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Eine einarmige Phase-II

30. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der linac -basierten volumetrischen modulierten ARC -Therapie (VMAT) für die kraniospinale Bestrahlung (CSI) bei soliden Tumorkrebspatienten mit Leptomeningenalmetastasierung zu bestätigen. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, ob das LINAC -basierte VMAT -CSI für die Leptomeningeal -Metastasierung im Vergleich zur historischen Standardkontrolle CNS PFS bei Patienten, die mit mit der Feldstrahlentherapie behandelten Patienten behandelt wurden, im Vergleich zum historischen Standardkontrollkontroll -CNS -CNS (IFRT) verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Feste Tumorkrebs primär mit leptomeningenalen Metastasen, die radiographisch und/oder durch CSF -Zytologie festgelegt wurden
  2. Kandidatin für die Strahlentherapie zur Behandlung von Leptomeningenalmetastasen
  3. Wenn der Patient vorherige Strahlung hatte, kann ein Behandlungsplan erstellt werden, der die normalen Gewebeverträglichkeiten nicht überschreitet
  4. Der Patient muss über angemessene systemische Behandlungsoptionen verfügen, wie von ihrem medizinischen Onkologen bestätigt
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Karnofsky -Leistungsskala (KPS) ≥ 60

  8. Angemessene hämatologische Grundlinie

    1. Hämoglobin> 8g/dl
    2. Absolute Neutrophile zählen> 1.000/mm3
    3. Thrombozytenzahl> 100.000/mm3

  9. Weibliche Probanden müssen entweder von von sein

    1. Nicht reproduktives Potenzial (über 60 Jahre alt oder ohne Menstruation mindestens 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache)
    2. Hysterektomie, bilaterale Tube -Ligation oder bilaterale Oophorektomie haben
    3. Muss einen negativen Serum-/Urinschwangerschaftstest haben
    4. Wenn das reproduktive Alter, muss eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehrere schwere neurologische Defizite pro ärztlicher Bewertung
  2. Der Patient hat diffuse systemische Erkrankungen ohne vernünftige systemische Therapieoptionen
  3. Der Patient kann sich kein MRT -Gehirn und Wirbelsäule mit Gadoliniumkontrast unterziehen
  4. Vorherige Strahlung, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließen würde, der normale Gewebebeschränkungen respektiert
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LINAC -Basis Volumetrische ARC -Therapie (VMAT) CSI
Die Strahlendosis wird gemäß der schriftlichen Richtlinie des Arztes verabreicht. Die Behandlung wird einmal am Tag von Montag bis Freitag für insgesamt zehn Brüche verabreicht.
Strahlung: Varian Eclipse
Varian Trustam Linear Accelerator mit volumetrischem Photonenstrahlvolumetrie -Arc -Therapie (VMAT) -Capabilität. Die Probanden erhalten 3000 Centigray (CGGY) in 10 Braktionen bei 300 cGy pro Fraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Zentralnervensystem (ZNS) Progression freies Überleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Die Zeit bis zum ZNS -Fortschreiten Das freie Überleben wird unter Verwendung von Kaplan Meier -Methoden für zensierte Daten geschätzt, die ZNS -Fortschritte enthalten. CNS disease progression will be defined as new or worsening neurologic deficit unrelated to therapeutic intervention via neurological assessment using Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale, cerebrospinal fluid (CSF) cytology being newly positive for malignancy after initially being negative, MRI brain with and without contrast or MRI total spine with and without contrast shows progression per the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Hirntumorgruppe und die Reaktionsbewertung in der Scorecard von Neuro-Oncology (RANO).
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Das Gesamtüberleben wird anhand von Kaplan Meier -Methoden für zensierte Daten geschätzt, die Todesfälle als Ereignisse enthalten.
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Zeit zum ZNS -Fortschritt
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Die Zeit bis zum ZNS -Fortschreiten wird unter Berücksichtigung konkurrierender Risikomethoden unter Berücksichtigung des Todes und des Fortschreitens anderer Ursachen als konkurrierende Risiken analysiert.
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Beendigung der systemischen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Studienende (bis zu 2 Jahre)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Hirntumor (MDasi -BT) Score
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Das MDASI-BT umfasst 22 Elemente, die den Schweregrad von Hirntumorsymptomen bewerten, und 6 Elemente, die Interferenzen bewerten. Die Schwere und Störungen der Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass "nicht vorhanden" oder "nicht einmischt", während eine Punktzahl von 10 "so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" oder "vollständig eingedrungen". Die Bewertungen reichen von 0-280. Höhere Werte zeigen, dass der Hirntumor die tägliche Funktionen signifikant beeinträchtigt.
Studienende (bis zu 2 Jahre)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Wirbelsäulentumor (MDasi -SP) Score
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Der MDasi-SP enthält 18 Elemente, die die Schweregrad-Spinal-Tumorsymptome und 6 Elemente bewerten, die die Interferenz bewerten. Die Schwere und Störungen der Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass "nicht vorhanden" oder "nicht einmischt", während eine Punktzahl von 10 "so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" oder "vollständig eingedrungen". Die Bewertungen reichen von 0 bis 240. Höhere Werte zeigen, dass der Hirntumor die tägliche Funktionen signifikant beeinträchtigt.
Studienende (bis zu 2 Jahre)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Hirntore (FACT -BR)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Das Faktenhirn (Fakten-BR) ist ein solches Instrument, das die QOL-Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren bewertet. Der Fragebogen besteht aus der Fakten-G plus einer Gehirntumorspezifikumskala. Insgesamt werden 50 Elemente enthalten, die die folgenden Bereiche der Lebensqualität abdecken: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und krankheitsspezifische Bedenken. Die Patienten werden gebeten, das Vorhandensein/Schwere bestimmter Probleme/Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 anzuzeigen (eine 5 -Punkte -Likert -Skala). Höhere Werte weisen auf eine verminderte Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer hin.
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: benjamin.cooper@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an benjamin.cooper@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

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