Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II enkeltarmundersøgelse af kraniospinalbestråling med Linac-baseret volumetrisk moduleret ARC-terapi (VMAT) til patienter med leptomeningeal metastase

30. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​LINAC -baserede volumetriske modulerede ARC -terapi (VMAT) for kraniospinal bestråling (CSI) hos faste tumorkræftpatienter med leptomeningeal metastase. Det primære mål er at bestemme, om LINAC -baseret VMAT CSI for leptomeningeal metastase forbedrer centralnervesystemet (CNS) progression fri overlevelse (PFS) sammenlignet med den historiske standardkontrol CNS PFS hos patienter behandlet med involveret feltstrålebehandling (IFRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fast tumorkræft primær med leptomeningeal metastaser etableret radiografisk og/eller ved CSF -cytologi
  2. Kandidat til strålebehandling til behandling af leptomeningeal metastaser
  3. Hvis patienten havde forudgående stråling, kan der genereres en behandlingsplan, der ikke vil overstige normale vævstolerancer
  4. Patienten skal have rimelige systemiske behandlingsmuligheder, som bekræftet af deres medicinske onkolog
  5. Alder ≥ 18 år gammel
  6. I stand til at give informeret samtykke
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk baseline

    1. Hemoglobin> 8g/dl
    2. Absolut neutrofil tælling> 1.000/mm3
    3. Blodpladeoptælling> 100.000/mm3

  9. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af

    1. Ikke-reproduktiv potentiale (over 60 år gammel eller uden menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag)
    2. Har historie med hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi
    3. Skal have negativt serum/urin graviditetstest
    4. Hvis det er en reproduktiv alder, skal du øve effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har flere alvorlige neurologiske underskud pr. Lægevurdering
  2. Patienten har diffus systemisk sygdom uden rimelige systemiske terapimuligheder
  3. Patienten er ikke i stand til at gennemgå MR -hjerne og rygsøjle med gadoliniumkontrast
  4. Tidligere stråling, der ville udelukke udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævsbegrænsninger
  5. Gravid eller ammende kvinder
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linac -baseret volumetrisk Arc Therapy (VMAT) CSI
Strålingsdosis administreres i henhold til lægens skriftlige direktiv. Behandlingen administreres en gang om dagen, mandag til fredag ​​for i alt ti fraktioner.
Stråling: Varian Eclipse
Varian Truebeam Lineær accelerator med fotonstråle Volumetrisk moduleret ARC Therapy (VMAT) kapacitet. Personer vil modtage 3000 centigray (CGY) i 10 fraktioner ved 300 CGY pr. Fraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til centralnervesystemet (CNS) Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier -metoder til censurerede data, der inkluderer CNS -fremskridt. CNS-sygdomsprogression vil blive defineret som ny eller forværring af neurologisk underskud, der ikke er relateret til terapeutisk intervention via neurologisk vurdering ved anvendelse af neurologisk vurdering i neuro-onkologi (nano) skala, cerebrospinalvæske (CSF) cytologi er nyligt positiv til malignitet efter oprindeligt er negativ, MRI hjerne med og uden kontrast eller MRI-total rygsøj af kræft (EORTC) hjernesvulstgruppe og responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) scorecard.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Den samlede overlevelse estimeres ved hjælp af Kaplan Meier -metoder til censurerede data, der inkluderer dødsfald som begivenheder.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progression
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progression analyseres ved hjælp af konkurrerende risikometoder under hensyntagen til død og progression fra andre årsager som konkurrerende risici.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Hastighed for ophør af systemisk terapi
Tidsramme: 1 år efter behandling
1 år efter behandling
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
End of Study (op til 2 år)
M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
MDASI-BT inkluderer 22 genstande, der vurderer sværhedsgraden af ​​hjernetumorsymptomer og 6 poster, der vurderer interferens. Symptomens sværhedsgrad og interferens vurderes i en skala fra 0-10 skala. En score på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrrede", mens en score på 10 repræsenterer "så dårligt som du kan forestille dig" eller "forstyrrede helt". Resultater spænder fra 0-280. Højere score indikerer, at hjernesvulstet skader den daglige funktion betydeligt.
End of Study (op til 2 år)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI -SP) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
MDASI-SP inkluderer 18 poster, der vurderer sværhedsgrad spinal tumor symptomer og 6 poster, der vurderer interferens. Symptomens sværhedsgrad og interferens vurderes i en skala fra 0-10 skala. En score på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrrede", mens en score på 10 repræsenterer "så dårligt som du kan forestille dig" eller "forstyrrede helt". Resultater spænder fra 0-240. Højere score indikerer, at hjernesvulstet skader den daglige funktion betydeligt.
End of Study (op til 2 år)
Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne (FACE -BR) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
Fakta-hjerne (FACT-BR) er et sådant instrument, der vurderer hjernesvulsrelaterede QOL-problemer. Spørgeskemaet består af FACT-G plus en hjernesvulspecifik skala. I alt 50 genstande er inkluderet, der dækker følgende domæner af QOL: fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære og sygdomsspecifikke bekymringer. Patienter bliver bedt om at indikere tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​visse problemer/symptomer på en skala fra 0 - 4 (en 5 -punkts Likert -skala). Højere score indikerer nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
End of Study (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: benjamin.cooper@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til benjamin.cooper@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med Varian Eclipse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner