Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II single-arm studie van craniospinale bestraling met linac-gebaseerde volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) voor patiënten met leptomeningeale metastase

30 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Linac -gebaseerde volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) te bevestigen voor craniospinale bestraling (CSI) bij vaste tumorkankerpatiënten met leptomeningale metastase. Het primaire doel is om te bepalen of Linac -gebaseerde VMAT CSI voor leptomeningeale metastase verbetert de progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CNS) (PFS) in vergelijking met de historische standaardcontrole CNS PFS bij patiënten die worden behandeld met betrokken veldstralingstherapie (IFRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Solid tumorkanker primair met leptomeningale metastasen die radiografisch en/of door CSF -cytologie zijn vastgesteld
  2. Kandidaat voor bestralingstherapie voor de behandeling van leptomeningale metastasen
  3. Als de patiënt eerdere straling had, kan een behandelplan worden gegenereerd dat de normale weefseltoleranties niet zal overschrijden
  4. Patiënt moet redelijke systemische behandelingsopties hebben, zoals bevestigd door hun medische oncoloog
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Adequate hematologische basislijn

    1. Hemoglobin> 8g/dl
    2. Absolute neutrofielentelling> 1.000/mm3
    3. Ploedplaatjestelling> 100.000/mm3

  9. Vrouwelijke onderwerpen moeten van beide zijn

    1. Niet-reproductief potentieel (meer dan 60 jaar oud, of zonder menstruatie gedurende minimaal 1 jaar zonder een alternatieve medische oorzaak)
    2. Hebben geschiedenis van hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale oophorectomie
    3. Moet een negatieve serum/urine zwangerschapstest hebben
    4. Als van de reproductieve leeftijd, moet een effectieve anticonceptiemethode oefenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft meerdere ernstige neurologische tekorten per beoordeling van artsen
  2. Patiënt heeft diffuse systemische ziekte zonder redelijke systemische therapie -opties
  3. Patiënt kan geen MRI -hersenen en wervelkolom ondergaan met gadoliniumcontrast
  4. Eerdere straling die de ontwikkeling van een behandelplan zou uitsluiten dat normale weefselbeperkingen respecteert
  5. Zwangere of lacterende vrouwen
  6. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linac Based Volumetric Arc Therapy (VMAT) CSI
Stralingsdosis wordt toegediend volgens de schriftelijke richtlijn van de arts. De behandeling zal eenmaal per dag worden toegediend, van maandag tot en met vrijdag, voor een totaal van tien breuken.
Straling: Varian Eclipse
Varian trueBeam lineair versneller met fotonstraal volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) -capaciteit. Proefpersonen ontvangen 3000 Celsigray (CGY) in 10 breuken bij 300 cGy per fractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot centraal zenuwstelsel (CNS) progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling
Tijd tot CNS -progressievrije overleving wordt geschat met behulp van Kaplan Meier -methoden voor gecensureerde gegevens die CNS -progressies omvatten. CNS-ziekteprogressie zal worden gedefinieerd als nieuwe of verslechterende neurologische tekort die niet gerelateerd is aan therapeutische interventie via neurologische beoordeling met behulp van neurologische beoordeling in de schaal van neuro-oncologie (NANO), cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie is nieuw positief voor maligniteit voor maligniteit voor maligniteit voor maligniteit, mri-hersen (EORTC) Brain-tumorgroep en de responsbeoordeling in scorecard neuro-oncologie (RANO).
Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling
De totale overleving zal worden geschat met behulp van Kaplan Meier -methoden voor gecensureerde gegevens die sterfgevallen als gebeurtenissen omvatten.
Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling
Tijd tot CNS -progressie
Tijdsspanne: Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling
Tijd tot CNS -progressie zal worden geanalyseerd met behulp van concurrerende risicomethoden, rekening houdend met overlijden en progressie van andere oorzaken als concurrerende risico's.
Van basis tot 1 jaar vanaf het einde van de behandeling
Systemische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
1 jaar na de behandeling
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
M.D. Anderson Symptom Inventory - Score Brain Tumor (MDASI -BT)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
De MDASI-BT omvat 22 items die de ernst van de hersentumorsymptomen en 6 items beoordelen die interferentie beoordelen. Symptoom ernst en interferentie worden beoordeeld op een schaal van 0-10 schaal. Een score van 0 geeft aan "niet aanwezig" of "niet interfereert", terwijl een score van 10 vertegenwoordigt "zo slecht als je je kunt voorstellen" of "volledig verstoord". Scores variëren van 0-280. Hogere scores geven aan dat de hersentumor het dagelijkse functioneren aanzienlijk schaadt.
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Score Tumor (MDASI -SP)
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
De MDASI-SP omvat 18 items die de ernst van de spinale tumorsymptomen van de ernst en 6 items beoordelen die interferentie beoordelen. Symptoom ernst en interferentie worden beoordeeld op een schaal van 0-10 schaal. Een score van 0 geeft aan "niet aanwezig" of "niet interfereert", terwijl een score van 10 vertegenwoordigt "zo slecht als je je kunt voorstellen" of "volledig verstoord". Scores variëren van 0-240. Hogere scores geven aan dat de hersentumor het dagelijkse functioneren aanzienlijk schaadt.
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
Functionele beoordeling van kankertherapie - Brain (FACT -BR) score
Tijdsspanne: Einde van de studie (maximaal 2 jaar)
De feitenbrain (FACT-BR) is een dergelijk instrument dat hersen-tumor gerelateerde QOL-problemen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit de feiten-G plus een brain-tumor-specifieke schaal. Er zijn in totaal 50 items inbegrepen die de volgende domeinen van de kwaliteit van leven dekken: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en ziekteverzekeringsspecifieke zorgen. Patiënten wordt gevraagd om de aanwezigheid/ernst van bepaalde problemen/symptomen aan te geven op een schaal van 0 - 4 (een 5 -punts Likert -schaal). Hogere scores duiden op een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Einde van de studie (maximaal 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld op een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor beloningen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht op: benjamin.cooper@nyulangone.org. Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan benjamin.cooper@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren