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Um estudo de braço único de fase II da irradiação cranioespinhal com terapia de arco modulada volumétrica à base de Linac (VMAT) para pacientes com metástase leptomeningeal

30 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia da terapia de arco modulada volumétrica baseada em Linac (VMAT) para irradiação cranioespinhal (CSI) em pacientes com câncer de tumor sólido com metástase leptomeningeal. O objetivo principal é determinar se o VMAT CSI baseado em LINAC para a metástase leptomeningeal melhora a sobrevida livre de progressão do sistema nervoso central (SNC) (PFS) em comparação com o PFS de SNC de controle histórico em pacientes tratados com terapia de radiação de campo envolvida (IFRT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Câncer de tumor sólido Primário com metástases leptomeningeais estabelecidas radiograficamente e/ou por citologia do CSF
  2. Candidato a terapia de radiação para o tratamento de metástases leptomeníngeas
  3. Se o paciente tivesse radiação prévia, pode -se gerar um plano de tratamento que não excederá as tolerâncias normais de tecido
  4. O paciente deve ter opções de tratamento sistêmico razoáveis, conforme confirmado por seu oncologista médico
  5. Idade ≥ 18 anos
  6. Capaz de fornecer consentimento informado
  7. Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
  8. Linha de base hematológica adequada

    1. Hemoglobina> 8g/dl
    2. Contagem absoluta de neutrófilos> 1.000/mm3
    3. Contagem de plaquetas> 100.000/mm3
  9. Os sujeitos do sexo feminino devem ser de

    1. Potencial não reprodutivo (mais de 60 anos, ou sem menstruação por pelo menos 1 ano sem uma causa médica alternativa)
    2. Ter história de histerectomia, ligação tubária bilateral ou ooforectomia bilateral
    3. Deve ter um teste de gravidez de soro/urina negativo
    4. Se em idade reprodutiva, deve praticar um método contraceptivo eficaz

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem múltiplos déficits neurológicos graves por avaliação médica
  2. O paciente possui doenças sistêmicas difusas sem opções de terapia sistêmica razoável
  3. O paciente não consegue passar por um cérebro de ressonância magnética e coluna com contraste de gadolínio
  4. Radiação prévia que impediria o desenvolvimento de um plano de tratamento que respeite as restrições normais de tecido
  5. Mulheres grávidas ou lactantes
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia volumétrica à base de Linac (VMAT) CSI
A dose de radiação será administrada de acordo com a diretiva escrita do médico. O tratamento será administrado uma vez por dia, de segunda a sexta -feira, para um total de dez frações.
Varian TrueBeam Accelerator linear com capacidade de terapia de arco modulada por feixe de fótons (VMAT). Os indivíduos receberão 3000 centigray (CGY) em 10 frações a 300 cGy por fração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o sistema nervoso central (SNC) sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da linha de base até 1 ano do final do tratamento
O tempo para a sobrevivência livre de progressão do CNS será estimado usando os métodos Kaplan Meier para dados censurados que incluem progressões do SNC. CNS disease progression will be defined as new or worsening neurologic deficit unrelated to therapeutic intervention via neurological assessment using Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale, cerebrospinal fluid (CSF) cytology being newly positive for malignancy after initially being negative, MRI brain with and without contrast or MRI total spine with and without contrast shows progression per the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Grupo de Tumor Cerebral e Avaliação de Resposta no Scorecard de Neuro-Oncologia (Rano).
Da linha de base até 1 ano do final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da linha de base até 1 ano do final do tratamento
A sobrevida global será estimada usando os métodos Kaplan Meier para dados censurados que incluem mortes como eventos.
Da linha de base até 1 ano do final do tratamento
Hora de progressão do CNS
Prazo: Da linha de base até 1 ano do final do tratamento
O tempo para a progressão do SNC será analisado usando métodos de risco concorrentes, considerando a morte e a progressão de outras causas como riscos concorrentes.
Da linha de base até 1 ano do final do tratamento
Taxa de cessação da terapia sistêmica
Prazo: 1 ano após o tratamento
1 ano após o tratamento
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
Fim do estudo (até 2 anos)
M.D. Anderson Sintoma Inventory - Tumor Brain (MDASI -BT)
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
O MDASI-BT inclui 22 itens que avaliam a gravidade dos sintomas do tumor cerebral e 6 itens que avaliam a interferência. A gravidade e a interferência dos sintomas são avaliados em uma escala a partir de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica "não presente" ou "não interfere", enquanto uma pontuação de 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar" ou "interferiu completamente". As pontuações variam de 0-280. Pontuações mais altas indicam que o tumor cerebral prejudica significativamente o funcionamento diário.
Fim do estudo (até 2 anos)
M. D. Anderson Sintoma Inventário - Tumor da coluna (MDASI -SP) Pontuação
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
O MDASI-SP inclui 18 itens que avaliam os sintomas da tumor espinhal de gravidade e 6 itens que avaliam a interferência. A gravidade e a interferência dos sintomas são avaliados em uma escala a partir de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica "não presente" ou "não interfere", enquanto uma pontuação de 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar" ou "interferiu completamente". As pontuações variam de 0-240. Pontuações mais altas indicam que o tumor cerebral prejudica significativamente o funcionamento diário.
Fim do estudo (até 2 anos)
Avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação do cérebro (FACT -BR)
Prazo: Fim do estudo (até 2 anos)
O cérebro de fato (FACT-BR) é um desses instrumentos que avalia problemas de QV relacionados ao tumor cerebral. O questionário consiste no fato-G mais uma escala específica para tumores cerebrais. São incluídos 50 itens que cobrem os seguintes domínios da QV: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações específicas de doenças. Os pacientes são solicitados a indicar a presença/gravidade de certos problemas/sintomas em uma escala de 0 - 4 (uma escala Likert de 5 pontos). Pontuações mais altas indicam diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde.
Fim do estudo (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: benjamin.cooper@nyulangone.org. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para benjamin.cooper@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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