Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním ramenem fáze II o ozařování kraniospinálního ozařování s objemovou terapií na bázi LINAC (VMAT) u pacientů s leptomeningální metastázou

30. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost objemové modulované terapie ARC na bázi LINAC (VMAT) pro kraniospinální ozáření (CSI) u pacientů s pevným nádorovým rakovinou s leptomeningální metastázami. Primárním cílem je zjistit, zda CSI založená na VMAT pro Leptomeningální metastázy založené na LINAC zlepšuje přežití progrese centrálního nervového systému (CNS) (PFS) ve srovnání s historickou standardní kontrolou CNS PFS u pacientů léčených zapojenou terapií polní radiační terapii (IFRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pevný rakovina nádoru primární s leptomeningálními metastázami zavedenými radiograficky a/nebo cytologií CSF
  2. Kandidát na radiační terapii pro léčbu leptomeningálních metastáz
  3. Pokud měl pacient předchozí záření, může být vytvořen léčebný plán, který nepřesáhne normální tolerance tkáně
  4. Pacient musí mít přiměřené možnosti systémové léčby, jak potvrdil jejich lékařský onkolog
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Schopen poskytnout informovaný souhlas
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Přiměřená hematologická základní linie

    1. Hemoglobin> 8G/DL
    2. Absolutní počet neutrofilů> 1 000/mm3
    3. Počet destiček> 100 000/mm3

  9. Ženské subjekty musí být buď

    1. Nereprodukční potenciál (starší 60 let nebo bez menstruace po dobu nejméně 1 roku bez alternativní lékařské příčiny)
    2. Mít historii hysterektomie, bilaterální tubální ligaci nebo bilaterální oophorektomii
    3. Musí mít negativní test těhotenství v séru/moči
    4. Pokud je reprodukční věk, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má několik závažných neurologických deficitů na posouzení lékaře
  2. Pacient má difúzní systémové onemocnění bez přiměřených možností systémové terapie
  3. Pacient není schopen podstoupit mozek MRI a páteř s kontrastem gadolinia
  4. Předchozí záření, které by vylučovalo vývoj plánu léčby, který respektuje normální omezení tkáně
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSI založená na volumetrické terapii (VMAT)
Dávka záření bude podávána podle písemné směrnice lékaře. Léčba bude podávána jednou denně, od pondělí do pátku, celkem deset zlomků.
Záření: Varian Eclipse
Varian TrueBeam Lineární akcelerátor s schopností objemové modulované modulované modulované obloukové terapie (VMAT). Subjekty obdrží 3000 Cengray (CGY) v 10 frakcích při 300 CGY na zlomek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas do přežití bez progrese CNS bude odhadnut pomocí metod Kaplan Meier pro cenzurovaná data, která zahrnují progresi CNS. CNS disease progression will be defined as new or worsening neurologic deficit unrelated to therapeutic intervention via neurological assessment using Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale, cerebrospinal fluid (CSF) cytology being newly positive for malignancy after initially being negative, MRI brain with and without contrast or MRI total spine with and without contrast shows progression per the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Skupina nádorových mozků a hodnocení odezvy v neuro-onkologii (Rano) Scorecard.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí metod Kaplan Meier pro cenzurovaná data, která zahrnuje úmrtí jako události.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas do progrese CNS
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas na progresi CNS bude analyzován pomocí konkurenčních rizikových metod, s ohledem na smrt a progresi z jiných příčin jako konkurenčních rizik.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Míra zastavení systémové terapie
Časové okno: 1 rok po ošetření
1 rok po ošetření
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Konec studie (až 2 roky)
M.D. Anderson Symptom Inventory - skóre mozkového nádoru (MDASI -BT)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
MDASI-BT zahrnuje 22 položek, které hodnotí závažnost příznaků nádoru mozku a 6 položek hodnotících rušení. Závažnost příznaků a interference jsou hodnoceny na stupnici od stupnice 0-10. Skóre 0 označuje „není přítomno“ nebo „nezasahovalo“, zatímco skóre 10 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahovali“. Skóre se pohybuje od 0-280. Vyšší skóre naznačuje, že nádor mozku významně zhoršuje denní fungování.
Konec studie (až 2 roky)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Skóre nádoru páteře (MDASI -SP)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
MDASI-S-SP zahrnuje 18 položek hodnotících příznaky nádoru páteře a 6 položek hodnotících rušení. Závažnost příznaků a interference jsou hodnoceny na stupnici od stupnice 0-10. Skóre 0 označuje „není přítomno“ nebo „nezasahovalo“, zatímco skóre 10 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahovali“. Skóre se pohybuje od 0-240. Vyšší skóre naznačuje, že nádor mozku významně zhoršuje denní fungování.
Konec studie (až 2 roky)
Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre mozku (fakt -br)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Fakt-mozek (fakt-Br) je jedním z takových nástrojů, který hodnotí problémy s QOL souvisejícím s mozkem. Dotazník se skládá z faktu-g plus měřítka specifického pro mozek. Je zahrnuto celkem 50 položek, které pokrývají následující domény QOL: fyzická pohoda, blaho sociální/rodiny, emoční pohoda, funkční pohoda a obavy specifické pro nemoc. Pacienti jsou požádáni, aby označili přítomnost/závažnost určitých problémů/příznaků na stupnici 0 - 4 (5 -bodová Likertova stupnice). Vyšší skóre naznačují sníženou kvalitu života související se zdravím.
Konec studie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo podle potřeby pod podmínkou ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: benjamin.cooper@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na benjamin.cooper@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Klinické studie na Varian Eclipse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit