Leptomeningeal 전이 환자를위한 LINAC 기반 체적 변조 된 ARC 요법 (VMAT)을 사용한 두개골 경찰 조사에 대한 II 단계 단일 암 연구
2026년 3월 30일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 렙토 결합 전이가있는 고형 종양 암 환자에서 두개골 검사 (CSI)에 대한 LINAC 기반 체적 변조 ARC 요법 (VMAT)의 안전성 및 효능을 확인하는 것입니다.
주요 목표는 렙토 결합 전이에 대한 LINAC 기반 VMAT CSI가 관련 현장 방사선 요법 (IFRT)으로 치료 된 환자의 역사적 표준 대조 CNS PFS와 비교하여 중추 신경계 (CNS) 진행 자유 생존 (PFS)을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 방사선 학적으로 및/또는 CSF 세포학에 의해 확립 된 렙 토닝 리안 전이를 갖는 고형 종양 암 1 차
- 렙 토메이트 전이의 치료를위한 방사선 요법 후보
- 환자가 사전 방사선을 가지고 있다면, 정상적인 조직 내성을 초과하지 않는 치료 계획을 생성 할 수 있습니다.
- 환자는 의료 종양 전문의가 확인한대로 합리적인 전신 치료 옵션이 있어야합니다.
- 18 세 이상
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- Karnofsky 성능 스케일 (KPS) ≥ 60
적절한 혈액 학적 기준선
- 헤모글로빈> 8g/dl
- 절대 호중구 수> 1,000/mm3
- 혈소판 수> 100,000/mm3
여성 피험자는이어야합니다
- 비 생식 잠재력 (60 세 이상 또는 대체 의학적 원인없이 최소 1 년 동안 월경이 없음)
- 자궁 절제술, 양측 관실 결찰 또는 양측 난자 절제술의 병력이 있습니다.
- 음성 혈청/소변 임신 검사가 있어야합니다
- 생식 연령의 경우 효과적인 피임법을 수행해야합니다
제외 기준 :
- 환자는 의사 평가 당 여러 가지 심각한 신경 학적 결손이 있습니다
- 환자는 합리적인 전신 치료 옵션없이 확산 전신 질환이 있습니다.
- 환자는 Gadolinium 대비로 MRI 뇌와 척추를 겪을 수 없습니다.
- 정상적인 조직 제약을 존중하는 치료 계획의 발달을 배제하는 사전 방사선
- 임신 또는 수유 여성
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LINAC 기반 부피 아크 요법 (VMAT) CSI
방사선 용량은 의사의 서면 지시에 따라 투여됩니다.
치료는 월요일부터 금요일까지 하루에 한 번, 총 10 분 만에 투여됩니다.
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광자 빔 체적 변조 된 아크 테라피 (VMAT) 기능을 갖춘 Varian TrueBeam 선형 가속기.
피험자들은 분수 당 300 cGy에서 10 분 만에 3000 Centigray (CGY)를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 신경계에 대한 시간 (CNS) 진행이없는 생존
기간: 기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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CNS 진행 시간은 CNS 진행을 포함하는 검열 데이터에 대한 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정 될 것입니다.
CNS 질병 진행은 신경 종양학 (NANO) 척도, 뇌척수액 (CSF) 세포학을 사용하여 신경 학적 평가를 사용하여 신경 학적 평가를 통한 치료 중재와 관련이없는 신경 학적 결핍으로 정의 될 것이며, 뇌척수액 (CSF) 세포학을 사용하여 초기 부정적인 MRI 뇌에 대해 새로 긍정적이기 때문에 MRI 뇌를 대조적으로, 대조적으로 대조적으로, 대조적으로, 대조적으로, 대조적으로, 유럽의 조직을위한 조직 및 치료 및 치료에 대한 신경 학적 평가를 사용하여 신경 학적 평가를 통해 신경 학적 평가를 통한 신경 학적 중재와 관련이 없다. (EORTC) 뇌종양 그룹 및 신경 종양학 (RANO) 스코어 카드의 반응 평가.
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기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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전체 생존은 사망으로 사망을 포함하는 검열 데이터에 대한 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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CNS 진행 시간
기간: 기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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CNS 진행 시간은 경쟁 위험으로서의 사망 및 다른 원인의 진행을 고려하여 경쟁 위험 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 치료 종료 후 1 년까지
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전신 요법의 중단 속도
기간: 치료 후 1 년
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치료 후 1 년
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치료 관련 부작용의 수
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
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학습 종료 (최대 2 년)
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M.D. Anderson 증상 인벤토리 - 뇌종양 (MDASI -BT) 점수
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
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MDASI-BT에는 뇌종양 증상의 중증도를 평가하는 22 개의 항목과 간섭을 평가하는 6 가지 항목이 포함되어 있습니다.
증상 심각도와 간섭은 0-10 척도에서 척도로 평가됩니다.
0의 점수는 "존재하지 않음"또는 "방해하지 않았다"는 것을 나타내며, 10 점은 "상상할 수있는만큼 나쁜 것"또는 "완전히 간섭"을 나타냅니다.
점수는 0-280입니다.
점수가 높을수록 뇌종양은 일일 기능을 크게 손상시킨다.
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학습 종료 (최대 2 년)
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M. D. Anderson 증상 인벤토리 - 척추 종양 (MDASI -SP) 점수
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
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MDASI-SP에는 중증도 척추 종양 증상을 평가하는 18 개의 항목과 간섭을 평가하는 6 가지 항목이 포함되어 있습니다.
증상 심각도와 간섭은 0-10 척도에서 척도로 평가됩니다.
0의 점수는 "존재하지 않음"또는 "방해하지 않았다"는 것을 나타내며, 10 점은 "상상할 수있는만큼 나쁜 것"또는 "완전히 간섭"을 나타냅니다.
점수는 0-240입니다.
점수가 높을수록 뇌종양은 일일 기능을 크게 손상시킨다.
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학습 종료 (최대 2 년)
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암 치료의 기능적 평가 - 뇌 (Fact -Br) 점수
기간: 학습 종료 (최대 2 년)
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Fact-Brain (Fact-Br)은 두뇌 종양 관련 QOL 문제를 평가하는 도구 중 하나입니다.
설문지는 Fact-G와 Brain-Tumor 특정 척도로 구성됩니다.
물리적 복지, 사회적/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지 및 질병 특이 적 문제의 다음 QOL 영역을 다루는 총 50 개의 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 0-4 (5 포인트 리 커트 척도)의 척도에서 특정 문제/증상의 존재/심각성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 감소 함을 나타냅니다.
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학습 종료 (최대 2 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 benjamin.cooper@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 benjamin.cooper@nyulangone.org로 이동해야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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