Asociación de cannabis con estudio del sueño (CaSS)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Relaciones recíprocas longitudinales entre el uso del cannabis, el sueño y el eje HPA (Cass)
El propósito de este estudio es aprender más sobre el uso del cannabis, el sueño y el estrés, y si existe alguna relación entre los tres.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de aprobar una evaluación física y una pantalla psicológica, se inscribirán 60 participantes. Antes del protocolo de 21 días, los participantes informarán a nuestras instalaciones de sueño de laboratorio y se configurarán para realizar una prueba de polisomnografía completa (controlado durante la noche con equipos que incluyen electrodos superficiales, monitor de frecuencia cardíaca [HR], monitores de respiración). Esta noche inicial de sueño con equipos de estudio se proporciona para reducir las diferencias de sueño basadas en dormir en un nuevo entorno y la carga de usar equipos mientras duerme. Antes y después de este período de 8 h, los participantes serán introducidos a todas las encuestas y pruebas de comportamiento que se utilizarán como parte de las noches experimentales. Los participantes que completen la noche de familiarización serán aleatorizados con dos protocolos experimentales posibles diferentes que difieren en la duración del período de sueño. Para caracterizar completamente los comportamientos de uso de cannabis (frecuencia, cantidad, modo de uso) en el sueño en el entorno típico de un individuo (es decir, en los lugares y durante las actividades de la vida normal), implementaremos 21 días de monitoreo de actividades a través de múltiples encuestas diarias (que colectivamente es una estrategia de investigación conocida como evaluación de monitoreo ecológico [i.e., EMA]) junto con un acto concurrente de Monitoreo de Monitoreo de los medios de monitoreo de los usos de Monitoreo de los usos de Monitoreo de los Monitorios de Monitoreo de los Monitorios de Monitoreo de los Monitorios de Monitoreo de Monitoreo de Monitoreo. dispositivo. Aproximadamente una semana en este período de observación, los participantes completarán las noches experimentales de 2 x 4 noches (noches consecutivas) con un lavado (retorno a patrones de sueño habituales) de al menos 6 días.
Los participantes pueden pasar el día fuera del laboratorio durante el período nocturno experimental (es decir, entrarán en el laboratorio todas las noches para dormir y recibirán su sueño, pero capaces de hacer actividades normales durante los días). Después de las evaluaciones de laboratorio, los participantes completarán las evaluaciones restantes en el hogar necesarias durante 21 días de EMA/actigrafía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Bowles, PhD
- Número de teléfono: 5034942541
- Correo electrónico: circadian@ohsu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- 18.5 <BMI <40 kg/m2
- Sin trabajo por turnos en los últimos 12 meses
- No viaja a través de las zonas horarias en los últimos 2 meses.
Criterios de exclusión:
- Historia médica de enfermedades crónicas/diagnóstico previo de lo siguiente:
- Enfermedad cardiometabólica (por ejemplo, infarto de miocardio, angina, diabetes)
- hipertensión esencial
- deterioro hepático
- Apnea de sueño obstructiva severa
- Síndrome de piernas inquietas
- parasomnia
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, demencia de inicio temprano)
- Trastornos psiquiátricos inestables (por ejemplo, trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión mayor con suicidio).
- Criterios de uso de drogas/alcohol:
- Las drogas ilícitas aparte del cannabis o los productos relacionados son prohibitivos.
- Los voluntarios pueden consumir cafeína, sin embargo,> 3 tazas de café (o de otro modo equivalente a> 300 mg/día) es prohibitivo.
- Los participantes que consumen> 14 bebidas alcohólicas/semana y/o tienen un diagnóstico (o historia) del trastorno por consumo de alcohol serán excluidos (se realizará una pantalla de orina toxicológica para verificar el no uso informado durante la detección inicial y el día de la admisión a la parte innaboratoria del estudio).
- El uso de medicamentos o suplementos recetados o de venta libre que afectan el sueño también son exclusivos.
- Se requieren anticonceptivos para las mujeres y continuarán siendo tomados durante todo el experimento.
- Trabajo por turnos previos:
- Los voluntarios no deben tener antecedentes de trabajo de día y horas nocturnas irregulares, trabajo nocturno regular o trabajo de turno rotativo durante los 3 meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción del sueño
Después de una evaluación inicial del sueño, los participantes en este brazo se someterán a 2 noches de sueño restringido (4 horas en la cama).
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Después de una evaluación inicial del sueño, los participantes se someterán a 2 noches de sueño restringido (4 horas en la cama) seguido de un sueño de recuperación, o 3 noches de una oportunidad de sueño prolongada (10 horas en la cama)
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Experimental: Extensión del sueño
Después de una evaluación inicial del sueño, los participantes en este brazo se someterán a 3 noches de una oportunidad de sueño prolongada (10 horas en la cama).
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Después de una evaluación inicial del sueño, los participantes se someterán a 2 noches de sueño restringido (4 horas en la cama) seguido de un sueño de recuperación, o 3 noches de una oportunidad de sueño prolongada (10 horas en la cama)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso diario de cannabis
Periodo de tiempo: Evaluado en encuestas realizadas 4 veces al día, y durante todo el estudio de 21 días
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El número de sesiones de fumar/vapeo por día.
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Evaluado en encuestas realizadas 4 veces al día, y durante todo el estudio de 21 días
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Wake después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 21 días
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Wake después del inicio del sueño (medido en minutos) se evaluará cada noche a partir de la actigrafía; Un valor mayor indica mayores interrupciones para el sueño.
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21 días
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Respuesta del despertar de cortisol
Periodo de tiempo: 8 noches
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Los niveles de cortisol salival evaluados como la diferencia entre los niveles de vigilia y pico evaluados ~ 30-45 minutos después del despertar.
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8 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wake después del inicio del sueño (polisomnografía)
Periodo de tiempo: 8 noches
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Wake después del inicio del sueño (medido en minutos) se evaluará cada noche del estudio de laboratorio utilizando polisomnografía [PSG]); Un valor mayor indica mayores interrupciones para el sueño.
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8 noches
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 8 noches
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Medido en minutos y evaluado cada noche del estudio de laboratorio utilizando polisomnografía; evaluado en el momento desde la cama y las luces apagadas a cualquier etapa de sueño, incluido el movimiento no ocular no rápido (NREM) 1.
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8 noches
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Medido (en minutos) de la actigrafía (21 días de datos) y en el estudio de laboratorio utilizando polisomnografía (8 noches de datos).
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Hasta 21 días
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Macroarquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 8 noches
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Movimiento ocular no rápido (NREM) 1-3 y movimiento ocular rápido (REM), tiempo y %, evaluados cada noche del estudio de laboratorio utilizando polisomnografía.
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8 noches
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Microarquitectura del sueño
Periodo de tiempo: 8 noches
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El poder delta, el poder theta y el poder alfa durante la vigilia tranquila y el sueño evaluados durante el estudio en laboratorio utilizando polisomnografía.
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8 noches
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Tiempo de reacción mediana
Periodo de tiempo: 8 días
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Evaluada a partir de una prueba de vigilancia psicomotora de 10 minutos aproximadamente por hora durante el componente en laboratorio del estudio; Un valor mayor indica una vigilancia reducida.
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8 días
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Tiempo de sueño NREM1 (mantenimiento modificado de la vigilia)
Periodo de tiempo: 8 días
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La evaluación de la presión del sueño utilizando una prueba de mantenimiento modificada de la vigilia proporcionó aproximadamente por hora durante el componente en laboratorio del estudio.
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8 días
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Somnitud subjetiva
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluó 4-5 veces/día como parte de la evaluación de monitoreo ecológico (EMA) y aproximadamente por hora durante el componente en laboratorio del estudio utilizando la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
El KSS usa una escala de 9 puntos con 1 = extremadamente alerta y 9 = extremadamente somnoliento - Fighting Sleep.
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21 días
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Período previo a la eyección
Periodo de tiempo: 8 días
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Usando el electrocardiograma continuo (EKG) durante la porción de laboratorio en el estudio, calcularemos el intervalo entre la onda Q en la señal EKG y el punto B en la señal DZ/DT.
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8 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia para dormir (HRV)
Periodo de tiempo: 8 noches
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Evaluado a partir de EKG continuo durante la porción en laboratorio del estudio, alta frecuencia (HF; 0.15-0.4
Hz) HRV se calculará pasando intervalos R-R a través de un análisis espectral de potencia de Fourier rápido en todos los períodos de 2 minutos de EKG nocturno de sueño identificado por PSG estable.
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8 noches
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Ánimo
Periodo de tiempo: 21 días
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Las evaluaciones diarias del estado de ánimo se recopilarán durante la EMA utilizando versiones abreviadas del perfil de los estados del estado de ánimo (POM) con cada descripción del estado de ánimo clasificada en una escala de 5 puntos entre nada (0) a extremadamente (4).
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21 días
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Cannabis Use la puntuación compuesta
Periodo de tiempo: 21 días
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Puntuación compuesta basada en la frecuencia de uso diaria, cantidad de uso, tiempo de uso y método de uso.
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21 días
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: 21 días
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Las evaluaciones diarias del afecto positivo se recolectarán durante la EMA utilizando las escalas de Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) con valores que varían de 10-50 (una puntuación alta que representa niveles más altos de afecto positivo).
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21 días
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Afecto negativo
Periodo de tiempo: 21 días
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Las evaluaciones diarias del afecto negativo se recolectarán durante la EMA utilizando los PANA con valores que varían de 10-50 (puntajes más bajos que representan niveles más bajos de afecto negativo).
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21 días
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Sleep HRV de baja frecuencia
Periodo de tiempo: 8 noches
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Evaluado de EKG continuo durante la porción en laboratorio del estudio, baja frecuencia (LF; 0.04-0.15
Hz) HRV se calculará pasando intervalos R-R a través de un análisis espectral de potencia de Fourier rápido en todos los períodos de 2 minutos de EKG nocturno de sueño identificado por PSG estable.
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8 noches
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Sleep Potencia HF normalizada
Periodo de tiempo: 8 noches
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La potencia de HF normalizada se calcula dividiendo los espectros HF integrados por la potencia total (LF+HF) y multiplicando por 100.
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8 noches
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Desviación estándar del sueño del intervalo R-R de latidos sinusales normales (SDNN)
Periodo de tiempo: 8 noches
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El HRV del dominio de tiempo se expresará utilizando la desviación estándar del intervalo R-R de los latidos sinusales normales (SDNN) durante los segmentos estables de sueño de 2 minutos.
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8 noches
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Área bajo la curva del coche
Periodo de tiempo: 8 noches
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Cantidad total de cortisol secretado después del despertar evaluado utilizando la regla trapezoidal para evaluar el área bajo la curva de despertar a 60 minutos después de despertar los niveles de cortisol de saliva.
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8 noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB28366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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