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Une étude de phase II à bras unique de l'irradiation craniospinale avec une thérapie à arc modulée volumétrique à base de linac (VMAT) pour les patients atteints de métastases leptoméningènes

30 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'arc modulée volumétrique à base de linac (VMAT) pour l'irradiation craniospinale (CSI) chez les patients atteints de cancer de tumeurs solides atteints de métastases leptoméningéales. L'objectif principal est de déterminer si le VMAT CSI à base de linac pour les métastases leptoméningés améliore la survie sans progression du système nerveux central (SNC) par rapport au SNC témoin standard historique du SNC chez les patients traités par radiothérapie de champ impliquée (IFRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Primaire du cancer de la tumeur solide avec des métastases leptoméningelles s'est établie radiographiquement et / ou par cytologie du LCR
  2. Candidat à la radiothérapie pour le traitement des métastases leptoméningelles
  3. Si le patient avait un rayonnement antérieur, un plan de traitement peut être généré qui ne dépassera pas les tolérances tissulaires normales
  4. Le patient doit avoir des options de traitement systémique raisonnables, comme l'a confirmé leur oncologue médical
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Capable de donner un consentement éclairé
  7. Échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60

  8. Base hématologique adéquate

    1. Hémoglobine> 8g / dl
    2. Nombre de neutrophiles absolus> 1 000 / mm3
    3. Nombre de plaquettes> 100 000 / mm3

  9. Les sujets féminins doivent être de

    1. Potentiel non reproductif (plus de 60 ans, ou sans règles pendant au moins 1 an sans une autre cause médicale)
    2. Ont des antécédents d'hystérectomie, de ligature tubaire bilatérale ou d'oophorectomie bilatérale
    3. Doit avoir un test de grossesse sérique / urine négatif
    4. Si de l'âge reproducteur, doit pratiquer une méthode contraceptive efficace

Critères d'exclusion:

  1. Le patient a plusieurs déficits neurologiques graves par évaluation des médecins
  2. Le patient a une maladie systémique diffuse sans options de thérapie systémique raisonnables
  3. Le patient n'est pas en mesure de subir un cerveau IRM et une colonne vertébrale avec un contraste de gadolinium
  4. Rayonnement antérieur qui empêcherait le développement d'un plan de traitement qui respecte les contraintes tissulaires normales
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à arc volumétrique à base de linac (VMAT) CSI
La dose de rayonnement sera administrée conformément à la directive écrite du médecin. Le traitement sera administré une fois par jour, du lundi au vendredi, pour un total de dix fractions.
Radiation: Éclipse varian
Accélérateur linéaire Varian TrueBeam avec une capacité de thérapie à arc modulée par faisceau de photons (VMAT). Les sujets recevront 3000 centigray (CGY) en 10 fractions à 300 cgy par fraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à la progression du système nerveux central (SNC) survie libre
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement
Le temps de survie sans progression du SNC sera estimé à l'aide de méthodes de Kaplan Meier pour les données censurées qui incluent les progressions du SNC. La progression de la maladie du SNC sera définie comme une nouvelle ou une aggravation du déficit neurologique sans rapport avec l'intervention thérapeutique via une évaluation neurologique en utilisant la cytologie neuro-ovincologie (Nano), la cytologie neuro-oncologique (NANO), le liquide céphalo (EORTC) Groupe de tumeurs cérébrales et évaluation de la réponse dans le tableau de bord neuro-oncologique (RANO).
De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement
La survie globale sera estimée en utilisant les méthodes de Kaplan Meier pour les données censurées qui incluent les décès comme événements.
De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement
Temps de progression du SNC
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement
Le délai de progression du SNC sera analysé en utilisant des méthodes de risque concurrentes, en considérant la mort et la progression à partir d'autres causes comme risques concurrents.
De la ligne de base jusqu'à 1 an de la fin du traitement
Taux de cessation de la thérapie systémique
Délai: 1 an après le traitement
1 an après le traitement
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
M.D. Anderson Symptom Inventory - Score de tumeur au cerveau (MDASI-BT)
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Le MDASI-BT comprend 22 éléments évaluant la gravité des symptômes des tumeurs cérébrales et 6 éléments évaluant l'interférence. La gravité des symptômes et les interférences sont évaluées sur une échelle de l'échelle de 0 à 10. Un score de 0 indique «non présent» ou «n'a pas interféré», tandis qu'un score de 10 représente «aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer» ou «interféré complètement». Les scores varient de 0 à 280. Des scores plus élevés indiquent que la tumeur du cerveau altère considérablement le fonctionnement quotidien.
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
M. D. Anderson Inventaire des symptômes - Score de tumeur à la colonne vertébrale (MDASI-SP)
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Le MDASI-SP comprend 18 éléments évaluant les symptômes de la tumeur vertébrale de la gravité et 6 éléments évaluant l'interférence. La gravité des symptômes et les interférences sont évaluées sur une échelle de l'échelle de 0 à 10. Un score de 0 indique «non présent» ou «n'a pas interféré», tandis qu'un score de 10 représente «aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer» ou «interféré complètement». Les scores varient de 0 à 240. Des scores plus élevés indiquent que la tumeur du cerveau altère considérablement le fonctionnement quotidien.
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Score du cerveau (FACT-BR)
Délai: Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)
Le cerveau de fait (FACT-BR) est l'un de ces instruments qui évalue les problèmes de qualité de vie liés aux tumoraux cérébraux. Le questionnaire se compose du fait-G plus une échelle spécifique au cerveau. Au total, 50 éléments sont inclus qui couvrent les domaines suivants de la qualité de vie: le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations spécifiques aux maladies. Les patients sont invités à indiquer la présence / gravité de certains problèmes / symptômes sur une échelle de 0 à 4 (une échelle de Likert à 5 points). Des scores plus élevés indiquent une diminution de la qualité de vie liée à la santé.
Fin d'étude (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Première publication (Réel)

22 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-01730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition d'attribution ou de support, à condition que l'investigateur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB). Les demandes doivent être adressées à: benjamin.cooper@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à benjamin.cooper@nyulangone.org. Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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