- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06982950
- Оригинальное испытание
Ассоциация каннабиса с изучением сна (CaSS)
Продольные взаимные отношения между употреблением каннабиса, сна и осью HPA (CASS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После прохождения физической оценки и психологического экрана будет зачислено 60 участников. В преддверии 21-дневного протокола участники будут отдавать в наши лабораторные заведения сна и будут настроены для проведения полного полисомнографического теста (контролируемый ночной сон с оборудованием, включая поверхностные электроды, сердечный ритм [HR], мониторы для дыхания). Эта первоначальная ночь сна с учебным оборудованием предусмотрена, чтобы уменьшить различия в сна, основанную на соне в новой среде и бремени ношения оборудования во время сна. До и после этого 8H -периода сна участники будут введены во все опросы и поведенческие испытания, которые будут использоваться как часть экспериментальных ночей. Участники, которые завершают ночь ознакомления, будут рандомизированы до двух разных возможных экспериментальных протоколов, которые различаются по длине периода сна. In order to fully characterize cannabis use behaviors (frequency, amount, mode of use) on sleep in an individual's typical environment (i.e. in the places and during the activities of normal living), we will implement 21 days of activity monitoring via multiple daily surveys (which collectively is a research strategy known as Ecological Monitoring Assessment [i.e., EMA]) along with concurrent actigraphy, that is, the monitoring of movement via the use of a wrist-worn watch-like устройство. Приблизительно через одну неделю в этот период наблюдения участники завершат 2 x 4-дневные экспериментальные ночи (последовательные ночи) с размытой (возвращение к привычным схемам сна) не менее 6 дней.
Участники могут провести день за пределами лаборатории в течение экспериментального ночного периода (то есть они будут приходить в лабораторию каждую ночь, чтобы спать, и их сон контролируют, но смогут выполнять нормальную деятельность в течение дней). Вслед за лабораторными оценками участники завершат оставшиеся оставшиеся в домашних условиях, необходимые для 21 дня EMA/Actigraphy.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole Bowles, PhD
- Номер телефона: 5034942541
- Электронная почта: circadian@ohsu.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- свободно владеет английским
- 18,5 <ИМТ <40 кг/м2
- без смены за последние 12 месяцев
- Нет путешествий по часовым поясам за последние 2 месяца.
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь-медицинская история/Предварительный диагноз следующего:
- Кардиометаболическое заболевание (например, инфаркт миокарда, стенокардия, диабет)
- Основная гипертония
- Печеночные нарушения
- тяжелый обструктивный апноэ во сне
- Синдром беспокойных ног
- парасомния
- неврологическое заболевание (например, раннее деменция)
- Нестабильные психические расстройства (например, биполярное расстройство, шизофрения, серьезная депрессия с суицидальностью).
- Критерии употребления наркотиков/алкоголя:
- Незаконные лекарства, кроме каннабиса или связанных продуктов, являются непомерно высокими.
- Добровольцы могут употреблять кофеин, однако,> 3 чашки кофе (или иным образом эквивалентно> 300 мг/день) являются чрезмерно.
- Участники, которые потребляют> 14 алкогольных напитков в неделю и/или имеют диагноз (или историю) расстройства употребления алкоголя, будут исключены (токсикологический экран мочи будет проведен для проверки сообщений о неиспользовании во время первоначального скрининга и в день поступления в водную часть исследования).
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок, которые влияют на сон, также исключают.
- Контрацептивы необходимы для женщин и будут продолжать принимать на протяжении всего эксперимента.
- Работа предшествующего смены:
- У добровольцев не должно быть истории работы нерегулярного дня и ночных часов, обычной ночной работы или вращающейся сменной работы за 3 месяца до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
После базовой оценки сна, участники этой руки будут проходить 2 ночи ограниченного сна (4 часа в постели).
|
После базовой оценки сна участники будут проходить либо 2 ночи ограниченного сна (4 часа в постели), а затем сон для восстановления, либо 3 ночи расширенной возможности сна (10 часов в постели)
|
|
Экспериментальный: Расширение сна
После базовой оценки сна участники этой руки пройдут 3 ночи расширенной возможности сна (10 часов в постели).
|
После базовой оценки сна участники будут проходить либо 2 ночи ограниченного сна (4 часа в постели), а затем сон для восстановления, либо 3 ночи расширенной возможности сна (10 часов в постели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная частота употребления каннабиса
Временное ограничение: Оценивается в опросах, проведенных 4 раза в день, и на протяжении всего 21-дневного исследования
|
Количество сеансов курения/вейпинга в день.
|
Оценивается в опросах, проведенных 4 раза в день, и на протяжении всего 21-дневного исследования
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 21 день
|
Пробуждение после начала сна (измерено за считанные минуты) будет оцениваться каждую ночь из актиграфии; Большее значение указывает на большие нарушения для сна.
|
21 день
|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: 8 ночей
|
Уровни кортизола слюны оценивались как разница между бодрствующими и пиковыми уровнями, оцениваемыми ~ 30-45 минутами после пробуждения.
|
8 ночей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробуждение после начала сна (полисомнография)
Временное ограничение: 8 ночей
|
Пробуждение после начала сна (измерено в считанные минуты) будет оцениваться каждую ночь в лабораторном исследовании с использованием полисомнографии [PSG]); Большее значение указывает на большие нарушения для сна.
|
8 ночей
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 8 ночей
|
Измеряется в минуты и оценивается каждую ночь лабораторного исследования с использованием полисомнографии; оценивается в момент времени в постели и света на любую стадию сна, включая не быстрое движение глаз (NREM) 1.
|
8 ночей
|
|
Полное время сна
Временное ограничение: до 21 дня
|
Измерено (в минуты) от актиграфии (21 день данных) и в лабораторном исследовании с использованием полисомнографии (8 ночей данных).
|
до 21 дня
|
|
Макроархитектура сна
Временное ограничение: 8 ночей
|
Неускоростное движение глаз (NREM) 1-3 и быстрое движение глаз (REM), время и %, оцениваются каждую ночь лабораторного исследования с использованием полисомнографии.
|
8 ночей
|
|
Микроархитектура сна
Временное ограничение: 8 ночей
|
Delta Power, Theta Power и Alpha Power во время тихого бодрствования и сна, оцениваемых во время лабораторного исследования с использованием полисомнографии.
|
8 ночей
|
|
Среднее время реакции
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивается из 10 -минутного теста на психомоторное бдительность приблизительно ежечасно во время лабораторного компонента исследования; Большее значение указывает на снижение бдительности.
|
8 дней
|
|
Время до сна NREM1 (модифицированное поддержание бодрствования)
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка давления сна с использованием модифицированного поддержания теста на бодрствование предоставлена примерно почасовой во время лабораторного компонента исследования.
|
8 дней
|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: 21 день
|
Оценивается в 4-5 раз в день как часть оценки экологического мониторинга (EMA) и приблизительно почасовой во время лабораторного компонента исследования с использованием шкалы сонливости Каролинской (KSS).
KSS использует 9 -балльную шкалу с 1 = чрезвычайно настороженным и 9 = чрезвычайно сонный - боевой сон.
|
21 день
|
|
Период предварительного отказа
Временное ограничение: 8 дней
|
Используя непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ) во время лабораторной части исследования, мы рассчитаем интервал между волной Q на сигнале ЭКГ и точкой B на сигнале DZ/DT.
|
8 дней
|
|
Высокочастотная изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 8 ночей
|
Оценивается из непрерывной ЭКГ во время лабораторной части исследования, высокая частота (HF; 0,15-0,4
Гц) HRV будет рассчитываться путем прохождения интервалов R-R через быстрый спектральный анализ мощности Фурье на всех 2-минутных периодах ночной ЭКГ стабильного SSG, идентифицированного SSG.
|
8 ночей
|
|
Настроение
Временное ограничение: 21 день
|
Ежедневные оценки настроения будут собираться во время EMA с использованием сокращенных версий профиля состояний настроения (POMS) с каждым описанием настроения, оцениваемым по 5-балльной шкале между вообще не (0) до чрезвычайно (4).
|
21 день
|
|
Композитный счет использования каннабиса
Временное ограничение: 21 день
|
Композитный балл на основе ежедневной частоты использования, объема использования, времени использования и метода использования.
|
21 день
|
|
Положительный аффект
Временное ограничение: 21 день
|
Ежедневные оценки положительного аффекта будут собираться во время EMA с использованием масштабов положительного и отрицательного аффекта (PANAS) со значениями в диапазоне 10-50 (высокий балл, представляющий более высокие уровни положительного аффекта).
|
21 день
|
|
Негативное влияние
Временное ограничение: 21 день
|
Ежедневные оценки негативного аффекта будут собираться во время EMA с использованием PANAS со значениями в диапазоне от 10 до 50 (более низкие оценки, представляющие более низкие уровни негативного аффекта).
|
21 день
|
|
Сон низкочастотный HRV
Временное ограничение: 8 ночей
|
Оценивается из непрерывной ЭКГ во время лабораторной части исследования, низкая частота (LF; 0,04-0,15
Гц) HRV будет рассчитываться путем прохождения интервалов R-R через быстрый спектральный анализ мощности Фурье на всех 2-минутных периодах ночной ЭКГ стабильного SSG, идентифицированного SSG.
|
8 ночей
|
|
Нормализованная мощность СНА
Временное ограничение: 8 ночей
|
Нормализованная мощность HF рассчитывается путем деления интегрированных спектров HF на общую мощность (LF+HF) и умножение на 100.
|
8 ночей
|
|
Стандартное отклонение сна в интервале R-R нормальных синусовых ритмов (SDNN)
Временное ограничение: 8 ночей
|
Временная домен HRV будет выражен с использованием стандартного отклонения интервала R-R нормальных синусовых ритмов (SDNN) во время стабильных 2-минутных сегментов сна.
|
8 ночей
|
|
Район под кривой автомобиля
Временное ограничение: 8 ночей
|
Общее количество кортизола, секретируемого после пробуждения, оцениваемого с использованием трапециевидного правила для оценки площади под кривой от пробуждения до 60 минут после бодрствующих уровней кортизола слюны.
|
8 ночей
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB28366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .