Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze badanie fazy II w zakresie napromieniowania czaszpinowego za pomocą modulacji wolumetrycznej ARC opartej na LINAC (VMAT) u pacjentów z przerzutami leptomeningealnymi

30 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności opartej na LINAC modulowanym terapii łukowym (VMAT) dla napromieniowania czaszprzynowego (CSI) u pacjentów z rakiem guza litego z przerzutami leptomeningeal. Głównym celem jest ustalenie, czy VMAT CSI oparte na LINAC dla przerzutów leptomeniningeal poprawia progresję wolne od przeżycia (PFS) (PFS) w porównaniu z historycznym standardowym kontrolnym PFS u pacjentów leczonych radioterapią terenową (IFRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rak stałego guza pierwotnego z przerzutami leptomeningealnymi ustalonymi radiograficznie i/lub cytologią CSF
  2. Kandydat do radioterapii w leczeniu przerzutów do leptomeningeal
  3. Jeśli pacjent miał wcześniejsze promieniowanie, można wygenerować plan leczenia, który nie przekroczy normalnych tolerancji tkanek
  4. Pacjent musi mieć rozsądne opcje leczenia ogólnoustrojowego, co potwierdził ich onkolog medyczny
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. W stanie wyrazić świadomą zgodę
  7. Skala wydajności Karnofsky (KPS) ≥ 60

  8. Odpowiednia hematologiczna linia bazowa

    1. Hemoglobina> 8g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili> 1000/mm3
    3. Liczba płytek krwi> 100 000/mm3

  9. Kobiety muszą albo być z

    1. Potencjał niezrealizujący (ponad 60 lat lub bez miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej)
    2. Mają historię histerektomii, obustronnego ligacji jajowodów lub obustronnej wycięcia jajnika
    3. Musi mieć ujemny test ciążowy surowicy/moczu
    4. Jeśli wiek reprodukcyjny, musi praktykować skuteczną metodę antykoncepcyjną

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma wiele ciężkich deficytów neurologicznych na ocenę lekarza
  2. Pacjent ma rozproszoną chorobę ogólnoustrojową bez uzasadnionych opcji terapii ogólnoustrojowej
  3. Pacjent nie jest w stanie przejść mózgu MRI i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym
  4. Wcześniejsze promieniowanie, które wykluczałoby rozwój planu leczenia, który szanuje normalne ograniczenia tkanek
  5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSI oparte na LINAC oparte na objętościach łuku (VMAT)
Dawka promieniowania będzie podawana zgodnie z pisemną dyrektywą lekarza. Leczenie będzie podawane raz dziennie, od poniedziałku do piątku, w sumie dziesięć frakcji.
Promieniowanie: Varian Eclipse
Warian TrueBeam liniowy akcelerator z zdolnością do modulowanej objętościowej terapii łukowej (VMAT). Badani otrzymają 3000 centygray (CGY) w 10 frakcjach przy 300 cgy na ułamek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przeżycia bez progresji CNS (CNS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia
Czas przeżycia bez progresji CNS zostanie oszacowany za pomocą metod Kaplan Meier dla cen ocenzurowanych, które obejmują progresje OUN. Progresja choroby CNS zostanie zdefiniowana jako nowy lub pogarszający się deficyt neurologiczny niezwiązany z interwencją terapeutyczną poprzez ocenę neurologiczną za pomocą oceny neurologicznej w skali neurologicznej (NANO), cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) jest nowo pozytywna dla nowotworów nowotworowych, po początkowym ujemnym, MRI mózgu z MRI z kontrastem lub bez Contrast. (EORTC) Grupa guzów mózgu i ocena odpowiedzi w karcie wyników neuro-ononologii (RANO).
Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia
Ogólne przeżycie zostanie oszacowane za pomocą metod Kaplan Meier dla cen ocenzurowanych, które obejmują zgony jako zdarzenia.
Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia
Czas do progresji CNS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia
Czas do progresji CNS zostanie przeanalizowany przy użyciu konkurencyjnych metod ryzyka, biorąc pod uwagę śmierć i postęp z innych przyczyn jako konkurencyjne ryzyko.
Od wartości wyjściowej do 1 roku od końca leczenia
Wskaźnik zaprzestania terapii ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
Koniec studiów (do 2 lat)
M.D. Anderson Symptom Inventorys - Guz mózgu (MDASI -BT)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
MDASI-BT obejmuje 22 pozycje oceniające nasilenie objawów guza mózgu i 6 pozycji oceniających zakłócenia. Ciężkość i zakłócenia objawów ocenia się w skali od 0-10. Wynik 0 wskazuje „nie obecny” lub „nie zakłócał”, podczas gdy wynik 10 reprezentuje „tak zły, jak możesz sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłócał”. Wyniki wahają się od 0-280. Wyższe wyniki wskazują, że guz mózgu znacznie upośledza codzienne funkcjonowanie.
Koniec studiów (do 2 lat)
M. D. Anderson Symptom Inventorys - wynik guza kręgosłupa (MDASI -SP)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
MDASI-SP obejmuje 18 pozycji oceniających nasilenie objawów guza kręgosłupa i 6 pozycji oceniających zakłócenia. Ciężkość i zakłócenia objawów ocenia się w skali od 0-10. Wynik 0 wskazuje „nie obecny” lub „nie zakłócał”, podczas gdy wynik 10 reprezentuje „tak zły, jak możesz sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłócał”. Wyniki wahają się od 0-240. Wyższe wyniki wskazują, że guz mózgu znacznie upośledza codzienne funkcjonowanie.
Koniec studiów (do 2 lat)
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - wynik mózgu (FACT -BR)
Ramy czasowe: Koniec studiów (do 2 lat)
Brain faktyczny (FACT-BR) jest jednym z takich instrumentów, który ocenia problemy QOL związane z tumorem mózgu. Kwestionariusz składa się z faktu G i skali specyficznej dla tumora mózgu. Uwzględniono w sumie 50 pozycji, które obejmują następujące domeny QOL: dobre samopoczucie fizyczne, samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie i problemy specyficzne dla choroby. Pacjenci proszeni są o wskazanie obecności/nasilenia niektórych problemów/objawów w skali 0–4 (5 -punktowa skala Likerta). Wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Koniec studiów (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01730

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby należy kierować na: benjamin.cooper@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby powinny być kierowane na benjamin.cooper@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj