Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie konopi z badaniem snu (CaSS)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Wzdłużne wzajemne relacje między używaniem konopi indyjskich, snem i osi HPA (Cass)

Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej na temat używania konopi indyjskich, snu i stresu oraz tego, czy istnieje jakikolwiek związek między tymi trzema.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uchwaleniu oceny fizycznej i ekranu psychologicznego zostanie zapisanych 60 uczestników. Przed 21-dniowymi uczestnikami protokołu będą zgłaszać się do naszych laboratoryjnych urządzeń do snu i zostaną skonfigurowani w celu przeprowadzenia pełnego testu polisomnograficznego (monitorowane na noc za pomocą urządzeń, w tym elektrycznych elektrod, monitor [HR], monitory oddychania). Ta początkowa noc snu z wyposażeniem badawczym jest zapewniona w celu zmniejszenia różnic snu w oparciu o spanie w nowym środowisku i ciężar noszenia sprzętu podczas snu. Przed i po tym 8 -godzinnym okresie snu uczestnicy zostaną wprowadzeni do wszystkich ankiet i testów behawioralnych, które zostaną wykorzystane w ramach eksperymentalnych nocy. Uczestnicy, którzy ukończyli noc zapoznawania, zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych możliwych protokołów eksperymentalnych, które różnią się długością okresu snu. Aby w pełni scharakteryzować zachowania związane z używaniem konopi (częstotliwość, ilość, sposób użytkowania) na sanie w typowym środowisku jednostki (tj. W miejscach i podczas działań normalnego życia), wdrożymy 21 dni monitorowania aktywności za pomocą wielu codziennych ankiet (która łącznie jest strategią badawczą znaną jako ocena monitorowania ekologicznego [tj. EMA]) wraz z konsekwentną aktygrafią, czyli monitorowanie ruchu z wykorzystaniem SIRN-SIRN. Urządzenie podobne do obserwacji. Około tygodnia w tym okresie obserwacyjnym uczestnicy ukończą 2 x 4-dniowe noce eksperymentalne (kolejne noce) z wymywaniem (powrót do nawykowych wzorów snu) co najmniej 6 dni.

Uczestnicy mogą spędzić dzień poza laboratorium podczas eksperymentalnego wieczoru (tj. Przychodzą do laboratorium każdego wieczoru i będą monitorować sen, ale w stanie wykonywać normalne czynności w ciągu dnia). Po ocenach laboratoryjnych uczestnicy zakończą wszelkie pozostałe oceny w domu potrzebne na 21 dni EMA/aktygrafii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • biegle w języku angielskim
  • 18,5 <Bmi <40 kg/m2
  • Brak pracy zmiany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak podróży przez strefy czasowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła historia-chorobowa historia/wcześniejsza diagnoza:
  • Choroba kardiometaboliczna (np. Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, cukrzyca)
  • Niezbędne nadciśnienie
  • Upośledzenie wątroby
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Parasomnia
  • Choroba neurologiczna (np. Wczesna otępienie)
  • Niestabilne zaburzenia psychiczne (np. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, poważna depresja z samobójstwem).
  • Kryteria spożywania narkotyków/alkoholu:
  • Nielegalne narkotyki oprócz marihuany lub powiązanych produktów są wygórowane.
  • Wolontariusze mogą spożywać kofeinę> 3 filiżanki kawy (lub w inny sposób równoważne> 300 mg/dzień) jest wygórowana.
  • Uczestnicy, którzy spożywają> 14 napojów alkoholowych/tydzień i/lub mają diagnozę (lub historię) zaburzenia spożywania alkoholu, zostaną wykluczeni (toksykalna badanie moczu zostanie przeprowadzone w celu zweryfikowania zgłoszonego użycia podczas początkowego badań przesiewowych i w dniu przyjęcia do porcji innażowej badania).
  • Wykluczenie jest również wykluczenie, stosowanie leków na receptę lub bez recepty lub suplementów wpływających na sen.
  • Środki antykoncepcyjne są wymagane dla kobiet i będą nadal przyjmowane przez cały eksperyment.
  • Wcześniejsza praca zmiany:
  • Wolontariusze nie muszą mieć historii pracy nieregularnych godzin i nocy, regularnej pracy nocnej lub rotacyjnej pracy na 3 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Po wyjściowej ocenie snu uczestnicy tego ramienia przejdą 2 noce ograniczonego snu (4 -godzinny czas w łóżku).
Inny: Manipulacja czasem snu
Po wyjściowej ocenie snu uczestnicy przejdą 2 noce ograniczonego snu (4 -godzinny czas w łóżku), a następnie snu do powrotu do zdrowia lub 3 noce przedłużonej możliwości snu (10 godzin w łóżku)
Eksperymentalny: Rozszerzenie snu
Po wyjściowej ocenie snu uczestnicy tego ramienia przejdą 3 noce przedłużonej możliwości snu (10 godzin w łóżku).
Inny: Manipulacja czasem snu
Po wyjściowej ocenie snu uczestnicy przejdą 2 noce ograniczonego snu (4 -godzinny czas w łóżku), a następnie snu do powrotu do zdrowia lub 3 noce przedłużonej możliwości snu (10 godzin w łóżku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna częstotliwość używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Oceniane w ankietach wykonywanych 4 razy dziennie i przez całe 21-dniowe badanie
Liczba sesji palenia/wapowania dziennie.
Oceniane w ankietach wykonywanych 4 razy dziennie i przez całe 21-dniowe badanie
Obudź się po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: 21 dni
Obudź się po wystąpieniu snu (mierzonym w ciągu kilku minut) będzie oceniany każdej nocy na podstawie aktygrafii; Większa wartość wskazuje na większe zakłócenia snu.
21 dni
Odpowiedź przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: 8 nocy
Poziomy kortyzolu w ślinie oceniano jako różnicę między poziomem przebudzenia i szczytowym ocenianym ~ 30-45 minut po przebudzeniu.
8 nocy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po początku snu (polisomnografia)
Ramy czasowe: 8 nocy
Obudź po wystąpieniu snu (mierzonym w ciągu kilku minut) będzie oceniany każdej nocy w badaniu laboratoryjnym przy użyciu polisomnografii [PSG]); Większa wartość wskazuje na większe zakłócenia snu.
8 nocy
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 8 nocy
Mierzone w ciągu kilku minut i oceniane każdej nocy w badaniu laboratoryjnym przy użyciu polisomnografii; Oceniono w czasie od łóżka i świateł do dowolnego etapu snu, w tym ruchu szybkiego oka (NREM) 1.
8 nocy
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zmierzone (w ciągu kilku minut) z aktygrafii (21 dni danych) i w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem polisomnografii (8 nocy danych).
Do 21 dni
Makroarchitektura snu
Ramy czasowe: 8 nocy
Nieprzepuszczalny ruch oka (NREM) 1-3 i szybki ruch oka (REM), czas i %, oceniane każdej nocy w badaniu laboratoryjnym przy użyciu polisomnografii.
8 nocy
Mikroarchitektura snu
Ramy czasowe: 8 nocy
Delta Power, Theta Power i Alpha Power podczas cichej czuwania i snu ocenionego podczas badań laboratoryjnych przy użyciu polisomnografii.
8 nocy
Mediana czasu reakcji
Ramy czasowe: 8 dni
Oceniany na podstawie 10 -minutowego testu czujności psychomotorycznej w przybliżeniu co godzinę podczas laboratoryjnego elementu badania; Większa wartość wskazuje na zmniejszoną czujność.
8 dni
Czas do snu NREM1 (zmodyfikowana konserwacja czuwania)
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena presji snu przy użyciu zmodyfikowanego utrzymania testu czuwania dostarczonego w przybliżeniu co godzinę podczas laboratoryjnego elementu badania.
8 dni
Subiektywna senność
Ramy czasowe: 21 dni
Oceniono 4-5 razy dziennie w ramach oceny monitorowania ekologicznego (EMA) i w przybliżeniu co godzinę podczas laboratoryjnego składnika badania przy użyciu skali senności Karolinskiej (KSS). KSS wykorzystuje 9 -punktową skalę z 1 = wyjątkowo czujną i 9 = wyjątkowo senny - walcząc ze snem.
21 dni
Okres przedstawienia
Ramy czasowe: 8 dni
Za pomocą ciągłego elektrokardiogramu (EKG) podczas laboratoryjnej części badania obliczymy przedział między falą Q na sygnał EKG a punktem B na sygnału Dz/DT.
8 dni
Zmienność częstotliwościowej częstotliwości śpią (HRV)
Ramy czasowe: 8 nocy
Oceniane na podstawie ciągłego EKG podczas porcji laboratoryjnej badania, wysoka częstotliwość (HF; 0,15-0,4 Hz) HRV zostanie obliczone przez przekazanie interwałów R-R poprzez szybką analizę widmową mocy Fouriera na wszystkich 2-minutowych okresach nocnego EKG stabilnego PSG zidentyfikowanego snu.
8 nocy
Nastrój
Ramy czasowe: 21 dni
Codzienne oceny nastroju zostaną zebrane podczas EMA przy użyciu skróconych wersji profilu stanów nastroju (POM) z każdym opisem nastroju ocenionym w 5-punktowej skali między nie wcale (0) do wyjątkowo (4).
21 dni
Cannabis używają wyniku kompozytowego
Ramy czasowe: 21 dni
Wynik złożony w oparciu o dzienną częstotliwość użytkowania, ilość użycia, czas użytkowania i metodę użytkowania.
21 dni
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 21 dni
Codzienne oceny pozytywnego wpływu zostaną zebrane podczas EMA przy użyciu skali pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu (PANA) o wartościach od 10-50 (wysoki wynik reprezentujący wyższe poziomy pozytywnego wpływu).
21 dni
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: 21 dni
Codzienne oceny negatywnego wpływu zostaną zebrane podczas EMA przy użyciu Panas o wartościach od 10-50 (niższe wyniki reprezentujące niższe poziomy negatywnego wpływu).
21 dni
Śpij HRV o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: 8 nocy
Oceniono na podstawie ciągłego EKG podczas porcji laboratoryjnej badania, niskiej częstotliwości (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV zostanie obliczone przez przekazanie interwałów R-R poprzez szybką analizę widmową mocy Fouriera na wszystkich 2-minutowych okresach nocnego EKG stabilnego PSG zidentyfikowanego snu.
8 nocy
Znormalizowana moc HF snu
Ramy czasowe: 8 nocy
Znormalizowana moc HF jest obliczana przez podzielenie zintegrowanych widm HF przez całkowitą moc (LF+HF) i pomnożenie przez 100.
8 nocy
Odchylenie standardowe snu interwału R-R normalnych uderzeń zatokowych (SDNN)
Ramy czasowe: 8 nocy
HRV w dziedzinie czasu zostanie wyrażone przy użyciu odchylenia standardowego odstępu R-R normalnych uderzeń zatokowych (SDNN) podczas stabilnych 2-minutowych segmentów snu.
8 nocy
Obszar pod krzywą samochodu
Ramy czasowe: 8 nocy
Całkowita ilość kortyzolu wydzielona po przebudzeniu ocenianym za pomocą reguły trapezoidalnej w celu oceny obszaru pod krzywą od przebudzenia do 60 minut po przebudzeniu poziomu kortyzolu śliny.
8 nocy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB28366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj