En fase II en-arm studie av kraniospinalbestråling med LINAC-basert volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT) for pasienter med leptomeningeal metastase
30. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av LINAC -basert volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT) for kraniospinalbestråling (CSI) hos solide tumorkreftpasienter med leptomeningeal metastase.
Det primære målet er å bestemme om LINAC -basert VMAT CSI for Leptomeningeal metastase forbedrer sentralnervesystemet (CNS) progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med den historiske standardkontroll CNS PFS hos pasienter behandlet med involvert feltstrålingsbehandling (IFRT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Solid tumorkreft primær med leptomeningeal metastaser etablerte radiografisk og/eller ved CSF -cytologi
- Kandidat for strålebehandling for behandling av leptomeningeal metastaser
- Hvis pasienten hadde tidligere stråling, kan det genereres en behandlingsplan som ikke vil overstige normale vevstoleranser
- Pasienten må ha rimelige systemiske behandlingsalternativer, som bekreftet av deres medisinske onkolog
- Alder ≥ 18 år gammel
- I stand til å gi informert samtykke
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
Tilstrekkelig hematologisk baseline
- Hemoglobin> 8g/dl
- Absolutt nøytrofiltelling> 1000/mm3
- Blodplatetall> 100 000/mm3
Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av
- Ikke-reproduktivt potensial (over 60 år, eller uten menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak)
- Har historie med hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi
- Må ha negativ serum/urin graviditetstest
- Hvis av reproduktiv alder, må praktisere effektiv prevensjonsmetode
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har flere alvorlige nevrologiske underskudd per legevurdering
- Pasienten har diffus systemisk sykdom uten rimelige systemiske terapalternativer
- Pasienten klarer ikke å gjennomgå MR -hjerne og ryggrad med gadoliniumkontrast
- Tidligere stråling som vil utelukke utvikling av en behandlingsplan som respekterer normale vevsbegrensninger
- Gravide eller ammende kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linac -basert volumetrisk lysbueterapi (VMAT) CSI
Stråledose vil bli administrert i henhold til legens skriftlige direktiv.
Behandlingen vil bli administrert en gang om dagen, mandag til fredag, for totalt ti brøk.
|
Varian Truebeam Linear Accelerator med fotonstråle volumetrisk modulert lysbuebehandling (VMAT) evne.
Personer vil motta 3000 centigray (CGY) i 10 fraksjoner ved 300 cGy per brøkdel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sentralnervesystemet (CNS) progresjon gratis overlevelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
Tid til CNS -progresjon Gratis overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan Meier -metoder for sensurerte data som inkluderer CNS -fremganger.
CNS-sykdomsprogresjon vil bli definert som ny eller forverret nevrologisk underskudd som ikke er relatert til terapeutisk intervensjon via nevrologisk vurdering ved bruk av nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) skala, cerebrospinal væske (CSF) cytolog (EORTC) Brain Tumor Group og Response Assessment in Neuro-Oncology (Rano) Scorecard.
|
Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
Total overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan Meier -metoder for sensurerte data som inkluderer dødsfall som hendelser.
|
Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
|
Tid til CNS -progresjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
Tid til CNS -progresjon vil bli analysert ved bruk av konkurrerende risikometoder, med tanke på død og progresjon fra andre årsaker som konkurrerende risiko.
|
Fra baseline opp til 1 år fra slutten av behandlingen
|
|
Rate for opphør av systemisk terapi
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
1 år etter behandling
|
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
|
|
M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT) score
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
MDASI-BT inkluderer 22 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hjernesvulstsymptomer og 6 elementer som vurderer interferens.
Symptom alvorlighetsgrad og interferens blir vurdert i en skala fra 0-10 skala.
En poengsum på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrret", mens en poengsum på 10 representerer "så ille som du kan forestille deg" eller "forstyrret fullstendig".
Poengene varierer fra 0-280.
Høyere score indikerer at hjernesvulsten betydelig svekker daglig funksjon.
|
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
|
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI -SP) Score
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
MDASI-SP inkluderer 18 elementer som vurderer alvorlighetsgradssymptomer på ryggmarg og 6 elementer som vurderer interferens.
Symptom alvorlighetsgrad og interferens blir vurdert i en skala fra 0-10 skala.
En poengsum på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrret", mens en poengsum på 10 representerer "så ille som du kan forestille deg" eller "forstyrret fullstendig".
Poengene varierer fra 0-240.
Høyere score indikerer at hjernesvulsten betydelig svekker daglig funksjon.
|
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Brain (Fact -BR) score
Tidsramme: SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
Fakta-hjernen (Fact-BR) er et slikt instrument som vurderer hjernetumorrelaterte QOL-problemer.
Spørreskjemaet består av FACT-G pluss en hjernespesifikk skala.
Totalt 50 elementer er inkludert som dekker følgende domener av QOL: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære og sykdomsspesifikke bekymringer.
Pasienter blir bedt om å indikere tilstedeværelsen/alvorlighetsgraden av visse problemer/symptomer på en skala fra 0 - 4 (en 5 -punkts Likert -skala).
Høyere score indikerer redusert helserelatert livskvalitet.
|
SLUTTEN AV STUDIE (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-01730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: benjamin.cooper@nyulangone.org.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til benjamin.cooper@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .