Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноручное исследование фазы II по облучению краниоспинального облучения с объемной модулированной дуговой терапией на основе LINAC (VMAT) для пациентов с лептоменингеальным метастазированием

30 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и эффективность объемной модулированной модулированной терапии дуги на основе LINAC (VMAT) для получения краниоспинального облучения (CSI) у пациентов с твердым раком опухоли с лептоменингеальным метастазированием. Основная цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли VMAT CSI на основе LINAC для лептоменингеального метастазирования свободную выживаемость прогрессирования центральной нервной системы (CNS) (PFS) по сравнению с историческим стандартным контрольным CNS PFS у пациентов, получавших вовлеченную полевую радиационную терапию (IFRT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Твердый рак опухоли Первичный с лептоменингеальными метастазами, установленными рентгенологически и/или цитологией CSF
  2. Кандидат на лучевую терапию для лечения лептоменингеальных метастазов
  3. Если у пациента было предварительное излучение, может быть сгенерирован план лечения, который не превысит нормальных допусков тканей
  4. Пациент должен иметь разумные варианты системного лечения, как подтверждено их медицинским онкологом
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. Способен предоставить информированное согласие
  7. Шкала производительности Карнофски (KPS) ≥ 60

  8. Адекватный гематологический базовый уровень

    1. Гемоглобин> 8 г/дл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов> 1000/мм3
    3. Количество тромбоцитов> 100 000/мм3

  9. Женские субъекты должны быть из

    1. Нерепродуктивный потенциал (старше 60 лет или без менструации в течение не менее 1 года без альтернативной медицинской причины)
    2. История гистерэктомии, двусторонняя перевязка труб или двусторонняя оофорэктомия
    3. Должен пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче
    4. Если репродуктивный возраст, должен практиковать эффективный метод контрацепции

Критерии исключения:

  1. Пациент имеет несколько тяжелых неврологических дефицитов на оценку врача
  2. Пациент имеет диффузное системное заболевание без разумных вариантов системной терапии
  3. Пациент не может претерпевать мозг МРТ и позвоночник с контрастом гадолиния
  4. Предварительное излучение, которое исключит разработку плана лечения, который соответствует нормальным ограничениям ткани
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объемная терапия на основе LINAC (VMAT) CSI
Доза радиации будет вводить в соответствии с письменной директивой врача. Лечение будет проводиться один раз в день, с понедельника по пятницу, в общей сложности десять фракций.
Радиация: Varian Eclipse
Varian TrueBeam Линейный ускоритель с возможностями модулированной модулированной дуговой терапии фотонного луча (VMAT). Субъекты получат 3000 центров (CGY) в 10 фракциях по 300 CGY за фракцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до центральной нервной системы (CNS).
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после окончания лечения
Время до CNS Progression Free Survival будет оцениваться с использованием методов Kaplan Meier для цензурированных данных, которые включают в себя прогрессии CNS. Прогрессирование заболевания ЦНС будет определяться как новый или ухудшающий неврологический дефицит, не связанный с терапевтическим вмешательством посредством неврологической оценки с использованием неврологической оценки в шкале нейроонкологии (NANO), цитологии спинномозговой жидкости (CSF), которая вновь положительно положительна для злокачественных районов после изначально, и без отрицательного рака, и без них, и без противоположных, и без противоположных, и без согласованности, и без противоположных, и без противоположных, и без противоположных, и без противоположных, и без противоречия, и без противоречия, и без противоположных исследований и без противоречия, и без противоположных исследований и без отрицательного рака. (EORTC) Группа опухолей головного мозга и оценка ответа в нейро-инкологической (RANO).
От базового уровня до 1 года после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после окончания лечения
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием методов Kaplan Meier для цензурированных данных, которые включают смертельные случаи в качестве событий.
От базового уровня до 1 года после окончания лечения
Время до прогресса в ЦНС
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года после окончания лечения
Время до прогрессирования ЦНС будет проанализировано с использованием конкурирующих методов риска, учитывая смерть и прогрессирование по другим причинам в качестве конкурирующих рисков.
От базового уровня до 1 года после окончания лечения
Скорость прекращения системной терапии
Временное ограничение: 1 год после лечения
1 год после лечения
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
Конец исследования (до 2 лет)
М.Д. Андерсон Симптом Инвентаризация - Оценка опухоли головного мозга (MDASI -BT)
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
MDASI-BT включает 22 элемента, оценивающие тяжесть симптомов опухоли головного мозга и 6 элементов, оценивающих помехи. Тяжесть симптомов и помехи оцениваются по шкале от 0 до 10. Оценка 0 указывает «нет присутствия» или «не мешал», в то время как оценка из 10 представляет «настолько плохой, насколько вы можете себе представить» или «полностью вмешивались». Оценки варьируются от 0-280. Более высокие оценки указывают на опухоль головного мозга значительно ухудшают ежедневное функционирование.
Конец исследования (до 2 лет)
М. Д. Андерсон Симптом Инвентаризация - Оценка опухоли позвоночника (MDASI -SP)
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
MDASI-SP включает в себя 18 пунктов, оценивающих симптомы тяжести позвоночника и 6 пунктов, оценивающих помехи. Тяжесть симптомов и помехи оцениваются по шкале от 0 до 10. Оценка 0 указывает «нет присутствия» или «не мешал», в то время как оценка из 10 представляет «настолько плохой, насколько вы можете себе представить» или «полностью вмешивались». Оценки варьируются от 0-240. Более высокие оценки указывают на опухоль головного мозга значительно ухудшают ежедневное функционирование.
Конец исследования (до 2 лет)
Функциональная оценка терапии рака - балл головного мозга (Fact -BR)
Временное ограничение: Конец исследования (до 2 лет)
Факт-мозг (Fact-Br) является одним из таких инструментов, который оценивает связанные с мозгом проблемы QOL. Анкета состоит из FAUT-G плюс специфичная масштаб мозга. В общей сложности включены 50 пунктов, которые охватывают следующие области QOL: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и специфические проблемы. Пациентов просят указать наличие/тяжесть определенных проблем/симптомов по шкале от 0 до 4 (5 -балльная шкала Лайкерта). Более высокие оценки указывают на снижение качества жизни, связанного со здоровьем.
Конец исследования (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-01730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение о использовании данных с NYU Langone Health. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB). Запросы должны быть направлены на: benjamin.cooper@nyulangone.org. План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу. Запросы должны быть направлены на benjamin.cooper@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться