Un estudio de fase II de un solo brazo de irradiación craneospinal con terapia de arco modulado volumétrico basado en Linac (VMAT) para pacientes con metástasis leptomeníngea
30 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y la eficacia de la terapia de arco modulado volumétrico basado en Linac (VMAT) para la irradiación craneosa (CSI) en pacientes con cáncer de tumor sólido con metástasis leptomeníngea.
El objetivo principal es determinar si VMAT CSI basado en Linac para la metástasis leptomeníngea mejora la supervivencia libre de progresión (PF) del sistema nervioso central (SNC) en comparación con el SNC de control estándar histórico en pacientes tratados con radioterapia de campo involucrada (IFRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tumor sólido primario con metástasis leptomeníngeas establecidas radiográfica y/o por citología del LCR
- Candidato para la radioterapia para el tratamiento de metástasis leptomeníngeas
- Si el paciente tenía radiación previa, se puede generar un plan de tratamiento que no exceda las tolerancias de los tejidos normales
- El paciente debe tener opciones de tratamiento sistémicas razonables, según lo confirmado por su oncólogo médico
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Escala de rendimiento de Karnofsky (kps) ≥ 60
Línea de base hematológica adecuada
- Hemoglobina> 8g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos> 1,000/mm3
- Conteo de plaquetas> 100,000/mm3
Los sujetos femeninos deben ser de
- Potencial no reproductivo (más de 60 años o sin menstruaciones durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa)
- Tener antecedentes de histerectomía, ligadura bilateral tubárica o ooforectomía bilateral
- Debe tener una prueba negativa de embarazo de suero/orina
- Si es de edad reproductiva, debe practicar un método anticonceptivo efectivo
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene múltiples déficits neurológicos graves por evaluación médica
- El paciente tiene una enfermedad sistémica difusa sin opciones de terapia sistémica razonables
- El paciente no puede someterse a MRI cerebro y columna con contraste de gadolinio
- Radiación previa que impediría el desarrollo de un plan de tratamiento que respeta las restricciones de tejido normales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de arco volumétrico basado en Linac (VMAT) CSI
La dosis de radiación se administrará de acuerdo con la directiva escrita del médico.
El tratamiento se administrará una vez al día, de lunes a viernes, para un total de diez fracciones.
|
Varian TrueBeam Acelerador lineal con capacidad de terapia de arco modulada volumétrica de haz de fotón (VMAT).
Los sujetos recibirán 3000 centigray (CGY) en 10 fracciones a 300 CGY por fracción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para la supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
El tiempo para la supervivencia libre de progresión del SNC se estimará utilizando métodos Kaplan Meier para datos censurados que incluyen progresiones del SNC.
La progresión de la enfermedad del SNC se definirá como un déficit neurológico nuevo o empeorante no relacionado con la intervención terapéutica a través de la evaluación neurológica utilizando la evaluación neurológica en la escala de neuro-oncología (nano), la citología de la citología cerebrospinal (LCR) es recientemente positiva para la malignidad después de ser inicialmente negativo, el cerebro de MRI con y sin contraste o un contraste total sin contraste con contraste, muestra el progreso de los cáncer para el cáncer de cáncer para el cáncer de euroes (EortC) Grupo de tumor cerebral y la evaluación de la respuesta en neope de puntuación de neuro-oncología (RANO).
|
Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
La supervivencia general se estimará utilizando métodos Kaplan Meier para datos censurados que incluyen muertes como eventos.
|
Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
|
Tiempo para la progresión del SNC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
El tiempo para la progresión del SNC se analizará utilizando métodos de riesgo competitivos, considerando la muerte y la progresión de otras causas como riesgos competitivos.
|
Desde la línea de base hasta 1 año desde el final del tratamiento
|
|
Tasa de cese de la terapia sistémica
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
1 año después del tratamiento
|
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
Fin de estudio (hasta 2 años)
|
|
|
M.D. Inventario de síntomas de Anderson - puntaje de tumor cerebral (MDASI -BT)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
El MDASI-BT incluye 22 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas del tumor cerebral y 6 ítems que evalúan la interferencia.
La gravedad y la interferencia de los síntomas se evalúan en una escala desde la escala 0-10.
Una puntuación de 0 indica "no presente" o "no interfirió", mientras que un puntaje de 10 representa "tan malo como puedas imaginar" o "interferir por completo".
Los puntajes varían de 0 a 280.
Las puntuaciones más altas indican que el tumor cerebral perjudica significativamente el funcionamiento diario.
|
Fin de estudio (hasta 2 años)
|
|
M. D. Anderson Inventario de síntomas - puntaje de tumor de columna (MDASI -SP)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
El MDASI-SP incluye 18 ítems que evalúan los síntomas del tumor espinal de gravedad y 6 ítems que evalúan la interferencia.
La gravedad y la interferencia de los síntomas se evalúan en una escala desde la escala 0-10.
Una puntuación de 0 indica "no presente" o "no interfirió", mientras que un puntaje de 10 representa "tan malo como puedas imaginar" o "interferir por completo".
Los puntajes varían de 0 a 240.
Las puntuaciones más altas indican que el tumor cerebral perjudica significativamente el funcionamiento diario.
|
Fin de estudio (hasta 2 años)
|
|
Evaluación funcional de la puntuación de terapia del cáncer - cerebro (FACT -BR)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (hasta 2 años)
|
El FACK-Brain (FACT-BR) es uno de esos instrumentos que evalúa los problemas de calidad de vida relacionados con el tumor cerebral.
El cuestionario consiste en el hecho-G más una escala específica del tumor cerebral.
Se incluyen un total de 50 elementos que cubren los siguientes dominios de la calidad de vida: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones específicas de la enfermedad.
Se pide a los pacientes que indiquen la presencia/gravedad de ciertos problemas/síntomas en una escala de 0 - 4 (una escala Likert de 5 puntos).
Los puntajes más altos indican una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Fin de estudio (hasta 2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-01730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: benjamin.cooper@nyulangone.org.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a benjamin.cooper@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .