Vaiheen II yhden käsivarren tutkimus kraniospinaalisesta säteilytyksestä LINAC-pohjaisella tilavuusmoduloidulla kaarihoidolla (VMAT) potilaille, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa LINAC -pohjaisen tilavuusmoduloidun kaarihoidon (VMAT) turvallisuus ja tehokkuus kraniospinaalisessa säteilytyksessä (CSI) kiinteissä kasvainsyöpäpotilailla, joilla on leptomeningeaalinen etäpesäke.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako LINAC -pohjainen VMAT CSI leptomeningeal -etäpesäkkeelle keskushermoston (CNS) etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) verrattuna historialliseen standardivalvonta CNS PFS: iin potilailla, joita hoidetulla kenttäsäteilyhoidolla (IFRT) hoidetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä kasvainsyövän primaari leptomeningeaalisilla etäpesäkkeillä muodostettiin radiografisesti ja/tai CSF -sytologia
- Sädehoitoehdokas leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon
- Jos potilaalla oli aikaisempi säteily, voidaan laatia hoitosuunnitelma, joka ei ylitä normaalia kudostoleransseja
- Potilaalla on oltava kohtuulliset systeemiset hoitovaihtoehdot, kuten heidän lääketieteellinen onkologi vahvisti
- Ikä ≥ 18 -vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
Riittävä hematologinen lähtötaso
- Hemoglobiini> 8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä> 1000/mm3
- Verihiutaleiden lukumäärä> 100 000/mm3
Naisten koehenkilöiden on oltava joko
- Ei-reproduktiivinen potentiaali (yli 60 vuotta vanha tai ilman kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä)
- On historiaa hysterektomiaa, kahdenvälistä putken ligaatiota tai kahdenvälistä oophorektomiaa
- On oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
- Jos lisääntymisikäinen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on useita vakavia neurologisia puutteita lääkärin arviointia kohti
- Potilaalla on diffuusi systeeminen sairaus ilman kohtuullisia systeemisiä terapiavaihtoehtoja
- Potilas ei pysty suorittamaan MRI -aivoja ja selkärankaa gadoliniumin kontrastilla
- Aikaisempi säteily, joka estäisi hoitosuunnitelman kehityksen, joka kunnioittaa normaalia kudosrajoituksia
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINAC -pohjainen tilavuuskaariterapia (VMAT) CSI
Säteilyannos annetaan lääkärin kirjallisen direktiivin mukaisesti.
Hoitoa annetaan kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, yhteensä kymmenellä fraktiolla.
|
Varian truebeam -lineaarinen kiihdytin fotonisäteen tilavuusmoduloidulla kaarihoidon (VMAT) kyvyllä.
Koehenkilöt saavat 3000 celsivaikasta (CGY) 10 fraktiossa 300 cgy fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keskushermostoon (CNS) etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
Aika CNS: n etenemisvapaaseen eloonjäämiseen arvioidaan kaplan Meier -menetelmien avulla sensuroidun datan suhteen, joka sisältää keskushermoston etenemisen.
CNS-taudin eteneminen määritellään uudeksi tai pahenelliseksi neurologiseksi alijäämäksi, joka ei liity terapeuttiseen interventioon neurologisen arvioinnin avulla neurologisen arvioinnin avulla neuro-onkologiassa (NANO) -asteikolla, aivo-selkäydinneste (CSF) sytologia, joka on vasta positiivinen pahanlaatuisuuden jälkeen, kun alun perin negatiivinen, MRI-aivojen ja ilman kontrastin ja MRI: n kanssa (EORTC) aivokasvainryhmä ja vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO).
|
Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
Yleinen eloonjääminen arvioidaan käyttämällä Kaplan Meier -menetelmiä sensuroitujen tietojen suhteen, jotka sisältävät kuolemat tapahtumina.
|
Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
|
Aika keskushermoston etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
Aika keskushermoston etenemiseen analysoidaan kilpailevien riskimenetelmien avulla, kun otetaan huomioon kuolema ja eteneminen muista syistä kilpailevina riskeinä.
|
Lähtötasosta vuoteen hoidon lopusta
|
|
Systeemisen hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
|
|
M.D. Andersonin oirevarasto - aivokasvain (MDASI -BT) -piste
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
MDASI-BT sisältää 22 kohdetta, joissa arvioidaan aivokasvaimen oireiden ja 6 kohteen, jotka arvioivat häiriöitä.
Oireiden vakavuus ja häiriöt arvioidaan asteikolla 0-10 asteikolla.
Pistemäärä 0 osoittaa "ei läsnä" tai "ei häirinnyt", kun taas 10 pistemäärä edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" tai "puuttua kokonaan".
Pisteet vaihtelevat välillä 0-280.
Korkeammat pisteet osoittavat, että aivokasvain heikentää merkittävästi päivittäistä toimintaa.
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
|
M. D. Anderson -oirevarasto - Selkärangan kasvain (MDASI -SP) -piste
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
MDASI-SP sisältää 18 kohdetta, joissa arvioidaan selkärangan vakavuuskasvaimen oireita ja 6 kohdetta, jotka arvioivat häiriöitä.
Oireiden vakavuus ja häiriöt arvioidaan asteikolla 0-10 asteikolla.
Pistemäärä 0 osoittaa "ei läsnä" tai "ei häirinnyt", kun taas 10 pistemäärä edustaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" tai "puuttua kokonaan".
Pisteet ovat välillä 0–240.
Korkeammat pisteet osoittavat, että aivokasvain heikentää merkittävästi päivittäistä toimintaa.
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
|
Syöpähoidon funktionaalinen arviointi - Brain (FACT -BR) -pistemäärä
Aikaikkuna: Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Fakta-aivo (tosiasia-BR) on yksi sellainen instrumentti, joka arvioi aivo-kasvajaan liittyviä QOL-ongelmia.
Kyselylomake koostuu tosiasia-G: stä plus aivo-kasvainkohtaisesta mittakaavasta.
Mukana on yhteensä 50 kohtaa, jotka kattavat seuraavat QOL-alueet: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja sairauskohtaiset huolenaiheet.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan tiettyjen ongelmien/oireiden esiintyminen/vakavuus asteikolla 0 - 4 (5 -pisteinen Likert -asteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat heikentyneen terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Opinnan loppu (jopa 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 12. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käytön sopimuksen NYu Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: benjamin.cooper@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen benjamin.cooper@nyulangone.org.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .