Kannabiksen yhteys unen tutkimukseen (CaSS)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Kannabiksen käytön, unen ja HPA-akselin (CASS) välillä pitkittäiset vastavuoroiset suhteet (CASS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kannabiksen käytöstä, unesta ja stressistä ja siitä, onko kolmen välinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen arvioinnin ja psykologisen näytön läpäisyn jälkeen 60 osallistujaa ilmoittautuu. 21 päivän protokollan osallistujat raportoivat laboratorion unilaitoksillemme ja asetetaan suorittamaan täysi polysomnografiatesti (tarkkaillaan yön yli nukkumista laitteilla, mukaan lukien pinnalliset elektrodit, syke [HR] -valvonta, hengitysmonitorit). Tämä alkuperäinen nukkumispäivä tutkimuslaitteilla tarjotaan nukkumiserojen vähentämiseksi, jotka perustuvat nukkumiseen uudessa ympäristössä ja laitteiden käyttämisen taakasta nukkumisen aikana. Ennen ja jälkeen tämän 8 tunnin nukkumisajan osallistujat esitellään kaikkiin tutkimuksiin ja käyttäytymistesteihin, joita käytetään osana kokeellisia öitä. Osallistujat, jotka täydentävät tutustumisyötä, satunnaistetaan kahteen mahdolliseen kokeelliseen protokollaan, jotka eroavat unijakson pituudesta. Kannabiksen käyttäytymisen (taajuus, määrä, käyttötapa) karakterisoimiseksi unessa yksilön tyypillisessä ympäristössä (ts. Paikoissa ja normaalin elämän toiminnan aikana) toteutamme 21 päivän toiminnan seurannan kautta useiden päivittäisten kyselyjen (jotka yhdessä on tutkimusstrategia, joka tunnetaan ekologisen seurannan arvioinnissa [I.e., EMA) kautta. laite. Noin yhden viikon tälle havainnolliselle ajanjaksolle osallistujat suorittavat 2 x 4-yön kokeelliset yöt (peräkkäiset yöt) vähintään 6 päivän kulkeutumisella (paluu tavanomaiseen nukkumismalliin).
Osallistujat pystyvät viettämään päivän laboratorion ulkopuolella kokeellisen yöajan aikana (ts. He tulevat laboratorioon joka ilta nukkumaan ja heidän unensa seurauksena, mutta kykenevät tekemään normaalia toimintaa päivinä). Laboratorioarviointien jälkeen osallistujat suorittavat kaikki jäljellä olevat kotikisan arvioinnit, joita tarvitaan 21 päivän EMA/Actigraphy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Bowles, PhD
- Puhelinnumero: 5034942541
- Sähköposti: circadian@ohsu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvasti englantia
- 18,5 <BMI <40 kg/m2
- Ei vuorotyötä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei matkaa aikavyöhykkeillä viimeisen kahden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen sairauden lääketieteellinen historia/seuraavien aikaisempi diagnoosi:
- Kardiometabolinen sairaus (esim. sydäninfarkti, angina, diabetes)
- Essential verenpainetauti
- maksan heikkeneminen
- vakava obstruktiivinen uniapnea
- levottomat jalkojen oireyhtymä
- parasomnia
- Neurologinen sairaus (esim. Varhainen dementia)
- Epävakaat psykiatriset häiriöt (esim. Bipolaarinen häiriö, skitsofrenia, suuri masennus itsemurha).
- Huumeiden/alkoholin käyttökriteerit:
- Kannabiksen tai niihin liittyvien tuotteiden lisäksi laittomat huumeet ovat kohtuuttomia.
- Vapaaehtoiset voivat kuitenkin kuluttaa kofeiinia> 3 kupillista kahvia (tai muuten ekvivalentti> 300 mg/päivä) on kieltävä.
- Osallistujat, jotka kuluttavat> 14 alkoholijuomaa/viikossa ja/tai heillä on diagnoosi (tai historia) alkoholinkäyttöhäiriöistä, jätetään pois (toksikologinen virtsan seinämä suoritetaan ilmoitetun käytön varmistamiseksi alkuperäisen seulonnan aikana ja pääsypäivänä tutkimuksen laboratorio-osaan).
- Myös reseptin tai käsimyymälöiden tai unen vaikuttavien lisäravinteiden käyttö ovat myös syrjäytyviä.
- Naisille vaaditaan ehkäisyvälineitä, ja ne otetaan edelleen koko kokeen ajan.
- Aikaisempi vuorotyö:
- Vapaaehtoisilla ei saa olla historiaa, joka työskentelee epäsäännöllisessä päivä- ja yöaikassa, säännöllisessä yötyössä tai vuorotyössä 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen rajoitus
Unen perusarvioinnin jälkeen tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi 2 yötä rajoitettua unta (4 tunnin aika sängyssä).
|
Unen perusarvioinnin jälkeen osallistujille tehdään joko 2 yötä rajoitetusta unesta (4 tunnin aika sängyssä), jota seuraa palautus uni tai 3 yötä pidennetyn unimahdollisuuden (10 tunnin aika sängyssä)
|
|
Kokeellinen: Unenpidennys
Unen perusarvioinnin jälkeen tämän käsivarren osallistujat käyvät läpi 3 yötä pidennetyn unenmahdollisuudesta (10 tunnin aika sängyssä).
|
Unen perusarvioinnin jälkeen osallistujille tehdään joko 2 yötä rajoitetusta unesta (4 tunnin aika sängyssä), jota seuraa palautus uni tai 3 yötä pidennetyn unimahdollisuuden (10 tunnin aika sängyssä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kannabiksen käyttötaajuus
Aikaikkuna: Arvioidaan tutkimuksissa, jotka tehtiin 4 kertaa päivässä ja koko 21 päivän tutkimuksessa
|
Tupakointi-/vapingistuntojen lukumäärä päivässä.
|
Arvioidaan tutkimuksissa, jotka tehtiin 4 kertaa päivässä ja koko 21 päivän tutkimuksessa
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Herää unen alkamisen jälkeen (mitattuna muutamassa minuutissa) arvioidaan joka ilta aktivoitumisesta; Suurempi arvo osoittaa suuremmat unihäiriöt.
|
21 päivää
|
|
Kortisolin herätysvaste
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Sylasikortisolitasot arvioitiin heräämisen ja huipputasojen välisenä erona arvioidessaan ~ 30-45 minuuttia heräämisen jälkeen.
|
8 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herää unen alkamisen jälkeen (polysomnografia)
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Herää unen alkamisen jälkeen (mitattuna minuutteina) arvioidaan joka ilta laboratoriotutkimuksessa käyttämällä polysomnografiaa [PSG]); Suurempi arvo osoittaa suuremmat unihäiriöt.
|
8 yötä
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Mitataan minuutteina ja arvioidaan joka ilta laboratoriotutkimuksessa käyttämällä polysomnografiaa; Arvioitu kerralla sängystä ja valoista mihin tahansa unen vaiheeseen, mukaan lukien nopea silmäliike (NREM) 1.
|
8 yötä
|
|
Koko uniaika
Aikaikkuna: enintään 21 päivää
|
Mitattu (minuutteina) aktivointia (21 päivää tietoa) ja laboratoriotutkimuksessa polysomnografialla (8 yötä).
|
enintään 21 päivää
|
|
Nukkua makroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Nopea silmäliike (NREM) 1-3 ja nopea silmäliike (REM), aika ja %, arvioidaan joka ilta laboratoriotutkimuksessa käyttämällä polysomnografiaa.
|
8 yötä
|
|
Unen mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Delta -voima, teetavoima ja alfa -voima hiljaisen herätyksen ja unen aikana arvioituna laboratoriotutkimuksessa polysomnografialla.
|
8 yötä
|
|
Mediaanireaktioaika
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioidaan 10 minuutin psykomotorisesta valppaustestistä noin tunnin välein tutkimuksen laboratoriokomponentin aikana; Suurempi arvo osoittaa vähentyneen valppauden.
|
8 päivää
|
|
Aika NREM1 -uneen (herkutuksen muokattu ylläpito)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Unipaineen arviointi herättämistestin muokatun ylläpidon avulla, joka annettiin noin tunti tutkimuksen laboratoriokomponentin aikana.
|
8 päivää
|
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioidaan 4-5 kertaa/päivä osana ekologisen seurannan arviointia (EMA) ja suunnilleen tunnin välein tutkimuksen laboratoriokomponentin aikana Karolinska-uneliaisuusasteikolla (KSS).
KSS käyttää 9 -pisteistä asteikkoa 1 = erittäin valppaana ja 9 = erittäin uninen - taistelevat unta.
|
21 päivää
|
|
Ennaltapoistoaika
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Käyttämällä jatkuvaa elektrokardiogrammia (EKG) tutkimuksen laboratorioosan aikana, lasketaan EKG -signaalin Q -aallon ja DZ/DT -signaalin B -pisteen välinen aika.
|
8 päivää
|
|
Sleep High Taajuuden sykkeen vaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Arvioidaan jatkuvasta EKG: stä tutkimuksen laboratorioosan aikana, korkea taajuus (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV lasketaan siirtämällä R-R-väliaikat nopean Fourier-tehospektrianalyysin kautta kaikilla 2 minuutin ajanjaksoilla stabiilin PSG: n tunnistetun unen öisen EKG: n ajan.
|
8 yötä
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Päivittäiset mielialan arviot kerätään EMA: n aikana käyttämällä mielialatilojen profiilin (POM) lyhennettyjä versioita jokaisella mielialan kuvauksella, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla NO: n ollenkaan (0) erittäin (4).
|
21 päivää
|
|
Kannabiksen käyttöyhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Yhdistelmäpiste, joka perustuu päivittäiseen käyttötaajuuteen, käytön määrään, käyttöaikaan ja käyttömenetelmään.
|
21 päivää
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Positiivisten vaikutusten päivittäiset arviot kerätään EMA: n aikana käyttämällä positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia aikataulua (PANAS) -asteikkoja, joiden arvot vaihtelevat välillä 10-50 (korkeat pisteet edustavat korkeampia positiivisia vaikutuksia).
|
21 päivää
|
|
Kielteinen vaikutus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Negatiivisten vaikutusten päivittäiset arviot kerätään EMA: n aikana käyttämällä PANA-arvoja, joiden arvot vaihtelevat välillä 10-50 (alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempia negatiivisia vaikutuksia).
|
21 päivää
|
|
Nukkua matalataajuinen HRV
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Arvioidaan jatkuvasta EKG: stä tutkimuksen laboratorioosan aikana, matala taajuus (LF; 0,04-0,15
Hz) HRV lasketaan siirtämällä R-R-väliaikat nopean Fourier-tehospektrianalyysin kautta kaikilla 2 minuutin ajanjaksoilla stabiilin PSG: n tunnistetun unen öisen EKG: n ajan.
|
8 yötä
|
|
Uni normalisoi HF -voima
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Normalisoitu HF -teho lasketaan jakamalla integroidut HF -spektrit kokonaisteholla (LF+HF) ja kertomalla 100: lla.
|
8 yötä
|
|
Normaalin sinus-lyöntien R-R-väliaika (SDNN)
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Aikadomeeni HRV ilmaistaan normaalien sinus lyöntien (SDNN) R-R-väliaineen standardipoikkeamalla vakaan 2 minuutin unen segmenttien aikana.
|
8 yötä
|
|
Alueen alla oleva alue
Aikaikkuna: 8 yötä
|
Kortisolin kokonaismäärä erittyi heräämisen jälkeen arvioituna käyttämällä trapetsoidista sääntöä käyrän alla olevan alueen arvioimiseksi heräämisestä 60 minuuttiin syljen kortisolitasojen jälkeen.
|
8 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB28366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .