuttavia,> 3 tazze di caffè (o altrimenti equivalenti a> 300 mg/giorno) sono proibitive.
- Saranno esclusi i partecipanti che consumano> 14 bevande alcoliche/settimana e/o hanno una diagnosi (o storia) del disturbo da consumo di alcol (saranno condotti uno schermo di urina tossicologica per verificare il non uso riportato durante lo screening iniziale e il giorno di ammissione alla parte in-laboratoria dello studio).
- Anche l'uso di farmaci o integratori da banco o integratori che influenzano il sonno.
- I contraccettivi sono richiesti per le donne e continueranno ad essere presi durante l'esperimento.
- Prima del turno di lavoro:
- I volontari non devono avere una storia di ore di lavoro irregolari e notti di lavoro, lavoro notturno regolari o lavori a turni rotanti per i 3 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restrizione del sonno
Dopo una valutazione di base del sonno, i partecipanti a questo braccio subiranno 2 notti di sonno limitato (4 ore a letto).
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Dopo una valutazione di base del sonno, i partecipanti subiranno 2 notti di sonno limitato (4 ore a letto) seguite da un sonno di recupero o 3 notti di estesa opportunità di sonno (10 ore a letto)
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Sperimentale: Estensione del sonno
Dopo una valutazione di base del sonno, i partecipanti a questo braccio subiranno 3 notti di estesa opportunità di sonno (10 ore a letto).
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Dopo una valutazione di base del sonno, i partecipanti subiranno 2 notti di sonno limitato (4 ore a letto) seguite da un sonno di recupero o 3 notti di estesa opportunità di sonno (10 ore a letto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di uso quotidiano di cannabis
Lasso di tempo: Valutato nelle indagini eseguite 4 volte al giorno e durante l'intero studio di 21 giorni
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Il numero di sessioni di fumo/svapo al giorno.
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Valutato nelle indagini eseguite 4 volte al giorno e durante l'intero studio di 21 giorni
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Svegliare dopo l'insorgenza del sonno (misurato in minuti) verrà valutato ogni notte da Actigraphy; Il valore maggiore indica maggiori interruzioni al sonno.
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21 giorni
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Risposta di risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: 8 notti
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Livelli salivari di cortisolo valutati come la differenza tra i livelli di veglia e di picco hanno valutato ~ 30-45 minuti dopo il risveglio.
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8 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sveglia dopo l'insorgenza del sonno (polisonografia)
Lasso di tempo: 8 notti
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (misurato in minuti) verrà valutato ogni notte dello studio in laboratorio usando la polisonnografia [PSG]); Il valore maggiore indica maggiori interruzioni al sonno.
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8 notti
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 8 notti
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Misurato in minuti e valutato ogni notte dello studio in laboratorio usando la polisonnografia; Valutate alla volta da a letto e luci a qualsiasi fase del sonno, incluso il movimento degli occhi non rapidi (NREM) 1.
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8 notti
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Misurato (in pochi minuti) da Actigraphy (21 giorni di dati) e in studio di laboratorio usando la polisonnografia (8 notti di dati).
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fino a 21 giorni
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Macroarchitettura del sonno
Lasso di tempo: 8 notti
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Movimento per gli occhi non rapidi (NREM) 1-3 e rapido movimento oculare (REM), tempo e %, valutato ogni notte dello studio di laboratorio usando la polisonnografia.
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8 notti
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Microarchitettura del sonno
Lasso di tempo: 8 notti
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Delta Power, Theta Power e Alpha Power durante la tranquilla veglia e il sonno valutato durante lo studio in laboratorio usando la polisonnografia.
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8 notti
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Tempo di reazione mediano
Lasso di tempo: 8 giorni
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Valutato da un test di vigilanza psicomotoria di 10 minuti circa ogni ora durante la componente di laboratorio dello studio; Un valore maggiore indica una vigilanza ridotta.
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8 giorni
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Time to NREM1 Sleep (manutenzione modificata della veglia)
Lasso di tempo: 8 giorni
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La valutazione della pressione del sonno utilizzando un mantenimento modificato del test di veglia ha fornito circa ogni ora durante la componente di laboratorio dello studio.
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8 giorni
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutato 4-5 volte/giorno come parte della valutazione del monitoraggio ecologico (EMA) e circa ogni ora durante la componente di laboratorio dello studio utilizzando la Sleepness Scale Karolinska (KSS).
Il KSS utilizza una scala a 9 punti con 1 = estremamente avviso e 9 = estremamente assonnato - combattere il sonno.
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21 giorni
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Periodo di pre-eiezione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Usando elettrocardiogramma continuo (EKG) durante la parte in laboratorio dello studio calcoleremo l'intervallo tra l'onda Q sul segnale EKG e il punto B sul segnale DZ/DT.
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8 giorni
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Sleep Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HRV)
Lasso di tempo: 8 notti
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Valutato da EKG continuo durante la parte in laboratorio dello studio, alta frequenza (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV verrà calcolato passando intervalli R-R attraverso un'analisi spettrale di potenza di Fourier veloce su tutti i periodi di 2 minuti di ECG notturno di sonno identificato da PSG stabile.
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8 notti
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Umore
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le valutazioni quotidiane dell'umore saranno raccolte durante l'EMA usando le versioni abbreviate del profilo degli stati dell'umore (POM) con ogni descrizione dell'umore classificata su una scala a 5 punti tra non affatto (0) a estremamente (4).
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21 giorni
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Cannabis Usa il punteggio composito
Lasso di tempo: 21 giorni
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Punteggio composito basato sulla frequenza giornaliera di utilizzo, quantità di utilizzo, ora di utilizzo e metodo di utilizzo.
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21 giorni
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Affetto positivo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le valutazioni giornaliere di affetto positivo verranno raccolte durante l'EMA utilizzando le scale del programma di effetto positivo e negativo (PANA) con valori che vanno da 10-50 (punteggio elevato che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo).
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21 giorni
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Affetto negativo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le valutazioni giornaliere di effetto negativo verranno raccolte durante l'EMA usando i panas con valori che vanno da 10-50 (punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di effetto negativo).
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21 giorni
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Sleep a bassa frequenza HRV
Lasso di tempo: 8 notti
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Valutato da EKG continuo durante la parte in laboratorio dello studio, bassa frequenza (LF; 0,04-0,15
Hz) HRV verrà calcolato passando intervalli R-R attraverso un'analisi spettrale di potenza di Fourier veloce su tutti i periodi di 2 minuti di ECG notturno di sonno identificato da PSG stabile.
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8 notti
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Potenza HF normalizzata del sonno
Lasso di tempo: 8 notti
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La potenza HF normalizzata viene calcolata dividendo gli spettri HF integrati mediante potenza totale (LF+HF) e moltiplicando per 100.
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8 notti
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Deviazione standard del sonno dell'intervallo R-R dei ritmi del seno normale (SDNN)
Lasso di tempo: 8 notti
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Il dominio del tempo HRV sarà espresso utilizzando la deviazione standard dell'intervallo R-R dei ritmi del seno normale (SDNN) durante segmenti di sonno stabili di 2 minuti.
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8 notti
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Area sotto la curva dell'auto
Lasso di tempo: 8 notti
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Importo totale di cortisolo secreto dopo il risveglio valutato usando la regola trapezoidale per valutare l'area sotto la curva dal risveglio a 60 minuti dopo il risveglio dei livelli di cortisolo della saliva.
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8 notti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB28366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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