Leptomeningeal Metastasisの患者に対するLINACベースの体積変調ARC療法（VMAT）による頭蓋脊髄照射の第II相単大研究研究
2026年3月30日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、Leptomeningeal Metastasisの固形腫瘍癌患者における頭蓋脊髄照射（CSI）のLINACベースの体積変調ARC療法（VMAT）の安全性と有効性を確認することです。
主な目的は、Leptomeningeal MetastasisのLINACベースのVMAT CSIが、関与する野外放射線療法（IFRT）で治療された患者の歴史的標準コントロールCNS PFSと比較して、中枢神経系（CNS）進行性生存（PFS）を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 軟骨膜転移を伴う固形腫瘍がん原発的および/またはCSFサイトロジーによって確立された原発
- 軟骨膜転移の治療のための放射線療法の候補
- 患者が事前に放射線を持っていた場合、通常の組織許容度を超えない治療計画を生成できます
- 患者は、医療腫瘍医によって確認されているように、合理的な全身治療オプションを持っている必要があります
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供することができます
- Karnofskyパフォーマンススケール（KPS）≥60
適切な血液ベースライン
- ヘモグロビン> 8g/dl
- 絶対好中球数> 1,000/mm3
- 血小板数> 100,000/mm3
女性の被験者はどちらかでなければなりません
- 非耐久性のある可能性（60年以上前の、または代替医学的原因なしに少なくとも1年間月経なし）
- 子宮摘出術、両側尿細管結紮、または両側卵巣摘出術の既往がある
- 陰性血清/尿妊娠検査が必要です
- 生殖年齢の場合、効果的な避妊法を実践する必要があります
除外基準：
- 患者は、医師の評価ごとに複数の重度の神経学的欠陥があります
- 患者は合理的な全身療法の選択肢なしに全身性疾患を拡散しています
- 患者はガドリニウムコントラストでMRI脳と脊椎を受けることができません
- 通常の組織の制約を尊重する治療計画の開発を妨げる以前の放射線
- 妊娠または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LINACベースの体積ARC療法（VMAT）CSI
放射線量は、医師の書面による指令に従って投与されます。
治療は、月曜日から金曜日までの1日に1回、合計10分の分数で行われます。
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光子ビーム容量変調ARC療法（VMAT）能力を備えたバリアントゥルービーム線形アクセラレータ。
被験者は、分数あたり300 CGYで10分の1の3000センチグレー（CGY）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系（CNS）の進行性生存期間までの時間
時間枠：治療終了からベースラインから1年まで
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CNSの進行を含む検閲されたデータのKaplan Meierメソッドを使用して、CNSの進行性生存期間までの時間が推定されます。
CNS疾患の進行は、神経腫瘍学（NANO）スケールでの神経学的評価を使用した神経学的評価を使用した治療介入と関連する新しいまたは悪化した神経障害として定義されます。癌（EORTC）脳腫瘍群と神経腫瘍学（rano）スコアカードの反応評価。
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治療終了からベースラインから1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療終了からベースラインから1年まで
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全生存は、イベントとしての死亡を含む検閲されたデータのためのKaplan Meierメソッドを使用して推定されます。
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治療終了からベースラインから1年まで
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CNS進行までの時間
時間枠：治療終了からベースラインから1年まで
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CNSの進行までの時間は、競合するリスクとの死と進行を競合するリスクとして考慮して、競合するリスク方法を使用して分析されます。
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治療終了からベースラインから1年まで
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全身療法の停止率
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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治療関連の有害事象の数
時間枠：学習終了（最大2年）
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学習終了（最大2年）
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M.D.アンダーソン症状インベントリ - 脳腫瘍（MDASI -BT）スコア
時間枠：学習終了（最大2年）
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MDASI-BTには、脳腫瘍症状の重症度を評価する22の項目と干渉を評価する6つの項目が含まれています。
症状の重症度と干渉は、0〜10スケールのスケールで評価されます。
0のスコアは「存在しない」または「干渉しなかった」を示し、10のスコアは「想像できるのと同じくらい悪い」または「完全に干渉する」を表します。
スコアの範囲は0〜280です。
スコアが高いほど、脳腫瘍が毎日の機能を大幅に損なうことを示しています。
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学習終了（最大2年）
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M. D.アンダーソン症状インベントリ - 脊椎腫瘍（MDASI -SP）スコア
時間枠：学習終了（最大2年）
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MDASI-SPには、重症度脊髄腫瘍症状を評価する18項目と干渉を評価する6つの項目が含まれています。
症状の重症度と干渉は、0〜10スケールのスケールで評価されます。
0のスコアは「存在しない」または「干渉しなかった」を示し、10のスコアは「想像できるのと同じくらい悪い」または「完全に干渉する」を表します。
スコアの範囲は0〜240です。
スコアが高いほど、脳腫瘍が毎日の機能を大幅に損なうことを示しています。
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学習終了（最大2年）
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癌療法の機能的評価 - 脳（fact -br）スコア
時間枠：学習終了（最大2年）
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Fact-Brain（Fact-Br）は、脳腫瘍関連のQoLの問題を評価するそのような機器の1つです。
アンケートは、FACT-Gと脳腫瘍固有のスケールで構成されています。
QOLの次のドメインをカバーする合計50の項目が含まれています：物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的幸福、および病気の特定の懸念。
患者は、0〜4（5ポイントのリッカートスケール）のスケールで特定の問題/症状の存在/重症度を示すように求められます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が低下することを示しています。
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学習終了（最大2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Cooper, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2028年5月12日
研究の完了 (推定)
2028年5月12日
試験登録日
最初に提出
2025年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月14日
最初の投稿 (実際)
2025年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されます。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、benjamin.cooper@nyulangone.orgに向けてください。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストは、benjamin.cooper@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。