Cannabisforening med søvnundersøgelse (CaSS)
13. maj 2025 opdateret af: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Langsgående gensidige forhold mellem cannabisbrug, søvn og HPA-aksen (CASS)
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om cannabisbrug, søvn og stress, og om der er noget forhold mellem de tre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have bestået en fysisk vurdering og psykologisk skærm, vil 60 deltagere blive tilmeldt. I forkant af de 21-dages protokolledeltagere vil deltagerne rapportere til vores laboratorie-søvnfaciliteter og vil blive oprettet til at udføre en fuld polysomnografitest (overvåget overnatningssøvn med udstyr inklusive overfladiske elektroder, hjerterytme [HR] monitor, åndedrætsmæssige skærme). Denne første søvnnat med studieudstyr leveres for at reducere søvnforskelle baseret på at sove i et nyt miljø og byrden ved at bære udstyr, mens du sover. Før og efter denne 8 timers søvnperiode vil deltagerne blive introduceret til alle undersøgelser og adfærdstest, der vil blive brugt som en del af de eksperimentelle nætter. Deltagere, der afslutter den fortrolige aften, vil blive randomiseret til to forskellige mulige eksperimentelle protokoller, der adskiller sig i længden af søvnperioden. For fuldt Se-lignende enhed. Cirka en uge i denne observationsperiode afslutter deltagerne de 2 x 4-nætters eksperimentelle nætter (på hinanden følgende nætter) med en udvaskning (tilbagevenden til sædvanlige søvnmønstre) på mindst 6 dage.
Deltagerne er i stand til at tilbringe dagen uden for laboratoriet i den eksperimentelle natperiode (dvs. de kommer ind i laboratoriet hver nat for at sove og får deres søvn overvåget, men i stand til at udføre normale aktiviteter i løbet af dagene). Efter laboratorievurderinger vil deltagerne gennemføre alle resterende hjemmevurderinger, der er nødvendige i 21 dage med EMA/Actigraphy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bowles, PhD
- Telefonnummer: 5034942541
- E-mail: circadian@ohsu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Flydende på engelsk
- 18,5 <Bmi <40 kg/m2
- Intet skift fungerer i de sidste 12 måneder
- Ingen rejser på tværs af tidszoner i de sidste 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdomsmedicinsk historie/forudgående diagnose af følgende:
- Kardiometabolsk sygdom (f.eks. Myokardieinfarkt, angina, diabetes)
- Væsentlig hypertension
- Leverskrivning i leveren
- Alvorlig obstruktiv søvnapnø
- Restless ben syndrom
- Parasomnia
- Neurologisk sygdom (f.eks. Demens af tidlig begyndelse)
- Ustabile psykiatriske lidelser (f.eks. Bipolar lidelse, skizofreni, større depression med selvmord).
- Kriterier for stof/alkoholbrug:
- Ulovlige stoffer bortset fra cannabis eller relaterede produkter er uoverkommelige.
- Frivillige kan forbruge koffein, men> 3 kopper kaffe (eller på anden måde ækvivalent med> 300 mg/dag) er uoverkommelig.
- Deltagere, der forbruger> 14 alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller har en diagnose (eller historie) af alkoholforstyrrelsesforstyrrelse, vil blive udelukket (en toksikologisk urinskærm vil blive udført for at verificere rapporteret ikke-brug under den indledende screening og på optagelsesdagen i den indledende del af undersøgelsen).
- Brug af recept eller over-the-counter medicin eller kosttilskud, der påvirker søvn, er også ekskluderende.
- Preventemidler er påkrævet for kvinder og vil fortsat blive taget i hele eksperimentet.
- Forudgående skiftarbejde:
- Frivillige må ikke have nogen historie med at arbejde uregelmæssig dag og nattid, regelmæssigt natarbejde eller roterende skiftarbejde i de 3 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Efter en baseline -vurdering af søvn vil deltagere i denne arm gennemgå 2 nætter med begrænset søvn (4 timers tid i sengen).
|
Efter en baseline -vurdering af søvn vil deltagerne gennemgå enten 2 nætter med begrænset søvn (4 timers tid i sengen) efterfulgt af en bedringssøvn eller 3 nætter med en udvidet søvnmulighed (10 timers tid i sengen)
|
|
Eksperimentel: Søvnforlængelse
Efter en baseline -vurdering af søvn vil deltagere i denne arm gennemgå 3 nætter af en udvidet søvnmulighed (10 timers tid i sengen).
|
Efter en baseline -vurdering af søvn vil deltagerne gennemgå enten 2 nætter med begrænset søvn (4 timers tid i sengen) efterfulgt af en bedringssøvn eller 3 nætter med en udvidet søvnmulighed (10 timers tid i sengen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig brugsfrekvens i cannabis
Tidsramme: Vurderet i undersøgelser udført 4 gange om dagen og på tværs af hele den 21-dages undersøgelse
|
Antallet af rygning/vaping -sessioner pr. Dag.
|
Vurderet i undersøgelser udført 4 gange om dagen og på tværs af hele den 21-dages undersøgelse
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 21 dage
|
Vågn efter søvn (målt i minutter) vurderes hver nat fra aktigrafi; Større værdi indikerer større forstyrrelser i søvn.
|
21 dage
|
|
Cortisol Awakening Response
Tidsramme: 8 nætter
|
Spytcortisolniveauer vurderet som forskellen mellem vågning og spidsniveauer vurderet ~ 30-45 minutter efter opvågning.
|
8 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vågn efter søvn indtræden (polysomnografi)
Tidsramme: 8 nætter
|
Vågn efter søvnindtræden (målt i minutter) vurderes hver nat i laboratorieundersøgelsen ved hjælp af polysomnografi [PSG]); Større værdi indikerer større forstyrrelser i søvn.
|
8 nætter
|
|
Søvn latenstid
Tidsramme: 8 nætter
|
Målt på få minutter og vurderet hver nat i laboratorieundersøgelsen ved hjælp af polysomnografi; Evalueret på tidspunktet fra i sengen og lys fra til ethvert søvnfase inklusive Non Rapid Eye Movement (NREM) 1.
|
8 nætter
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Målt (på få minutter) fra aktigrafi (21 dages data) og i laboratorieundersøgelse ved hjælp af polysomnografi (8 nætter med data).
|
Op til 21 dage
|
|
Sovmakroarkitektur
Tidsramme: 8 nætter
|
Non Rapid Eye Movement (NREM) 1-3 og Rapid Eye Movement (REM), tid og %, vurderede hver aften i laboratorieundersøgelsen ved hjælp af polysomnografi.
|
8 nætter
|
|
Sovmikroarkitektur
Tidsramme: 8 nætter
|
Delta Power, Theta Power og Alpha Power under stille vågenhed og søvn vurderet under laboratorieundersøgelsen ved hjælp af polysomnografi.
|
8 nætter
|
|
Median reaktionstid
Tidsramme: 8 dage
|
Vurderet fra en 10 minutters psykomotorisk årvågenhedstest ca. times i løbet af undersøgelsen i laboratoriekomponenten; Større værdi indikerer reduceret årvågenhed.
|
8 dage
|
|
Tid til NREM1 -søvn (ændret vedligeholdelse af vågenhed)
Tidsramme: 8 dage
|
Evaluering af søvntryk ved anvendelse af en modificeret vedligeholdelse af vågenhedstest leverede cirka times i løbet af undersøgelsens i laboratoriekomponenten.
|
8 dage
|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: 21 dage
|
Evalueret 4-5 gange/dag som en del af den økologiske overvågningsvurdering (EMA) og cirka time i løbet af in-laboratoriekomponenten i undersøgelsen ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS bruger en 9 -punkts skala med 1 = ekstremt opmærksom og 9 = ekstremt søvnig - kamp for søvn.
|
21 dage
|
|
Periode før udsprøjtning
Tidsramme: 8 dage
|
Ved hjælp af kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) under den in laboratorie del af undersøgelsen beregner vi intervallet mellem Q -bølgen på EKG -signalet og B -punktet på DZ/DT -signalet.
|
8 dage
|
|
Sleep High Frequency Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: 8 nætter
|
Vurderet fra kontinuerlig EKG under den in laboratorie del af undersøgelsen, højfrekvens (HF; 0,15-0,4
Hz) HRV beregnes ved at passere R-R-intervaller gennem en hurtig Fourier-effektspektralanalyse på alle 2-minutters perioder med natlig EKG af stabil PSG identificeret søvn.
|
8 nætter
|
|
Humør
Tidsramme: 21 dage
|
Daglige vurderinger af humør indsamles under EMA ved hjælp af forkortede versioner af profilen af humørtilstande (POMS) med hver humørbeskrivelse, der er vurderet på en 5-punkts skala mellem slet ikke (0) til ekstremt (4).
|
21 dage
|
|
Cannabis bruger komposit score
Tidsramme: 21 dage
|
Komposit score baseret på daglig brugsfrekvens, brugsmængde, brugstid og brugsmetode.
|
21 dage
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: 21 dage
|
Daglige vurderinger af positiv påvirkning indsamles under EMA ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) skalaer med værdier, der spænder fra 10-50 (høj score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning).
|
21 dage
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 21 dage
|
Daglige vurderinger af negativ påvirkning indsamles under EMA ved hjælp af PANA'er med værdier, der spænder fra 10-50 (lavere score, der repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning).
|
21 dage
|
|
Sov lavfrekvens HRV
Tidsramme: 8 nætter
|
Vurderet fra kontinuerlig EKG under den in laboratorie del af undersøgelsen, lav frekvens (LF; 0,04-0,15
Hz) HRV beregnes ved at passere R-R-intervaller gennem en hurtig Fourier-effektspektralanalyse på alle 2-minutters perioder med natlig EKG af stabil PSG identificeret søvn.
|
8 nætter
|
|
Søvn normaliseret HF -magt
Tidsramme: 8 nætter
|
Normaliseret HF -effekt beregnes ved at dele integrerede HF -spektre med den samlede effekt (LF+HF) og multiplicere med 100.
|
8 nætter
|
|
Søvnstandardafvigelse af R-R-intervallet af normale sinus beats (SDNN)
Tidsramme: 8 nætter
|
Tidsdomæne HRV udtrykkes ved hjælp af standardafvigelsen for R-R-intervallet af normale sinus beats (SDNN) under stabile 2-minutters søvnsegmenter.
|
8 nætter
|
|
Område under bilens kurve
Tidsramme: 8 nætter
|
Den samlede mængde cortisol, der udskilles efter opvågning, vurderet ved hjælp af den trapezformede regel til at vurdere område under kurven fra at vågne til 60 minutter efter vågne spytcortisolniveauer.
|
8 nætter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB28366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .