Cannabis Association med søvnstudie (CaSS)
13. mai 2025 oppdatert av: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Longitudinelle gjensidige sammenhenger mellom cannabisbruk, søvn og HPA-aksen (CASS)
Hensikten med denne studien er å lære mer om cannabisbruk, søvn og stress, og om det er noe sammenheng mellom de tre.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha bestått en fysisk vurdering og psykologisk skjerm, vil 60 deltakere bli registrert. I forkant av 21-dagers protokolldeltakerne vil deltakerne rapportere til laboratoriets søvnfasiliteter og vil bli satt opp for å utføre en full polysomnografitest (overvåket over natten søvn med utstyr inkludert overfladiske elektroder, hjertefrekvens [HR] -monitor, pusteskjermer). Denne første søvnkvelden med studieutstyr er gitt for å redusere søvnforskjeller basert på å sove i et nytt miljø og belastningen med å bruke utstyr mens du sover. Før og etter denne 8 -timers søvnperioden vil deltakerne bli introdusert for alle undersøkelser og atferdstesting som vil bli brukt som en del av de eksperimentelle nettene. Deltakere som fullfører kjennskapskvelden, vil bli randomisert til to forskjellige mulige eksperimentelle protokoller som er forskjellige i søvnperioden. For å fullt ut karakterisere atferd om cannabisbruk (frekvens, mengde, bruksmåte) på søvn i individets typiske miljø (dvs. på stedene og under aktivitetene til normal liv enhet. Omtrent en uke inn i denne observasjonsperioden vil deltakerne fullføre 2 x 4-natters eksperimentelle netter (påfølgende netter) med en utvasking (retur til vanlige søvnmønstre) på minst 6 dager.
Deltakerne er i stand til å tilbringe dagen utenfor laboratoriet i løpet av den eksperimentelle nattperioden (dvs. at de vil komme inn i laboratoriet hver natt for å sove, og få søvnen overvåket, men i stand til å gjøre normale aktiviteter i løpet av dagene). I løpet av laboratorievurderinger vil deltakerne fullføre eventuelle gjenværende hjemmevurderinger som er nødvendige i 21 dager med EMA/aktigrafi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bowles, PhD
- Telefonnummer: 5034942541
- E-post: circadian@ohsu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flytende på engelsk
- 18,5 <BMI <40 kg/m2
- Ingen skiftarbeid de siste 12 månedene
- Ingen reiser over tidssoner de siste 2 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk sykdomsmedisinsk historie/tidligere diagnose av følgende:
- Kardiometabolsk sykdom (f.eks. Myokardinfarkt, angina, diabetes)
- essensiell hypertensjon
- Hepatisk svekkelse
- alvorlig hindrende søvnapné
- Restless Legs syndrom
- parasomnia
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Tidlig begynnelse av demens)
- Ustabile psykiatriske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, schizofreni, major depresjon med suicidalitet).
- Kriterier av medikament/alkoholbruk:
- Ulovlige stoffer bortsett fra cannabis eller relaterte produkter er uoverkommelige.
- Frivillige kan imidlertid konsumere koffein,> 3 kopper kaffe (eller på annen måte ekvivalent med> 300 mg/dag) er uoverkommelig.
- Deltakere som bruker> 14 alkoholholdige drikker/uke og/eller har en diagnose (eller historie) av alkoholbruksforstyrrelse, vil bli ekskludert (en toksikologisk urinskjerm vil bli utført for å bekrefte rapportert ikke-bruk under den første screeningen og på dagen for opptak til den underlaboratoriske delen av studien).
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller medisiner eller tilskudd som påvirker søvn er også ekskluderende.
- Prevensjonsmidler er påkrevd for kvinner og vil fortsette å bli tatt gjennom hele eksperimentet.
- Tidligere skiftarbeid:
- Frivillige må ikke ha noen historie med å jobbe uregelmessig dag- og nattetid, vanlig nattarbeid eller rotere skiftarbeid i de tre månedene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnbegrensning
Etter en grunnleggende vurdering av søvn, vil deltakere i denne armen gjennomgå 2 netter med begrenset søvn (4 timers tid i sengen).
|
Etter en grunnleggende vurdering av søvn, vil deltakerne gjennomgå enten 2 netter med begrenset søvn (4 timers tid i sengen) etterfulgt av en bedringssøvn, eller 3 netter med en utvidet søvnmulighet (10 timers tid i sengen)
|
|
Eksperimentell: Søvnforlengelse
Etter en grunnvurdering av søvn, vil deltakere i denne armen gjennomgå 3 netter med en utvidet søvnmulighet (10 timers tid i sengen).
|
Etter en grunnleggende vurdering av søvn, vil deltakerne gjennomgå enten 2 netter med begrenset søvn (4 timers tid i sengen) etterfulgt av en bedringssøvn, eller 3 netter med en utvidet søvnmulighet (10 timers tid i sengen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig cannabis Bruk frekvens
Tidsramme: Vurdert i undersøkelser utført 4 ganger per dag, og over hele 21-dagers studie
|
Antall røyke-/vapingøkter per dag.
|
Vurdert i undersøkelser utført 4 ganger per dag, og over hele 21-dagers studie
|
|
Våkn etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: 21 dager
|
Våkn etter søvnutbrudd (målt på minutter) vil bli vurdert hver natt fra aktigrafi; Større verdi indikerer større forstyrrelser i søvn.
|
21 dager
|
|
Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 8 netter
|
Spyttkortisolnivåer vurdert som forskjellen mellom våkne og toppnivåer vurdert ~ 30-45 minutter etter oppvåkning.
|
8 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkn etter søvnutbrudd (polysomnografi)
Tidsramme: 8 netter
|
Våkn etter søvnutbrudd (målt i minutter) vil bli vurdert hver natt av i laboratorieundersøkelsen ved bruk av polysomnografi [PSG]); Større verdi indikerer større forstyrrelser i søvn.
|
8 netter
|
|
Søvn latens
Tidsramme: 8 netter
|
Målt i minutter og vurdert hver natt av i laboratorieundersøkelsen ved bruk av polysomnografi; Vurdert på tide fra i sengen og lyser av til et hvilket som helst søvnstadium inkludert ikke -rask øyebevegelse (NREM) 1.
|
8 netter
|
|
Total søvntid
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Målt (i minutter) fra aktigrafi (21 dager med data) og i laboratorieundersøkelse ved bruk av polysomnografi (8 netter med data).
|
opptil 21 dager
|
|
Sov makroarkitektur
Tidsramme: 8 netter
|
Non Rapid Eye Movement (NREM) 1-3 og Rapid Eye Movement (REM), tid og %, vurdert hver natt av In Laboratory Study ved bruk av polysomnografi.
|
8 netter
|
|
Sov mikroarkitektur
Tidsramme: 8 netter
|
Deltakraft, teta -kraft og alfakraft under stille våkenhet og søvn vurdert under In Laboratory Study ved bruk av polysomnografi.
|
8 netter
|
|
Median reaksjonstid
Tidsramme: 8 dager
|
Vurdert fra en 10 minutters psykomotorisk årvåkenhetstest omtrent timebasert under laboratoriekomponenten i studien; Større verdi indikerer redusert årvåkenhet.
|
8 dager
|
|
Tid til NREM1 søvn (modifisert vedlikehold av våkenhet)
Tidsramme: 8 dager
|
Vurdering av søvntrykk ved bruk av et modifisert vedlikehold av våkenhetstest gitt omtrent timebasert under laboratoriekomponenten i studien.
|
8 dager
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: 21 dager
|
Vurdert 4-5 ganger/dag som en del av den økologiske overvåkningsvurderingen (EMA) og omtrent timevis under In Laboratory-komponenten av studien ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS bruker en 9 -punkts skala med 1 = ekstremt våken og 9 = ekstremt søvnig - bekjempende søvn.
|
21 dager
|
|
Pre-avkastningsperiode
Tidsramme: 8 dager
|
Ved å bruke kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) i løpet av laboratoriedelen av studien, vil vi beregne intervallet mellom Q -bølgen på EKG -signalet og B -punktet på DZ/DT -signalet.
|
8 dager
|
|
Sov høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 netter
|
Vurdert fra kontinuerlig EKG under laboratoriedelen av studien, høyfrekvens (HF; 0.15-0.4
Hz) HRV vil bli beregnet ved å passere R-R-intervaller gjennom en rask Fourier Power Spectral-analyse på alle 2-minutters perioder med nattlig EKG stabil PSG-identifiserte søvn.
|
8 netter
|
|
Humør
Tidsramme: 21 dager
|
Daglige vurderinger av humør vil bli samlet inn under EMA ved å bruke forkortede versjoner av profilen til humørtilstander (POMS) med hver humørbeskrivelse vurdert på en 5-punkts skala mellom ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4).
|
21 dager
|
|
Cannabis bruker sammensatt poengsum
Tidsramme: 21 dager
|
Sammensatt poengsum basert på daglig bruksfrekvens, bruksmengde, brukstid og bruksmetode.
|
21 dager
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 21 dager
|
Daglige vurderinger av positiv påvirkning vil bli samlet inn under EMA ved å bruke den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) -skalaene med verdier fra 10-50 (høy poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning).
|
21 dager
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 21 dager
|
Daglige vurderinger av negativ påvirkning vil bli samlet inn under EMA ved bruk av PANAS med verdier fra 10-50 (lavere score som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning).
|
21 dager
|
|
Sov lavfrekvens HRV
Tidsramme: 8 netter
|
Vurdert fra kontinuerlig EKG under laboratoriedelen av studien, lavfrekvens (LF; 0,04-0,15
Hz) HRV vil bli beregnet ved å passere R-R-intervaller gjennom en rask Fourier Power Spectral-analyse på alle 2-minutters perioder med nattlig EKG stabil PSG-identifiserte søvn.
|
8 netter
|
|
Søvn normalisert HF -kraft
Tidsramme: 8 netter
|
Normalisert HF -effekt beregnes ved å dele integrerte HF -spektre med den totale kraften (LF+HF) og multiplisere med 100.
|
8 netter
|
|
Søvnstandardavvik for R-R-intervallet for normale bihulebeats (SDNN)
Tidsramme: 8 netter
|
Tidsdomen HRV vil bli uttrykt ved bruk av standardavviket for R-R-intervallet til normale sinusbeats (SDNN) under stabile 2-minutters søvnsegmenter.
|
8 netter
|
|
Område under bilens kurve
Tidsramme: 8 netter
|
Total mengde kortisol utskilt etter oppvåkning vurdert ved bruk av den trapesformet regelen for å vurdere område under kurven fra å våkne til 60 minutter etter våkne spytt kortisolnivå.
|
8 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB28366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .