Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis -associatie met slaapstudie (CaSS)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Longitudinale wederzijdse relaties tussen cannabisgebruik, slaap en de HPA-as (CASS)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over cannabisgebruik, slaap en stress, en of er enige relatie is tussen de drie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het passeren van een fysieke beoordeling en psychologisch scherm zullen 60 deelnemers worden ingeschreven. Vooruitlopend op de 21-daagse protocol zullen deelnemers rapporteren aan onze laboratoriumslaapfaciliteiten en zullen ze worden opgezet om een ​​volledige polysomnografietest uit te voeren (overnachters slaap met apparatuur inclusief oppervlakkige elektroden, hartslag [HR] monitor, ademhalingsmonitors). Deze eerste nacht van slaap met studieapparatuur wordt verstrekt om slaapverschillen te verminderen op basis van slapen in een nieuwe omgeving en de last van het dragen van apparatuur tijdens het slapen. Voor en na deze 8h slaapperiode zullen deelnemers worden geïntroduceerd in alle enquêtes en gedragstesten die zullen worden gebruikt als onderdeel van de experimentele nachten. Deelnemers die de vertrouwdheidsnacht voltooien, worden gerandomiseerd naar twee verschillende mogelijke experimentele protocollen die verschillen in de lengte van de slaapperiode. Om het gedrag van cannabisgebruik volledig te karakteriseren (frequentie, hoeveelheid, gebruikswijze) bij slaap in de typische omgeving van een individu (d.w.z. op de plaatsen en tijdens de activiteiten van normaal leven), zullen we 21 dagen van activiteitenbewaking implementeren via meerdere dagelijkse enquêtes (die collectief een onderzoeksstrategie is die bekend is als ecologische monitoring-beoordeling [d.w. d.w. apparaat. Ongeveer een week in deze observatieperiode zullen deelnemers de experimentele nachten van 2 x 4 nachten (opeenvolgende nachten) voltooien met een uitspoeling (terugkeer naar gebruikelijke slaappatronen) van ten minste 6 dagen.

Deelnemers kunnen de dag buiten het laboratorium doorbrengen tijdens de experimentele nachtperiode (d.w.z. ze zullen elke nacht in het lab komen om te slapen en hun slaap te bewaken, maar in staat zijn om normale activiteiten gedurende de dagen te doen). In navolging van laboratoriumbeoordelingen zullen deelnemers alle resterende thuisbeoordelingen voltooien die nodig zijn voor 21 dagen EMA/Actigraphy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vloeiend Engels
  • 18.5 <bmi <40 kg/m2
  • Geen ploegendienst in de afgelopen 12 maanden
  • Geen reizen over tijdzones in de afgelopen 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziektemedische geschiedenis/voorafgaande diagnose van het volgende:
  • Cardiometabolische ziekte (bijv. Myocardinfarct, angina, diabetes)
  • Essentiële hypertensie
  • leverstoornis
  • Ernstige obstructieve slaapapneu
  • rusteloze benen syndroom
  • parasomnie
  • neurologische ziekte (bijv. Dementie vroege aanvang)
  • Onstabiele psychiatrische stoornissen (bijv. Bipolaire stoornis, schizofrenie, ernstige depressie met suïcidaliteit).
  • Criteria voor drugs/alcoholgebruik:
  • Illicite drugs, afgezien van cannabis of aanverwante producten, zijn onbetaalbaar.
  • Vrijwilligers kunnen echter cafeïne consumeren,> 3 kopjes koffie (of anderszins equivalent van> 300 mg/dag) is onbetaalbaar.
  • Deelnemers die> 14 alcoholische dranken/week consumeren en/of een diagnose (of geschiedenis) van alcoholgebruiksstoornis hebben, worden uitgesloten (een toxicologisch urinescherm zal worden uitgevoerd om gerapporteerd niet-gebruik te verifiëren tijdens de eerste screening en op de dag van opname tot het in-laboratorium deel van de studie).
  • Het gebruik van recept of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen die de slaap beïnvloeden, zijn ook uitsluitend.
  • Anticonceptiva zijn vereist voor vrouwen en zullen tijdens het experiment worden genomen.
  • Eerdere ploegendienst:
  • Vrijwilligers mogen geen geschiedenis hebben van het werken van onregelmatige dag- en nachturen, regelmatig nachtwerk of roterend shiftwerk gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapbeperking
Na een basisbeoordeling van de slaap, zullen deelnemers aan deze arm 2 nachten met beperkte slaap ondergaan (4 uur in bed).
Ander: Manipulatie van slaapduur
Na een basisbeoordeling van de slaap, zullen deelnemers 2 nachten van beperkte slaap (4 uur tijd in bed) ondergaan, gevolgd door een herstel slaap, of 3 nachten van een langere slaapkans (10 uur in bed)
Experimenteel: Slaapverlenging
Na een basisbeoordeling van de slaap, zullen deelnemers aan deze arm 3 nachten van een langere slaapmogelijkheid ondergaan (10 uur in bed).
Ander: Manipulatie van slaapduur
Na een basisbeoordeling van de slaap, zullen deelnemers 2 nachten van beperkte slaap (4 uur tijd in bed) ondergaan, gevolgd door een herstel slaap, of 3 nachten van een langere slaapkans (10 uur in bed)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse cannabisgebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld in enquêtes 4 keer per dag, en tijdens de hele 21-daagse studie
Het aantal roken/vapensessies per dag.
Beoordeeld in enquêtes 4 keer per dag, en tijdens de hele 21-daagse studie
Wake na het begin van de slaap (waso)
Tijdsspanne: 21 dagen
Wake na het begin van de slaap (gemeten binnen enkele minuten) wordt elke nacht beoordeeld vanuit Actigraphy; Grotere waarde duidt op grotere verstoringen om te slapen.
21 dagen
Cortisol Awakening Response
Tijdsspanne: 8 nachten
Speekselcortisolniveaus beoordeeld als het verschil tussen waken en piekniveaus beoordeeld ~ 30-45 minuten na ontwaken.
8 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wake na het begin van de slaap (polysomnografie)
Tijdsspanne: 8 nachten
Wake na het begin van de slaap (gemeten in minuten) wordt elke nacht van de in laboratoriumstudie beoordeeld met behulp van polysomnografie [PSG]); Grotere waarde duidt op grotere verstoringen om te slapen.
8 nachten
Slaaplatentie
Tijdsspanne: 8 nachten
Gemeten in minuten en elke avond van de in laboratoriumstudie beoordeeld met behulp van polysomnografie; Beoordeeld op tijdstip van in bed en lichten uit naar elke fase van slaap inclusief niet -snelle oogbeweging (NREM) 1.
8 nachten
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Gemeten (in minuten) van actigrafie (21 dagen gegevens) en in laboratoriumstudie met behulp van polysomnografie (8 nachten van gegevens).
tot 21 dagen
Slaap macroarchitectuur
Tijdsspanne: 8 nachten
Niet-snelle oogbeweging (NREM) 1-3 en snelle oogbeweging (REM), tijd en %, beoordeeld elke nacht van de in laboratoriumstudie met behulp van polysomnografie.
8 nachten
Slaap microarchitectuur
Tijdsspanne: 8 nachten
Delta Power, Theta Power en Alpha Power tijdens stille waakzaamheid en slaap beoordeeld tijdens de in laboratoriumstudie met behulp van polysomnografie.
8 nachten
Mediane reactietijd
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeeld uit een 10 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstest ongeveer per uur tijdens de in laboratoriumcomponent van de studie; Grotere waarde duidt op verminderde waakzaamheid.
8 dagen
Tijd tot NREM1 -slaap (aangepast onderhoud van waakzaamheid)
Tijdsspanne: 8 dagen
Beoordeling van slaapdruk met behulp van een gemodificeerd onderhoud van de waakzaamheidstest leverde ongeveer elk uur tijdens de in laboratoriumcomponent van het onderzoek.
8 dagen
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: 21 dagen
4-5 keer/dag beoordeeld als onderdeel van de Ecological Monitoring Assessment (EMA) en ongeveer per uur tijdens de in laboratoriumcomponent van de studie met behulp van de Karolinska Sleepiness Scale (KSS). De KSS gebruikt een 9 -puntsschaal met 1 = extreem alert en 9 = extreem slaperig - vechtlust.
21 dagen
Vóór de afstemmingsperiode
Tijdsspanne: 8 dagen
Met behulp van continu elektrocardiogram (EKG) tijdens het in laboratoriumgedeelte van de studie zullen we het interval berekenen tussen de Q -golf op het EKG -signaal en het B -punt op het DZ/DT -signaal.
8 dagen
Slaap hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 8 nachten
Beoordeeld uit continue EKG tijdens het in laboratoriumgedeelte van de studie, hoge frequentie (HF; 0,15-0,4 Hz) HRV zal worden berekend door R-R-intervallen door te geven door een snelle Fourier-vermogensspectrale analyse in alle periodes van 2 minuten van nachtelijke EKG van stabiele PSG geïdentificeerde slaap.
8 nachten
Stemming
Tijdsspanne: 21 dagen
Dagelijkse beoordelingen van de stemming zullen worden verzameld tijdens de EMA met behulp van afgekorte versies van profiel van stemmingsstaten (POM's) met elke stemmingsbeschrijving beoordeeld op een 5-puntsschaal tussen helemaal niet (0) tot extreem (4).
21 dagen
Cannabis Gebruik samengestelde score
Tijdsspanne: 21 dagen
Samengestelde score op basis van dagelijkse gebruiksfrequentie, hoeveelheid gebruik, gebruikstijd en gebruiksmethode.
21 dagen
Positief effect
Tijdsspanne: 21 dagen
Dagelijkse beoordelingen van positief affect zullen worden verzameld tijdens de EMA met behulp van het positieve en negatieve affectschema (PANAS) -schalen met waarden variërend van 10-50 (hoge score die hogere niveaus van positief effect vertegenwoordigen).
21 dagen
Negatieve invloed
Tijdsspanne: 21 dagen
Dagelijkse beoordelingen van negatief affect zullen worden verzameld tijdens de EMA met behulp van de PANAS met waarden variërend van 10-50 (lagere scores die lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen).
21 dagen
Slaap lage frequentie HRV
Tijdsspanne: 8 nachten
Beoordeeld uit continue EKG tijdens het in laboratoriumgedeelte van de studie, lage frequentie (LF; 0,04-0,15 Hz) HRV zal worden berekend door R-R-intervallen door te geven door een snelle Fourier-vermogensspectrale analyse in alle periodes van 2 minuten van nachtelijke EKG van stabiele PSG geïdentificeerde slaap.
8 nachten
Slaap genormaliseerd HF -kracht
Tijdsspanne: 8 nachten
Genormaliseerd HF -vermogen wordt berekend door geïntegreerde HF -spectra te delen door het totale vermogen (LF+HF) en vermenigvuldigen met 100.
8 nachten
Slaapstandaardafwijking van het R-R-interval van normale sinusbeats (SDNN)
Tijdsspanne: 8 nachten
Tijddomein HRV zal worden uitgedrukt met behulp van de standaardafwijking van het R-R-interval van normale sinusbeats (SDNN) tijdens stabiele segmenten van 2 minuten slaap.
8 nachten
Gebied onder de curve van de auto
Tijdsspanne: 8 nachten
De totale hoeveelheid cortisol afgescheiden na ontwaken beoordeeld met behulp van de trapeziumvormige regel om het gebied onder de curve te beoordelen van waken tot 60 minuten na het waken van speekselcortisolspiegels.
8 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB28366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren